根据我区农牧业产业化发展的需要，我局制定了《内蒙古地方特色乳制品生产许可审查细则（2015版）》（以下简称《细则》）。本《细则》适用于内蒙古自治区食品生产企业申请使用驼乳、马乳等生鲜乳及其加工制品为主要原料加工制作乳制品的生产条件的审查及其产品生产许可的检验。现印发给你们，请依照《细则》要求对驼乳、马乳等地方特色乳品生产许可进行审查。
附件：
内蒙古地方特色乳制品生产许可审查细则（2015版）内蒙古自治区食品药品监督管理局
2015年9月10日
内蒙古地方特色乳制品生产许可审查细则（2015版）
一、适用范围
本细则适用于内蒙古自治区食品生产企业申请使用驼乳、马乳等生鲜乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准的要求，加工制作乳制品的生产条件的审查及其产品生产许可的检验。产品类别为“内蒙古地方特色乳制品”，包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、奶片等）。
“内蒙古地方特色乳制品”的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即内蒙古地方特色乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、奶片等）]。生产许可证副页应注明获得生产许可的食品品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
内蒙古地方特色乳制品生产企业应当符合GB14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》要求，并参照GB12693《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》要求执行。
（一）管理制度审查
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
1.主要原辅料及产品管理制度审核内容
（1）生乳及原料乳粉、其他辅料、包装物等进货查验逐批检验记录制度；（2）生乳存储制度。应包含存储温度、存储时间（应明确规定不超过24小时）、存储设备和地点等相关内容；（3）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（4）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（5）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（6）不合格产品的召回制度应包含GB12693《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
2.人员要求管理制度审核内容
（1）技术人员、操作人员岗上培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）有定期开展乳制品质量安全知识、生产加工技术、质量管理的教育培训计划，并有效实施；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
3.技术标准、工艺文件审核内容
（1）附件1中所列的现行有效的标准；（2）标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。
4.企业采购制度审核内容
（1）生鲜乳等原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原辅材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应按照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生鲜乳符合有关要求，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准。
5.过程管理制度审核内容
过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行生产加工；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。
6.产品防护管理制度审核内容
产品防护管理制度应规定：（1）有效防止生产加工中产品污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息；（4）产品有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输、冷藏保存要求。
7.检验管理审核内容
检验管理制度中应有：（1）企业应严格按照标准及有关规定对出厂的产品逐批检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）产品出厂检验必须自行检验，不得委托检验；（3）合格的产品应当符合食品安全国家相关标准，检验不合格的不得出厂销售；（4）检验合格的产品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
（二） 场所核查
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，核查以下内容：
1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当参照GB12693《国家食品安全标准 乳制品良好生产规范》的相关规定执行；应与污染源保持规定的安全距离，防止环境污染；不得在居民区、养殖区等场所内建厂。
2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。
3.生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互交叉污染。
4.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、低温冷冻干燥出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5.清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下（按GB/T18204.3中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度的检测报告。
清洁作业区与非清洁作业区之间空气压差不小于10Pa（通过压差计测量）。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业应每月对清洁区的空气质量进行监测。
6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7.更衣室应设在车间入口处，与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口处应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查
核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.生产设备
（1）企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力和产品结构相适应的生产设备；（2）所有接触原料、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，不得使用竹、木质等工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装原料、过程产品及半成品的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触原料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求，记录齐全。
2.必备的生产设备
（1）液体乳
A巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。
B灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设备。
C调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。
D发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。
（2）乳粉
A湿法工艺：储奶设备；净乳设备；均质设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）、浓缩设备；杀菌设备；立式喷雾干燥设备；自动包装设备；全自动CIP清洗设备。
B干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。
全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉不得采用干法工艺生产。
C冷冻（真空）干燥工艺：储奶设备；净乳设备；均质设备；制冷设备；浓缩设备；杀菌设备；冻干（真空）干燥设备；自动包装设备；全自动CIP清洗设备。
其他乳制品
A 炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备。
企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。
B 奶油：
采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。
采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。
生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。
C 干酪：
采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；全自动CIP清洗设备。
采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。
生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。
D奶片：配料设备：杀菌设备；成型设备；包装设备。
3.必备的检验设备
所有适用于产品的相关标准（含企业标准）所规定的检验项目，申请人应具有相应的检验设备。参见附件2。
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
企业可以使用经认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
企业必须具备三聚氰胺检验项目的检验设备及能力，不得进行委托检验。
（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查
1.设备布局
设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
2.基本工艺流程
企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况必要时进行适当调整。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。核查时应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
（1）液体乳
A巴氏杀菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏
B灭菌乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存
C调制乳：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式→冷却→灌装→冷藏（需冷藏的产品）
D发酵乳：
凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏
搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→杀菌（需热处理的产品）→冷却→灌装→冷藏
（2）乳粉
A湿法工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉或经过流化床→包装
B干法工艺：原料粉称量→拆包（脱外包）→内包装袋的清洁→隧道杀菌→预混→混料→包装
C冷冻（真空）干燥工艺：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→浓缩→冷冻（真空）干燥→粉碎→包装
（3）其他乳制品
A炼乳： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热杀菌→真空浓缩→冷却结晶→装罐→成品储存
B奶油：
原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→发酵→成熟→搅拌→排除酪乳→奶油粒→洗涤→压炼→包装
原料乳→净乳→脂肪分离→稀奶油→杀菌→二次分离→闪蒸（真空干燥）→包装
C干酪：
原料乳→净乳→冷藏→标准化→杀菌→冷却→凝乳→凝块切割→搅拌→排出乳清→成型压榨→成熟→包装
乳的预处理→混料→均质→杀菌→冷却→凝乳恒温培养(加入凝乳酶)→均质→冷却→灌装、封口→冷却贮存
再制干酪：原料及辅料选择→前处理→加热融化和杀菌→灌装→冷却→储藏→成品
D奶片：原料乳粉→前处理→杀菌→成型→ 冷却→储藏→成品
3.电子信息记录系统
应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
（1）巴氏杀菌乳: 原料验收；储存；标准化；巴氏杀菌；出厂检验。
（2）灭菌乳: 原料验收；储存；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）；设备清洗；出厂检验。
（3）调制乳: 原料验收；储存；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式；出厂检验。
（4）发酵乳: 原料验收；储存；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗；出厂检验。
（5） 乳粉
A湿法工艺：原料验收；储存；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装；出厂检验。
B干法工艺：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装；出厂检验。
C冷冻（真空）干燥工艺：原料验收；储存；标准化；杀菌；浓缩；冷冻（真空）干燥；粉碎；包装；出厂检验。
（6） 炼乳：原料乳的验收；储存；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装；出厂检验。
（7） 奶油：原料乳的验收；储存；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装；出厂检验。
（8）干酪：原料乳的验收；储存；杀菌及灭菌；发酵；包装；出厂检验。
（9）奶片：原料粉的验收；配料；杀菌；成型；包装；出厂检验。
（五）人员核查
1.生产管理人员和质量管理人员
企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职业（技能）培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。
企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。
2.技术人员
企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。
企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
3.生产操作人员
生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。
特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
4.乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。
三、生产许可检验
（一）抽样和封样
按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。
1.液体乳类
所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。
2.乳粉类
所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份， 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品； 500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
3.其他乳制品类
所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。
样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当将有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式告知申请者，由申请者自主选择发证检验机构，并在规定时间内把封好的样品送达。由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度，且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。
（二）检验项目
检验项目应按产品适用的食品安全国家标准、地方标准、企业标准和国家卫生和计划生育委员会相关管理公告的内容及本细则的规定进行检验。
