1、质量管理和保证
1.1经营管理者对企业经营有诚信的理念与对食品安全的方针或承诺和目标,公司要承担生产合法产品的义务和履行对顾客的责任,包括对评审和持续改进的承诺;公司的最高层管理者应确保方针和目标传达到所有与产品安全性,合法性和质量所有相关的员工。(没有方针或承诺的可直接定为D级)
1.2 具有合法的营业执照和其他相关法规要求的证件,经营的内容没超出合法的范围,并是最新更新的(请审核员对原件拍照入报告),且没有产品分包的行为。(失效或没有合法的营业执照和其他相关法规要求的证件时,或超范围经营,直接评为E级)
1.3 明确食品安全管理组织结构,设有质量管理(QC)或者质量保证(QA)部门,有专职且合理的人员,并明确QA、QC工作职责与资质要求;质量部门的所属合理。(没有质量管理部门或没有明确QA、QC的独立职能的直接定为D级,QA、QC职能不明确的或没有相关人员资质证明的直接评定为C)
1.4 通过食品安全相关体系的认证(HACCP/ISO22000/ IFS/ BRC/ SQF/ AIB/FSSC22000)或者质量管理体系ISO9000。(如有请详细记录)
1.5 工厂制定书面的文件管理和记录管理程序,并严格执行到位。
1.6 工厂制定书面的供应商(原辅料、包材、添加剂和助剂等)审核管理程序,有进行年度的供应商审核并记录,并有有效的合格供应商清单;有进行供应商的定期绩效评估并记录;新厂商及新原辅料按照程序批准后使用,并留有相关的记录。
1.7 工厂制定书面的原辅料、包材、添加剂、助剂等及产品的溯源管理程序;有进行所有原物料各项资质的源头索证,有效资料收集完善并可随时调阅。(溯源不一致的直接评为C级)
1.8 使用的原辅料与配料表的内容一致,食品添加剂的正确使用,所有的发料和配料用量须每批次详细记录完整。(食品添加剂的使用有问题的直接评为C级,超范围或者超量使用的直接定为D级)
1.9 工厂制定书面的辐照、转基因和反式脂肪酸食品的控制程序及在产品包装上的标示要求,且严格执行,并能提供相关的产品检测报告。(建议工厂“过敏原”按照该条款执行,但不强制要求)
1.10 工厂制定书面的产品召回程序及应急响应预案,有完整的实际或模拟的回收和应急响应方案;回收产品的处理符合国家的相关规定和客户的要求,并有完整的记录。
1.11 工厂制定员工培训计划(以月度为单位),新进员工要培训合格后才上岗,培训含个人卫生、食品安全和卫生等全方面内容,并有培训和考评等记录。
1.12 工厂有完整的食品防护管理程序(GB/T27320),并严格执行和各项记录。
1.13 工厂建立化学品控制程序,所使用的化学品须适用于食品工厂,所有使用的化学品均有物料安全数据表(MSDS),化学品确保得到妥善保存和管理。
1.14 建立产品研发程序,确保研发的产品、包装、原辅材料、包材、供应商、工艺、法规符合性、质量等要素符合要求
1.15 对外部机构审核和内部定期审核中的不符合项目,工厂有对所有不符合项的改善措施执行到位并依照改善期限完成。
1.16 工厂内没有发现有立即违反食品安全的现象,也没因食安问题被新闻媒体曝光或者曾发生过严重的食安事件,过去曾经发生过的也已经得到彻底的改善;如出现事件,如有可能应先与客户商量后再面对媒体或官方,且在第一时间通知客户。(有隐瞒不报者,一旦查证,直接评为C级)
2、危害分析关键控制点(HACCP)/食品安全体系
2.1 书面建立和完整执行HACCP体系或食品安全管理体系。
2.2 设有HACCP或食品安全小组,成员有明确工作职责,有负责质量和安全的管理者代表。
2.3 HACCP计划或食品安全管理体系是建立在危害分析或风险评估基础上,工厂对所有的原料、辅料、助剂、包材和加工过程进行了危害分析,有完整的原物料和成品的说明(描述)。
2.5 对所有关键控制点(CCP)和质量控制点(CP)都进行了正确识别、对所有的关键限值与监视程序进行了正确识别、制定了监控程序并实施有效监控,以文件形式记录并真实执行监控。
2.6 是否对所有的质量控制点和关键控制点纠正措施都进行了正确识别、纠正措施的落实,并以文件形式记录并真实执行。
2.7 用现成可用的支持性文件或程序文件对HACCP计划或食品安全管理体系进行确认和验证。
2.8 对HACCP计划/食品安全或者质量管理体系每年至少一次进行内部审核,现场验证所有的改善是有效的。
2.9 对HACCP计划/食品安全或者质量管理体系每年进行一次管理评审,当过程变化时同时进行评审,现场验证所有的改善是有效的。
3、场地维护和保养
3.1 工厂选址合理,周边无污染源。
3.2 工厂内的建筑物、绿化带、道路等维护良好,无裸露的泥土和积水等。
3.3 所有的垃圾和其它确定销毁的原料有放在有盖的容器中,并指定地点存放,垃圾不会对食品造成潜在危害,定时清理;废弃物品也存放在指定地点,且远离生产车间,并得到及时/定期清理和清洁。
3.4 工厂对所有排水沟进行清洁并且盖好排水沟口,排水有过滤口且没有堵塞。
3.5 车间内明确分开清洁区和非清洁区,中间有合理过度,人流物流走向合理,且都没有交叉污染的发生;达到人流、物流、气流、水流和区域分割的要求,符合GMP和预防交叉污染的原理。
4、设施和设备
4.1 生产车间的照明充足,所有灯具等玻璃上都安装了防护或防爆碎装置。
4.2 生产车间入口洗手消毒设施完备并能正常使用。
4.3 每处洗手设施都配备液体肥皂(洗手液)、消毒液和干手设施,并保持符合要求和随时可以使用的状态,洗手消毒设施须配备必要的洗手消毒说明,必要时洗手须有温水。
4.4 各车间的窗口及入口没有直接对外敞开,天花板、地板、墙壁、通风孔和窗口等地方状态良好且密封。
4.5 各车间内、各冷藏库、各冷冻库内均设置温度计,温度计的位置合适且运行良好,必要时需配置湿度计,建议配置温度自动记录仪。
4.6 工厂所有的测量仪器设备按照规定的程序要求执行校正,含工器具(包括温度计和其它生产用到的测量测试设备)均有日常校验计划、频率和记录。
4.7 有书面的设施和设备预防维护保养程序和计划并执行、记录维修工作,该程序包含所有设施设备,并使其处于良好卫生和运行状态。
4.8 所有保养维修活动不能有违于食品安全、合法性和产品质量。
4.9 食品设备润滑剂和加工助剂等都须是食品级的,与食品接触的所有材料都必须要有合适的食品级证明的或有生产许可证,有明确的配制表,并有相应的检验报告。
4.10 工厂内有充分的通风设施以及空调设施,温湿度控制合理,并符合规定的要求,且有良好维护和定期的清理和清洗,有定期的温度记录。
4.11 工厂制定木制品管理制度,并进行相关记录。
4.13 生产区域内不得使用木质栈板、与食品直接接触的工具/器具无木质材质。
4.14 所有水管、加工设备、器具和清洁工具等妥善放置并离开地面,避免食品、食品接触面和原料,半成品间的交叉污染。
4.15 所有设施和设备的设计、材质、安装和工器具表面利于维护和清洁。
4.16 风淋室设置在适当的地方且功能正常,员工正确使用该设备;有完整的粘滚也可等同有效。
5、清洁和消毒
5.1 有完整的清洗消毒程序书,明确规定设施设备及工器具和环境等的清洗消毒方法(如浓度,温度等...) 和频率的操作方法。
5.2 对用于设备和工器具等消毒的消毒剂浓度进行有效监控,有文件化的消毒剂浓度监控规定和记录,并有消毒效果的监控。
5.3 工厂各清洁作业区域及非清洁作业区的清洁和卫生状态良好,并有每次的清洁工作和检查记录。
5.4 工厂的天花板、地板、墙壁、通风管、窗户等区域及排水沟无发霉、结露、生锈和积尘积垢的现象。
5.5 工厂有专用容器盛放不同原料、半成品和成品,有明确的区分,并定期进行清洗和消毒。
5.6 有采用如标签或色码之类的管理制度以避免在设备和工具交叉污染发生并正确执行。
5.7 清洁工器具存放时,不存在产生污染或污染产品、设施设备或环境。
6、个人卫生
6.1 明确制定所有员工(包括拜访者)的书面卫生政策及卫生管理制度。
6.2 用来存放私人物品的更衣室及厕所远离加工和储存区域,并符合管理要求。
6.3 制定员工入室管理制度(包括疾病申报制度),制度包括入室前正确戴帽子和口罩、穿着工作服等个人卫生防护用品。
6.4 所有的人员进入车间前须进行自我申告,须确认员工开始工作之前的健康状态,并制定员工身体不适时的管理办法。
6.5 有明确的各项洗手消毒的要求和频率规定,员工严格遵守洗手、消毒的个人卫生制度,现场员工能正确洗手和消毒。
6.6 现场员工衣着清洁,穿着无钮扣且上衣无口袋的工作服,工作鞋清洁,且不能离开工作区域。
6.7 工作服的清洁时,不应存在污染,洁净区的工作服应消毒,并与没消毒分开存放。制定工作服清洗消毒SOP(含外包)。
6.8 工厂每日巡检员工个人卫生,并保留检查记录和处理情况。
6.9 工厂有书面的手套及个人卫生防护用品使用制度,有对手部受伤人员的管理规范(标识等),且严格地执行,确保使用食品级与产品颜色有明显区别的手套。
6.10 所有员工在生产现场不配戴首饰、手表、戒指、不染指甲和留长指甲等,不得在工作区域内使用手机。
6.11 在加工区域或直接暴露产品或包装间工作的员工,无生病症状及裸露伤口;与即食食品或不经清洗即食用的食品有接触的员工必须戴手套操作。
6.12 定期对所有进入生产区域的员工进行健康检查,依照食品法规保留有效合规的(食品生产经营)健康证,没有或失效健康证的人员不得上岗。(不符合直接判定为C)
7、原辅材料和包材验收
7.1 建立原辅料和包材的接受、暂存、批准放行制度,让步接收的原辅料、包材均有验证和批准并在后续生产过程中控制;让步接收的原辅料不应存在有合法性、食品安全等风险;让步接受的原辅料在储存时应隔离、标识,半成品、成品应隔离存放,有能力追溯其去向。(让步接收没得到批准或使用不合格原物料的直接定为D级)
7.2 有书面的原辅料(含包材)验收,抽样、检验等标准、规格和程序,并严格管理原料验收且留有完整的记录。(没有关键原料验收标准的评为C级)
7.3 原辅料、物料等来自合格的经考核且最高管理者批准过的供应商。(有发现使用没批准供应商的评为C级)
7.4 食品原辅料和包材在接收时,依照验收标准和规格检查如到货温度(含车辆温度)及清洁度、保质期、包装、外观和标签等相关验收指标;验货人员配备必须的工具并能正确执行和完整记录。
7.5 建立索证索票制度,收集法规规定及客户需要的票证并留档。
7.6 供应商能提供到货原辅材料和包材符合规格书等的对应生产日期的检测报告(COA)等验收报告,及各种必须的相关报告或证书,并有完整的记录留档。
7.7 原辅材料和包材应有妥善保护与管理,避免于储放或加工过程中二次污染。
7.8 建立不合格品控制程序:明确原辅材料和产品的不合格品定义,规定其存放区域应做好标识且隔离放置和记录;严格执行不合格品控制程序并详细记录。
7.9 现场不合格品的放区域应做好标识且隔离放置,严格执行不合格品控制程序。
8、储存
8.1 有独立的原辅物料库、半成品和成品库及暂存库;严格生熟(含直接食用的生食)分开;原料、半成品和成品不得混放导致交叉污染。
8.2 对冷蔵/冷冻库的温度进行监控,冷藏/冷冻库的温度监控计远离出风口;常规的冷蔵库(4℃以下)、冷冻库(-18℃以下),并有定期的监控记录。
8.3 妥善控制冷蔵库、冷冻库和解冻库的容纳量(大约70%以下);确保解冻方法正确,并标识和记录完整和一致。
8.4 仓储管理规定:原辅料,半成品,产品及包材放置在洁净的容器或者货架上,不着地放置;货架离地离墙的规定。
8.5 工厂定期对储存区域包括冷藏/冷冻库房进行整理和清洁,记录完整。
8.6 库存管理规定:有关原辅料,半成品,产品及包材的库存管理,含标识和保质期控制;明确规定有效期管理方法并正确执行“先进先出”,有明确的日期记录。(有过期且没隔离的原辅料、半成品、产品及包材直接评为D级)
8.7 化学品和食品添加剂须与产品和食品储存区域隔离单独储存;食品添加剂和化学品存放应分别上锁独立存放,有专人负责管理。
9、生产过程控制
9.1 现场使用各种原物料的供应商和规格等必须与客户所约定的一致,且符合原物料的标准和规格,配料用量使用准确和记录完整。(如与客户约定原材料品牌不一致,直接判定为D级)
9.2 工厂有明确的生产工艺及其相应的标准操作流程和质量控制点并严格执行和记录完整。(工厂没有明确的生产工艺及其相应的质量控制点的管控直接评为C级。)
9.3原物料拆包及拆包后储存的检查:原物料拆箱后进入生产区域,内包装有标识(若脱离原始包装,需标示品名等),有完整的批号等记录,产品要全覆盖保护后在合适的温度条件下暂存;直接食用的食品原辅料在开包前需消毒,防止外部的污染。
9.4 对生产过程中使用的原辅料、半成品等要做好管理并有标识,不得未经验证就直接使用临近保质期的原辅料(以最终过期日为准)。(有使用过期原物料直接定为D级)
9.5对于再利用、再加工、返工的原料或产品要有生产记录、不合格也有完整的生产记录并可以追溯,确保有问题时的跟踪改善并完成;对油的回用符合要求并有效控制。(没有相关记录可监査的直接评为D级)
9.6 不得随意更改产品的保质期,对于产品保质期具有生产工艺和生产记录的内部监査系统(没有生产工艺或生产记录的内部监査系统或发现随意更改产品保质期的直接评为E级)
9.7 工厂有书面的易碎品控制程序和异物控制程序,有基于风险评估的频率检查和会造成异物的状况记录和详细检查清单,并确保采取必要的预防措施或屏蔽保护。
9.8 使用金属检测仪等异物检测或处理设备,金属检测仪应正常工作。并且在开机前、生产中、生产结束均使用金属测试片对金属检测仪进行检查,保存测试记录;异常处理方法符合要求。
9.9 有书面且完整的不合格品管理程序,严格地执行不合格品的各项管理。(不合格品的处理不符合规定的直接评定为D级)
9.10 建立报废品和废弃物等的管理程序并有每批的执行记录(含其他用途的),废油的回收者应有合法的资质。(有管理程序但部分没做到的评为D级,完全没做到的评为E级)
10、包装、放行和运输
10.1 工厂对使用的内包材要进行适当的消毒处理,并按照文件规定消毒方法,保留有消毒的记录。
10.2 明确规定产品保管及出货程序(包装/配送车辆/最终产品/温度/生产日期/批号/接货地的检查),产品出货前必须全部检查并保存完整的记录。有记录明确的客户名称 并有后期的跟踪确认。
10.3 成品质量要进行确认和批准后并有品质保证(COA)方可出货。
10.4 即将发货产品得到妥善储存(温度、位置、防虫害措施),并确保产品能执行先进先出。
10.5 托盘/货架/集装箱/运输车辆卫生等状况良好。
10.6 有对运输(商)的管理要求和品质的考核方法,确保运输过程的食品安全并有全过程的记录。
11、产品标识、标签和溯源
11.1 公司应建立标签确认程序,按照GB7718和GB28050等相关规范对(营养)标签进行确认,确保符合相关的法规,有明确的检查方法,并保留检查和确认的记录。
11.2 工厂对产品净含量的确认具有相关规定,并可提供确认记录。
11.3 工厂制定书面的原辅料/包材/助剂(含食品添加剂)及产品的追溯管理程序,严格执行并记录完整。
11.4 追溯及物料平衡管理:现场随机抽样:包装批号(Lot Code)可追溯其产品的生产日期、供应商、原辅材料、包材、生产过程、成品和客户处等的信息,并能正向追溯;同时可以追溯到该批次产品生产时的全部物料平衡,能在二小时内完成所有的追溯事宜,并有(模拟)的追溯报告和完整记录
12、虫害控制
12.1 工厂制定明确的虫鼠控制程序和药品批准及管理要求。
12.2 工厂有虫害防治活动记录并对虫害防治结果做趋势分析,并采取相应的措施。
12.3 委托具资质的外部单位进行防虫防鼠处理或者由内部持证(官方)的合格技术人员操作,并规定明确的考核方法和实施报告。
12.4 生产现场无虫鼠活动迹象(如肉眼看到蟑螂、虫鼠和多只苍蝇和飞虫)。
12.5 工厂是否有适当的虫鼠控制的设施,所有设施功能良好,安装在位置不会对食品有潜在的风险,只在安全范围以外使用有毒诱饵。
12.6 杀虫剂等除虫鼠害化学物质存放在指定区域,贴上标签并上锁有专人保管。
13、客户投诉处理
13.1 工厂有制定书面的客户沟通、投诉处理及退货程序,并严格执行和记录。(查看以前1年的全部记录)
13.2 工厂根据客户投诉内容,定期完成原因分析和整改措施报告,确保改善措施已定时完成,且有相关记录。
13.3 定期汇总分析:进行投诉信息、数据及问题的分析,确保问题不再出现,且有相关记录和报告。(有重复出现三次同样的食安危害的客诉可评为C级)
14、实验室管理和产品控制及其它
14.1 工厂具备对原物料、产品质量和过程品质进行常规检测的实验室,微生物实验室与外部完全隔离,化学实验的空气能够流通。(没有产品质量等常规检测的实验室,直接评为C级)
14.2 工厂实验室的所有检测设施和设备等满足法规的最低要求,并能按照标准要求进行各项检测(对重要仪器拍照并记录完整的仪器清单)。(没法对产品质量等常规项目进行检测的评为C级)
14.3 实验人员能力与具体的测试要求和能力一致(有效证书或证明)。
14.4 工厂执行的相关产品标准符合法规要求,对产品的标准要求和判定标准明确。如使用企标的话请审核员复印后带回作为报告的附件。(没有明确的产品标准或不符合的评为C级)
14.5 工厂有书面的产品安全控制程序,涉及原辅料、成品、环境监测和卫生方面,程序必须包括样品的测试频率、取样程序、抽样量、监控方法、可接受限值、重新采样程序、纠正措施等内容;最终产品委外检测需符合法规要求。(没有产品安全控制程序的评为C级。)
14.6 公司内部按照规定的频率实施微生物、理化和感官及卫生等质量等方面的检查,包括人员、环境和食品接触面等的各种(涂抹)测试,并完整地记录测试结果和检查结果的趋势分析
14.7 有对产品或工艺用水的水样进行分析的程序,包括测试项目和限值(蒸汽和冰等比照执行);定期对水质进行抽样监测。
14.8 实验室不存在污染,化学品标识清晰且在有效期内使用。
14.9 制定产品留样管理办法,按规定保留每个日常样品和检测记录至超过产品保质期。
14.10 设定保质期/保存期的测试方法及程序规定明确。
14.11 执行设定保质期/保存期的作业办法,并有完整的测试记录。
14.12 工厂有识别、确定潜在的工厂内安全事故或紧急情况的处理程序,有模拟的应急方案,要有紧急演练或发生情况时的记录。