为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求,我局组织专家对南京农业大学、烟台赛普特检测服务有限公司、扬州优邦生物药品有限公司等3家单位进行了监督检查。经监督检查,南京农业大学的1个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,烟台赛普特检测服务有限公司等2家单位的4个项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
畜牧兽医局
2023年8月2日
附件1
符合兽药非临床研究质量管理规范要求
的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 | 动物试验场所地址 |
南京农业大学 | 江苏省南京市玄武区卫岗1号 | 局部毒性试验 | 江苏省南京市玄武区卫岗1号 |
附件2
符合兽药临床试验质量管理规范要求
的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 | 动物试验场所名称 |
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日期:2023-08-04