通常，大家一提起质量管理体系文件，立刻联想到如山的文件，还有毫无必要的官僚化程序，其原因是，企业常常在准备质量管理体系文件时做得太过分。我们完全不必如此。
没错，ISO 9001 这个质量管理体系的国际标准有某些文件要求（参阅 ISO9001）。这些质量管理体系文件有多种目的和益处：它们为组织的运行提供一个清晰的框架、它们使过程保持一致，使质量管理体系更易被理解、它们为目标和目的的实现提供证据。在设计质量管理体系文件时，应将注意力集中在效率上，创建对组织适用的过程和文件。
一、质量管理体系文件的层次结构
质量管理体系文件包括各种不同的种类，通常有质量方针、质量手册、程序、作业指导书、质量计划和记录等。
ISO 9001 要求把不同类型的信息形成文件，但这并不意味着所有信息都要做成一个个单独的文件。它具有灵活性，让组织自行决定文件的大小和文件中细节的多少。例如，小型企业可将一些形成文件的程序包括在质量手册里。
二、如何构建质量管理体系文件
国际标准 ISO 10013:2001 质量管理体系文件指南是有效打造质量管理体系文件的指导标准，同时概要地为不同类型的质量管理体系文件推荐了内容和结构。笔者以 ISO 10013 为依据，作出以下建议。
1、质量手册。
组织的质量手册应该同组织匹配。根据组织的规模、运行的难易和人员的能力，质量手册的结构和内容可以相应变化。小型组织的质量手册可以把质量管理体系的所有文件包括在内，而大型跨国组织可能需要编制几份不同的质量手册。质量手册一般包含质量管理体系的范围、标准删减部分、相关文件的出处以及业务过程模型。质量方针和质量目标也可以成为质量手册的一部分。
质量手册应当包含下列要素中的大部分：标题和目录、质量管理体系范围、ISO 9001 删减部分、版本信息和审批、质量方针和目标、质量管理体系描述、组织业务过程模型、所有人员的职责定义、相关文件及相关附件的出处。可进一步阅读 怎样编制一份短小精悍的质量手册，以了解如何编制一份实用有效的质量手册。
2、质量方针。
质量方针是一个组织所作的声明。质量方针应声明组织对质量和持续改进的承诺。通常情况下，质量方针的功能是宣传，应展示在组织的各个场所并张贴在组织网站上，所以，为便利起见，质量方针一般都简明扼要。
质量方针确定了组织所致力实现的质量大目标。组织的质量大目标即为一系列量化的 质量目标 所锁定。
3、质量程序。
质量程序可以具有不同的格式和结构。它们可以是通过文字描述的记叙形式，可以是表格形式而变得更结构化，可以是流程图形式而更具说明性，也可以是上述形式的任意组合。
质量程序应该包括以下要素：
标题——以识别程序；
目的——描述编制程序的理由；
范围——明确程序所覆盖和不覆盖的各方面；
程序内任何部分提及的所有人员/职能的职责和权限；
规定程序描述各活动的结果记录并列表；
文件控制——变更记录及评审、批准和版本的日期均应依照既定的文件控制要求包括在内
活动描述——这是程序的主要部分，与程序的其他要素紧密相连，描述要执行的事项、由谁执行、如何执行、何时何地执行，有时还要解释“为何”执行。
另外，还应解释活动的输入和输出，包括所需要的资源。
如有需要，可加附件。
4、作业指导书。
作业指导书可以是程序的一部分，也可以在程序里注明出处。作业指导书的结构通常和程序相似，其包括的要素也相同。
然而，作业指导书包含有需要实现的活动的细节，其重点在于步骤的顺序、工具和作业方法。作业指导书必须写得精确。人员培训以及使用有能力的人员可以减少在作业指导书内包含大量细节的需要
