一、 目的
建立生产管理规程,保证生产秩序良好,符合食品生产要求。
二、 适用范围
适用于所有品种的生产管理过程。
三、责任人
生产部经理、生产车间主管、车间工艺员、质量部经理及QA。
四、规程
1、生产过程基本技术文件的准备:
1.1文件项目:
1.1.1批生产指令(批包装指令)
1.1.2批生产记录(批包装记录)
1.2文件的复制与发布:
1.2.1批生产指令(批包装指令)一式三份,车间主管留一份备查,另两份下发生产车间和仓库,原件下发至生产车间。
1.2.2批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。
1.2.3文件一经发布,就必须严格执行,不得随意变更。对违反文件的指令,操作人员应拒绝执行。
2、物料的准备:
车间需料时开具领料单,领料单须经车间主管签字,在仓库收到生产(包装)指令4小时后,双方核对无误后办理领料手续并签字。
3、开工准备:
下列各项齐备、符合标准,由QA签字准许生产,即“生产许可”。
3.1生产现场卫生合格,有“清场合格证”(副本)。
3.2设备清洁完好,有“已清洁”状态标志。
3.3计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“校验合格证”,并在有效期内。
3.4所用各种物料、中间产品(待包装品)均有检验合格证明。
4、称量配料过程:
要求严格执行《物料复核管理规程》,操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作,独立复核,分别签名。复核要求确认:
4.1各种物料与批用料记录一致无误。
4.2物料确经质量部批准合格。
4.3称量的量(包括折算后的量)与批配料记录一致。
4.4容器标记齐备,内容完整,准确无误。
5、依“法”操作:
5.1各操作人员要严格执行标准操作程序文本,不得随意变更。
5.2车间放置物料不得直接接触地面。
5.3QA要随时监控,确保各项指令一丝不苟地执行。
6、工序管理:
应采取有效的措施防止交叉污染,防止混淆和差错。
6.1不同品种、规格的制剂生产原则上不得在同一操作间内进行。
6.2在同一操作间内同时进行不同品种、规格的食品时生产操作应有有效的隔离措施。
6.3各工序要严格执行相应岗位操作规程。
6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求,严格控制规定的生产时间。如有偏差,要按照《偏差管理规程》相关规定执行。
6.5各工序每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记,防止混淆和差错。
6.6生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下。各种监控记录要归于批记录,无QA签字或发放的各种放行凭证,不得继续操作。烘干完成后应填写中间产品请验单,待取得合格证后方可转入下工序。
6.7生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算,符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行;超出规定范围,要按《偏差管理规程》进行分析调查,采取的措施要经质量部批准,在有关人员严格控制下实施。
6.8中间站贮存物料要严格执行《车间中间站、暂存间管理规程》的要求,防止混淆、差错。物料进出站要严格履行递交手续,严格复核,详细记录。物料贮存要有明显的状态标记,码放整齐、规范。
6.9生产中发生异常情况,要严格执行《偏差管理规程》,并履行审批手续。
6.10产品的批号编制要严格执行《产品批号和生产日期管理规程》,批号转换要详细记录。
6.11生产前应及时到车间管理人员处领取各项记录,过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录,管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理,详细记录在案。
6.12各工序记录要认真核对,不能遗漏。
6.13生产过程中的不合格品要严格执行《不合格品管理规程》项下的有关规定,并履行审批手续,不得擅自处理。
6.14不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行,要设监销人,确保销毁过程无误,并采取措施防止造成各种污染。
6.15产品生产结束,要严格执行《车间原辅料结料、退料管理规程》,认真核对无误,双方办理结交手续并详细记录。车间不应存有多余的物料。严格执行《清场管理规程》。
6.16生产全部完成后,应填写成品请验单,待取得成品合格报告单后方可办理入库手续。