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17个EMS体系审核要素汇总

   2023-10-30 食品药品注册DMF核心提示:EMS体系审核要素有哪些,本文汇1031
核心提示:EMS体系审核要素有哪些,本文汇总17个方面,供大家参考。……(世界食品网-www.shijieshipin.com)
1、环境方针 
  制定并形成文件:
 
  有无书面化?
 
  有无最高管理者签名和陈述?
 
  相适应
 
  组织有哪些产品、活动、服务?
 
  巡视设施:
 
  有无环境影响的描述?
 
  有无三个承诺?
 
  提供目标框架:
 
  有无具体承诺(如:达标排放、全过程控制污染、节能降耗)
 
  实施和传达:
 
  方针在运行中的落实情况如何(每一句话)?
 
  和员工面谈,看他们是否了解方针要点,是否知道方针和他们岗位的关系?
 
  有无板报、内刊、培训教材、宣传小册子等传达方针?
 
  公众获得性:
 
  是否对外分发或宣传?
 
2、环境因素
 
  有否文件化程序?(证据是:重要环境因素清单是否充分、环境因素调查表、环境影响评价记录)
 
  目标中是否体现重大环境因素?(和制定目标的人面谈、调阅目标制定过程会议记录)
 
  更新以保持最新状态:最近台账评审和修订记录、有无补充和更新?
 
3、法律和其它要求
 
  有无程序?是否搜集全面?(查清单、查有无原文或副本、查有无现场明示或招贴)
 
  渠道:和需要了解法律法规的员工面谈,查渠道有什么?是否畅通?
 
4、目标指标和方案
 
  建立和实施
 
  调阅目标清单,查评审和更新日期;
 
  层次:
 
  和各层次人士会谈,看是否了解与他们工作有关的目标。
 
  考虑法律法规:
 
  查目标制定时的讨论记录;
 
  和制定者面谈;
 
  查各部门交流意见记录。
 
  有无方案:
 
  查有无文件化的方案。
 
  职责:
 
  查组织机构图和职能分配表;
 
  查方案中对职责的描述;
 
  和相关责任人面谈,看他们是否了解和履行了职责。
 
  具体措施:
 
  查实施方法和步骤;
 
  投资计划;
 
  资源保障。
 
  时间表:
 
  查项目计划进度安排。
 
  修订:
 
  查日期;
 
  查新情况的修改记录。
 
5、资源、作用、职责和权限
 
  是否有程序?
 
  查组织机构图和各岗位的职责和权限,提问关键岗位人员看是否知道自己的职责和与他人的接口。
 
  查接口和关联性、是否有不明确、不街接、重复设置或矛盾
 
  查有无内刊和会议,交流各部门职责
 
  查人、财、物资源:
 
  查负责环境事务各级人员名单;
 
  投资和费用计划;
 
  现有技术状况、有无新计划?
 
  环境管理者代表:
 
  查任命书,查他是否知道自己的职责,查管理评审记录
 
6、能力、培训和意识
 
  需求:
 
  查培训计划、查如何确定需求的记录。
 
  所有人员:
 
  查培训记录(签到表、教案、试卷、合格证书、资格证书)。
 
  查有无程序?和人员面谈,看他们是否了解EMS的重要性和岗位的环境影响。
 
  可能产生重要环境影响的岗位:
 
  查培训程序中是否规定重要岗位胜任要求、教育水平、工作经验。
 
  和人员交谈,查证明胜任的证据,看他们是否胜任。
 
7、信息交流
 
  查有无程序?
 
  查交流的证据:
 
  内部(签阅表、文件分发记录、公告牌、内刊、会议记录);
 
  外部(电话记录、来信副本、投诉和抱怨记录、对外声明和答复、宣传材料、提交上级的环境报告)。
 
  信息通畅否?(信息受阻、信息传递失误否?)
 
8、体系文件
 
  有否环境管理手册、程序文件和相关的作业指导文件;
 
  体系文件的合理性、可操作性和相互间接口。
 
9、文件控制
 
  查有无控制程序?具体的控制方法、评审和修订记录。
 
  抽查文件(查本身内容、管理方式是否符合标准?)。
 
  查受控文件清单。
 
  是否规定了如何创建和修改文件的程序和职责。
 
10、运行控制
 
  查组织确定哪些与重要环境因素有关的运行活动,有无各自的文件化程序?
 
  只有这些程序够不够?
 
  查评审和修订日期。
 
  运行标准:
 
  运行程序的实施情况?
 
  是否规定了运行标准?
 
  和员工交谈,看是否掌握了运行标准?
 
  查与相关方有关的运行控制程序:
 
  查证据如:采购条款、招标要求、承包商会议、文件交收记录
 
  查程序评审和修订日期。
 
11、应急准备和响应;
 
  查有无程序?了解危害。
 
  查事故或紧急情况发生后的行动记录。
 
  查应急准备方案;
 
  训练计划和训练记录;
 
  演习和试验是否暴露了方案的不足,是否导致修订?
 
12、监测和测量
 
  查有无程序。
 
  查监测证据:项目、参数、方法、周期、报告。
 
  查目标指标完成情况、运行控制、环境表现的跟踪记录。
 
  查数据的收集和处理情况。
 
  查监测仪器清单。
 
  抽样检查仪器校准方案和实施情况和记录(设备型号、编号、校准周期、校准方法、校准状态标识、量值传递关系)。
 
  收集法律、法规符合性评价的证据(如:监测报告、审核记录),看结论是否可靠。
 
13、合规性评价
 
  组织是否建立一个或多个程序,其内容是否满足标准对两种情况均要进行评价的要求
 
  是否规定定期评价时间的要求
 
  是否按规定的时限对两种情况分别进行了评价
 
  对两种情况进行评价报告的内容是否符合要求
 
  是否保存定期评价结果的记录
 
  评价报告中涉及守法性评价存在的问题是否制定纠正和预防措施,并验证其整改的效果
 
14、不符合、纠正和预防措施
 
  查有无程序:职责和权限
 
  查不符合登记表、不符合处置报告。
 
  收集:纠预措施书面证据、跟踪验证的记录、企业对纠预措施的评估证据。
 
  造成对程序的修改时,要查修改的程序内容、并查新程序实施情况(交谈)。
 
15、记录
 
  查有无“记录管理程序”。
 
  查记录清单。
 
  抽样,查标识、保存方式、条件和处置情况。如:培训记录。
 
  检验可追溯性,查保存期。
 
16、内审
 
  查是否定期进行内审,是否有内审程序,程序是否包括了范围、频次、方法和职责;
 
  查审核计划的内容;
 
  确认内审员的能力、资格是否达到要求;
 
  查内外审结果指出的问题是否已得到改善;
 
  查有无审核记录以及记录的规范性。
 
17、管理评审
 
  查是否按照规定的时间间隔进行了管理评审;
 
  查管理评审程序的合理性;
 
  查管理评审记录,包括汇总材料的充分性、评审记录和报告等;
 
  查是否对体系的持续适宜性、充分性和有效性作出明确结论




 
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