确定与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内 外部因素，并对其相关信息的监视和评审；
以及确定与组织质量管理体系有关的相 关方，并对其要求的相关信息进行监视和评审。
2、适用的范围
适用于与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种 内外部因素和相关方的需求和期望的确定、监视和评审。
3、职责
3.1 品质部：质量管理体系内外部因素、相关方及其信息的识别、监视和评审的主导部门。
3.2 各部门：参与内外部因素、相关方及其信息的识别、监视和评审。
3.3 总经理：负责内外部因素、相关方及其信息的识别、监视和评审结果的审批。
4、定义
组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
5、工作程序
5.1 组织环境分为组织的外部环境和组织的内部环境，组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素。
5.2 内外部因素识别与分析由品质部和行政人事部主导，组织各部门识别与分析影响组织质量管理体系的内外部因素。
5.2.1QMS 内部因素识别识别时应考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。可包括但不限于以下例子：
a)组织总体表现，包括财务因素；
b)资源因素，包括基础设施、过程运行环境、组织的知识；
c)人力因素，例如人员能力、组织文件、工会谈判和协议；
d)运营因素，例如过程、生产或交付能力、质量管理体系绩效、顾客评价；
e)组织治理相关因素，如决策的规则和程序及组织架构。
5.2.2 QMS 外部因素识别 识别时考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。可包括但不限于以下例子：
a)经济因素，例如货币兑换汇率预测、国家经济走向、通货膨胀预测、信贷可得性；
b)社会因素，例如本地失业率、安全感、教育水平、公共假日及工作时间；
c)政治因素，例如政治稳定性、公共投入、本地基础设施、国际贸易协议；
d)技术因素，例如新领域科技、材料及设备、专利有效期，职业道德准则；
e)竞争力，包括组织市场占有率、相似或可替代产品及服务、市场领先者趋势、 顾客增长趋势、市场稳定性；
f) 影响工作环境的因素，例如法律法规要求，包括环境法规及行为准则。
5.2.3 内外部因素的分析 由于组织环境是影响组织的目的、目标和可持续发展的各种因素，因此组织可对内外部因素采用分析法、行业环境分析、价值链分析、企业竞争态势分析等方法分析。
5.3 内外部因素信息监视和评审
5.3.1由品质部和行政人事部组织对内外部因素进行监视和评审。
5.3.2 监视和评审的时机：
a)新体系建立时；
b)内外部环境因素发生变化时；
c)组织认为必要重新评审时；
d)每年年底定期展开。
5.3.3 品质部和行政人事部组织对变化的信息进行评审，以确定其会对组织造成的影响(包括正面和负面），评审结果记录于《内外部因素识别分析及监视评审表》。
5.4 相关方需求和期望
组织应通多种方式收集信息（如头脑风暴、游说和网络、水平对比、调查表），确定与质量管理体系有关的相关方需求和期望，每年根据变化进行更新，可 包括但不限于以下内容：
| 代号 | 相关方 | 需求和期望 | |
| 质量 | 环境 | ||
| A | 客户、最终用户或 受益者 | 质量、价格、交付、 服务、安全性 | 产品环保（如 ROHS 等）； 产品设计考虑生命周期；交付 过程中减少有害的环境影响 |
| B | 所有者/股东 | 盈利和透明度 | 履行合规义务 |
| C | 组织的人员 | 工作和生活环境 | 无有害的环境影响 |
5.5 相关方要求信息评价
5.5.1 评价相关方需求与期望与组织的相关性准则从以下三个方面进行：
| 项目 | 高 | 中 | 低 |
| 对组织绩效或决策的潜在影响或损害（D） | 6 | 3 | 1 |
| 利益相关方产生风险及机遇的能力(L) | 6 | 3 | 1 |
| 被组织决策或活动影响的能力(B) | 6 | 3 | 1 |
5.5.2相关方影响评分，三项得分的积(DLB)为此要求的最终影响得分。
5.5.3对于非必须满足的相关方的需求与期望，组织决定采纳时即成为合规义务。
5.6 组织应对这些相关方需求和期望的相关信息进行监视和评审
5.6.1由行政人事部组织对相关方的需求和期望进行监视和评审；
5.6.2监视和评审的时机：
a)新体系建立时；
b)相关方需求和期望发生变化时；
c)组织认为必要重新评审时；
d)每年年底定期展开。
5.6.3通过监视和评审，以确定其会对组织造成的影响（包括正面和负面），并记录于《相关方及其要求信息识别分析和监视评审表》，针对相关性的高低，当单项分值为6分或总分≥18分时，按照《风险管理程序》进行管理。
5.7 识别、监视和评审的记录，分别由品质部和行政人事部进行管理。
6、相关表单
《组织环境内外部因素识别、监视和评审表》
《相关方及其要求信息识别分析和监视评审表》
