附表2：
食品生产加工企业必备条件现场审查表
使用说明
1．本审查表依据食品质量安全市场准入的有关法律、法规及《食品质量安全市场准入审查通则》规定的食品生产加工企业应当具备的10个必备条件制订。
2．本审查表适用于对食品生产加工企业必备条件的审查评价。
3．本表按照质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验六个部分，对46项内容进行审查评价。每一项审查内容都有“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种审查评定结论。其中：“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。
4．审查组依据本审查表和相应的《食品生产许可证审查细则》对食品生产加工企业进行现场审查。在审查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等项目需参照相应的《食品生产许可证审查细则》进行。现场审查结束后，审查组应当填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》，其中审查结论为“合格”或者“不合格”，同时应当说明企业是否具备自行出厂检验能力。
确定审查结论的原则是：
（1）企业存在1项以上（含1项）严重不合格项或存在8项以上（含8项）一般不合格项，审查结论确定为“不合格”；
（2）企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论确定为“合格”。
5．企业如存在不考核项（见审查表的备注），可不进行审查。
6．审查组应当将企业存在的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，并要求企业尽快纠正或采取纠正措施。
一、质量管理职责
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>序号 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查项目 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>必备条件 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查内容 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查方法 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查评定 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>备注 |
normal style="TEXT-ALIGN: center; mso-pagination: widow-orphan" align=center>1．1 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>组织领导 | normal style="MARGIN-LEFT: -0.15pt; TEXT-INDENT: 0.15pt; mso-list: l10 level1 lfo1; tab-stops: list 15.6pt 22.5pt">1． 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 | 是否规定了某领导负责企业的质量工作，该领导是否履行了其职责。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅文件 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
normal style="MARGIN-LEFT: -0.15pt">企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 | 是否有机构或专（兼）职人员负责企业的质量管理工作。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅文件 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>1．2 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>质量目标 | 企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 | 企业是否有明确的质量目标，并积极落实。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅文件 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>1．3 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>管理职责 | 1．企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限及相互关系。 | 企业是否制定了质量管理制度。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅文件 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
2．企业应当制定相应的管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 | 1．企业是否制定了不合格管理办法。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅文件 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
2．企业对各项不合格是否进行了纠正或采取了纠正措施。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 |
二、 生产资源提供
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>序号 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查项目 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>必备条件 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查内容 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查方法 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>审查评定 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>备注 |
normal style="TEXT-ALIGN: center; mso-pagination: widow-orphan" align=center>2．1 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>生产场所 | normal style="MARGIN-LEFT: 0cm; TEXT-INDENT: 0cm; mso-list: l8 level1 lfo3; tab-stops: list 20.85pt 22.5pt">1． 企业厂区应当整洁。应建在无有害气体、烟尘、灰尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。 | 厂区是否整洁，周围是否存在各种扩散性污染源。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场观察查阅资料 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
normal style="MARGIN-LEFT: 0cm; TEXT-INDENT: 0cm; mso-list: l8 level1 lfo3; tab-stops: list 20.85pt 22.5pt">2． 企业的生产场所应能满足生产的需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠等设施；生产车间应有洗手、消毒、更衣设施；厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。 | 1．原料库、生产车间和成品库能否满足各自的要求。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查看 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
2．车间和库房是否清洁明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查看 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | ||||
3．生产车间是否有洗手、消毒、更衣设施。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查看 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | ||||
4．厕所设置与废弃物存放是否符合要求。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查看 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | ||||
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>2．2 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>生产设备 | 1．企业必须具有《食品生产许可证审查细则》中规定的必备的生产设备。 | 企业现有的生产设备是否符合规定。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅台帐 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查看 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
2.企业生产设备的性能和精度应满足有关规定及安全生产的要求。并应加强设备的维护保养。 | 1．企业生产设备的功能是否良好，精度是否满足要求。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查验 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
2．生产设备是否按规定进行维护保养和清理。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查验 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查阅记录 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | ||||
3．直接接触食品及原料的设备和容器，必须无毒、无害、无异味，并易消毒。 | 直接接触食品及原料的设备和容器是否符合要求。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查验查阅记录 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>2．3 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>人员要求 | 1.企业领导应了解生产者的产品质量责任和义务。 | 企业领导是否了解产品质量责任和义务。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |
2．质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关食品生产知识。 | 质量管理人员是否了解一定的质量管理知识及食品生产知识。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识。 | 企业的技术人员是否具有食品生产的专业技术知识。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>查看证明 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 | |||
4.企业的生产操作人员必须身体健康，无传染性疾病；应能看懂相关技术文件（配方和作业指导书等），并能正确熟练地操作设备。 | 企业的生产操作人员是否能看懂有关技术文件，是否能正确进行操作。 | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>座谈了解 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center>现场查验 normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | normal style="TEXT-ALIGN: center" align=center> | □合格 □一般不合格 □严重不合格 |
三、技术文件管理
