各市动物卫生监管局：
为进一步加强我省畜产品质量安全及投入品检测机构管理，规范检测工作,不断提高实验室检测能力和水平，依据《农产品质量安全法》等法律、法规，我局制定了《辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室管理规范（试行）》和《辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室考核管理办法》,现印发给你们，请遵照执行。
我局于2005年3月25日印发的《关于修订＜辽宁省兽药监督检验分所实验室管理规范（试行）＞和＜辽宁省兽药监督检验分所资格认证管理办法＞的通知》（辽动卫发〔2005〕25号）同时废止。
附件：1.《辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室管理规范（试行）》
2.《辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室考核管理办法》
二○○九年六月十八日
附件1：
辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对畜产品及畜牧业投入品检测实验室标准化、规范化和科学化管理，确保检验结果及检验结论的准确、公正，根据《农产品质量安全法》等法律、法规，制订本规范。
第二条 凡是在辽宁省境内从事兽药、饲料、生鲜乳、畜产品安全监测的实验室均应按照本规范进行实验室管理。
第三条 辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室（以下简称实验室）是由辽宁省畜牧兽医行政主管部门考核合格，承担主管部门下达的相关检测任务，并依法承担相应的法律责任。
第四条 本规范规定了实验室在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面应达到的基本要求。
第五条 实验室应通过计量认证。
第二章 机构与人员
第六条 实验室受同级人民政府畜牧兽医行政管理部门领导，具有独立法人地位、独立帐号，财务独立核算。其业务受省级兽药、饲料及畜产品质量安全监测机构指导。实验室应有满足工作需要的经费来源。
第七条 实验室及其主管部门应有公正性声明，确保检验检测工作不受干扰，保证具有第三方公正地位。
第八条 实验室设立的机构应能满足质量体系运转和业务工作的需要，部门设置应合理，职能应明确，并有效运行。
第九条 实验室负责人应具有药学、畜牧兽医或相关专业知识, 并具有大专以上学历或中级以上技术职称。
第十条 实验室应有技术负责人与质量工作负责人，并在《质量手册》中应明确规定其机构负责人、技术负责人和质量负责人不在岗时，由代理人行使其职权，以确保检测工作不受影响。
第十一条 技术负责人、质量负责人应具有药学、畜牧兽医等相关专业知识,并具有大专以上学历和中级以上技术职称,5年以上畜产品质量安全工作经验。技术负责人应由实验室负责人之一兼任，能有效地组织、指导和开展本单位的业务工作,对检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。
第十二条 实验室正、副职领导变更时,应报省级兽药、饲料及畜产品质量安全监测机构备案。
第十三条 业务管理部门负责人应具备中级以上职称，熟悉检测业务，具有一定组织协调能力；检测部门负责人应具备中级以上职称，3年以上检测工作经历，熟悉本专业检测业务，具有一定管理能力。
第十四条 检测人员应具有药学、畜牧兽医等相关专业知识,并具有大专以上（或同等学历），并经过专业技术培训,经考核合格、实验室负责人批准后方可持证从事检测工作。检测人员应为实验室人员总数的70%以上，并不得少于8名，其中中级职称以上人员比例不低于40%。
第十五条 实验室应配备具有资格的内审员，不少于3人。每个部门应至少配备一名质量监督员，质量监督员应具有中级以上职称，熟悉检验方法、程序和结果评定。
第十六条 实验室应有管理人员及技术人员的短期和长期培训计划，对各类人员进行技术培训。
第十七条 实验室应建立和保存管理人员及技术人员的学习、资格、培训、技能、经历等技术档案。
第三章 质量体系
第十八条 实验室应建立与检测工作相适应的质量体系，质量体系包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等，并保证体系有效运行。
第十九条 质量监督员应对检测工作进行有效的监督；应有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。
第二十条 实验室应每年至少开展一次涵盖全部要素的质量体系审核，以检查其运行是否符合质量体系的要求。审核应由与被审核部门无直接责任关系的内审员承担。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，机构应采取纠正措施，并书面通知受影响的委托方。
第二十一条 实验室负责人应每年至少对质量体系进行一次管理评审，并指导和监督对质量体系进行改进或完善的意见得到落实，以确保其持续适用和有效运行。
第二十二条 除定期审核外，实验室应采取其他有效的方法进行质量控制，确保检测工作质量。
第二十三条 实验室应按程序受理、处理来自客户或其他方面的投诉，并保存所有记录。
第四章 仪器设备
第二十四条 实验室配备仪器设备的种类、数量、性能应能满足所承担兽药、饲料、生鲜乳及畜产品安全检验工作的需要，仪器设备配备率达到98%以上。
第二十五条 仪器设备（包括软件）应有专人管理、保养，应有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序等相应记录。在用仪器设备完好率达到100%；量程、精度与分辨率等能覆盖检验标准技术指标的要求。
第二十六条 仪器设备、计量器具应定期检定（校准）,并有有效的检定或校验合格证书和检定或校验周期表，有专人负责检定（校准）或送检。
第二十七条 所有仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。
第二十八条 精密仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源性要求，内容包括开机时间、关机时间、样品编号(或试剂、标准物质)、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。
第二十九条 对使用频次较高的、稳定性较差的仪器应进行期间核查，并制定期间核查计划和规程。
第三十条 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。档案至少应包括：设备及其软件的名称、制造商名称、系列号或其他唯一性标识、对设备符合规范的核查记录（如果适用）、当前的位置、制造商的说明书、所有检定/校准报告或证书、设备接收/启用日期和验收记录、设备使用和维护记录（适当时）、设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
第三十一条 标准物质和标准溶液应有专人管理并有相关的配制、标定、使用和定期复验等记录，贮存场所应符合规定。
第五章 检测工作
第三十二条 实验室应建立合理的检验工作流程，并制定相应的工作程序。
第三十三条 对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案，并保质保量按时完成。对上级部门要求的检验信息汇总、工作总结等任务应按时完成。
第三十四条 应建立抽样程序并有效实施，抽样记录应内容齐全、信息准确。确保所抽样品的真实性、代表性，并保证样品安全抵达实验室。
第三十五条 样品应有专人保管，并建立唯一性标识系统，保证样品在检测和保存期间不发生混淆。样品流转过程中应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。
第三十六条 客户委托检测的检测方法应满足客户需要，并适用于所进行的检测项目；当客户未指定所用方法时，应优先使用国家标准、行业标准和地方标准。有必要采用非标准方法时，应按《采用非标准方法程序》进行。
第三十七条 各项检验应制定标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的管理应严格按照相应的实验室程序文件执行。
第三十八条 开展新检测项目应按照相应的实验室程序文件执行。
第三十九条 检测工作所需的外部支撑服务与物品应按程序管理，所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后投入使用。应对其供应商进行评价，保存合格供应商名单及有关信息。
第四十条 应建立纠正与预防控制程序，对检测工作中发现的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。发生偏离时，应按照相应的实验室程序文件执行。
第四十一条 实验室应有检验事故报告、分析、处理程序，并如实记录。
第四十二条 检验项目涉及使用频次低、价格昂贵的仪器设备的，可按照实验室检验分包程序文件中规定，将该检测项目分包给有资质的分包方，分包项目在检验报告中应注明。应有对分包方的评审记录。
政府下达的监督抽检任务不得分包。
第六章 记录与报告
第四十三条 检验记录应包含足够的信息以保证在尽可能接近原条件的情况下能够再现，包括样品名称、编号、检测方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值有关的读数、计算公式、允差、图谱等。
第四十四条 原始记录应有固定格式，内容真实，字迹清晰，单位应使用法定计量单位，有检测、校对和审核三级签字。填写和修改应规范，检验记录的填写修改后的原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。
第四十五条 检验结果均应按检验方法和法定计量单位的规定准确、清晰、明确、客观地在检验报告中表述。
第四十六条 实验室应使用统一格式的检验报告，用A4纸电脑打印；字迹清晰，不得涂改；检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期，封面加盖机构公章，检验结论加盖机构检验专用印章，骑缝加盖机构检验专用章（包含全部报告页数）。
第四十七条 检验报告的编制应准确、客观地报告检测结果。检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。
第四十八条 对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为《对编号××检验报告的补充（或更正）》的检验报告。
第四十九条 实验室应按规定发送检验报告并有登记。当用电话、传真或其它电子方式传送检验结果时，应确认委托方的身份，并有记录。
第五十条 应建立原始数据及其他技术资料的档案管理程序，对所有的记录实行分类管理，明确其保存期限，归档保存。检验报告及相应的原始记录应独立归档，内容包括检验报告、抽样单或委托单、检测任务单、原始记录及其相关联的图谱或仪器测试数据等，保存期不少于五年。
第五十一条 检验记录与报告的存放应防止损坏、变质、丢失等。当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全性的措施。
第七章 设施与环境
第五十二条 检测区应与办公区分开，检测区应有足够的房间和面积，至少应有天平室、留样室、精密仪器室、检验操作室和电热室等独立房间，检测区面积至少应达到500平方米。
第五十三条 检测场所相对封闭，对互有影响的相邻区域应进行有效隔离，必要时，明示需要控制的区域范围。
第五十四条 实验室的设施和环境条件应符合检测工作、仪器设备使用、档案保管、样品保管、人身健康和国家环保要求。应有保护人身健康和安全的措施，配备与检测工作相适应的消防设施，并保证其完好、有效。
第五十五条 对检测结果有明显影响的环境要素应监测、控制和记录。
第五十六条 实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检测工作的进行，并符合安全要求。
第五十七条 实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁干扰等应确保不影响检测结果。当环境条件危及人身安全或检测结果时，应停止检测。
第五十八条 化学试剂、高压气瓶等易燃易爆品的存放应有专门的安全防护措施，管理要符合国家或相关行业安全规定。剧毒、危险物品和器材等应有专人管理，其使用应有监督措施。
第五十九条 对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,房间内应备有恒温或除湿装置。
第六十条 有符合留存样品要求的留样间及设备，因特殊情况不能保存的样品，应有委托方不进行复验的确认记录。
第六十一条 应有无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的检验室，并应严格分开。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。操作间内应注意防止抗生素的交叉污染。
第六十二条 应有措施保证检测对环境不产生污染，应制定处理污染发生的应急预案。废弃物的处理应符合国家有关规定。
第八章 附则
第六十三条 本规范由省畜牧兽医局负责解释、修订。
第六十四条 国家出台相关规定的从其规定。
第六十五条 本规范自颁布之日起实施。
附件2：
辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室考核管理办法
第一条 根据《农产品质量安全法》和《辽宁省畜产品质量安全及投入品检测实验室管理规范》（试行），制定本办法。
第二条 辽宁省畜牧兽医局（以下简称省局）负责辽宁省畜产品及畜牧业投入品检测实验室（以下简称实验室）的考核管理工作，负责审批和核发辽宁省畜产品及畜牧业投入品检测实验室考核合格证书（以下简称《证书》）。
获得《证书》的机构，方可承担相应工作。
第三条 省局根据工作需要制定实验室考核计划，并组织专家组现场考核评审。
第四条 现场考核程序及内容
（一）首次会议，实验室向评审组汇报考核的准备及自查情况，考核评审组宣布考核有关要求。
（二）考核评审组查看实验室设施与环境、仪器设备、实验室管理和检测工作等基本情况。
（三）对实验室有关人员进行法律、法规知识及检验操作技能考核。
（四）检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。
（五）检查实验室工作经费的来源及上级部门要求的信息汇总上报（含年终总结）、实验室间比对情况等。
（六）考核评审组依据检查情况，按照《辽宁省畜产品及畜牧业投入品检测实验室管理规范（试行）》逐项做出评定,并形成考核评审意见。
（七）考核评审组就初步意见与被评审实验室交流，并形成考核评审报告。考评结果分为A级、B级、C级、D级，其中，A级、B级、C级为考核合格评级，A级为最高评级，B级次之，C级再次之，D级为不合格评级。评级为B级、C级的实验室可在期满一年后申请升级考核评审。
（八）召开末次会议，考核评审组组长在机构全体人员大会上宣读考核评审报告。
第五条 实验室根据专家组意见整改完毕后，考核组将考核评审报告上报省局，省局做出是否通过考核的决定，合格的颁发《证书》并公告。未通过考核的书面通知实验室并说明理由。
第六条 《证书》有效期为3年。
第七条 对已取得《证书》的机构，在其证书有效期内，省局对实验室应进行监督检查，存在问题的，限期整改。整改仍不合格的，做降级处理直至取消《证书》。
第八条 监督检查主要内容为：针对在上次考核过程中，考核组提出整改意见的纠正情况；通过审查各种记录，评价质量体系是否有效运行；通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况，评价是否能维持认证时的能力等；必要时，安排现场样品考核。
第九条 实验室应在《证书》有效期满前6个月向省局提交复评审申请材料。
第十条 评审员由省局聘请经过培训的人员担任，聘期5年。
第十一条 评审员必须认真负责，坚持原则，廉洁自律，客观反映现场检查情况。对违反纪律的评审员，省局将取消其评审员资格。
第十二条 本办法由辽宁畜牧兽医局负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起实施。
