1. 目的:
针对本公司QMS及ISO9001和22000体系进行审核,发现问题并采取适当的改进措施,确保体系的持续的符合性、有效性及充分性,确保产品质量。
2.适用范围:
本公司ISO9001和22000的内部审核及HACCP的验证适用本程序。。
3.权责:
管理者代表、总经理主导
4.作业内容:
4.1 内部审核作业流程
4.2 管理者代表拟定《年度审核计划》表呈总经理核准。
4.3 审核小组:
4.3.1 审核小组由管理者代表及其它单位合格的审核人员组成。
4.3.2 审核小组成员资格。
4.3.2.1 工作年限:1年工作经验。
4.3.2.2曾受厂内外的审核员培训合格,且持有证书者。具体按<《特定人员资格审查办法》进行确认。
4.3.3 审核时,审核小组成员不能为被审核单位所属部门主管或人员。
4.3.4 每次审核时的审核小组组成管理者代表负责发起、联系及协调。
4.4 审核方式:
4.4.1 定期性审核:
每年一次,由管理者代表召集审核小组依据《年度审核计划》对公司QMS及ISO22000体系实施审核,与相关质量标准或适当的质量安全管理文件执行审核。
4.4.2 不定期审核:
4.4.2.1质量方针改变;
4.4.2.2QMS及ISO22000体系改变;
4.4.2.3公司组织结构改变;
4.4.2.4上次审核结果不佳(指每一项要有五个以上缺失)。
4.4.2.5出现重大质量事故及客户投诉。
4.4.3 管理评审:
于管理评审前完成定期性审核工作,由管理者代表将审核报告提供管理评审会议审查。
4.5 审核作业:
4.5.1 审核小组由管理者代表指派合格的审核员担任。
4.5.2 管理者代表依据年度审核计划于三天前以《QMS及ISO22000体系审核通知单》通知被审核单位审核时间及项目,受审单位对审核时间若有异议时由管理者代表更改。审核的范围应该包括: 品质及ISO22000体系及其记录、偏差和产品处置及确认CCP受到控制等的评审。
4.5.3审核首次会议:本会议由审核小组视实际情况可召开或不召开,如需召开则由管理者代表于首次会议时介绍双方成员、审核项目及审核行程等事项。
4.5.4现场审核:由审核小组依据《内部审核通知单》或审核前会议的工作分配执行审核,并将审核结果记录于《内部审核查检表》,审核的缺点记录于《内部审核不符合报告》,现场审核时被审核单位可派员随同解说,若有缺失则每一缺失由审核人员开一张《内部审核不符合报告》。
4.5.5 审核末次会议:本会议得由审核小组视实际情况召开或不召开,如需召开则由管理者代表负责召集双方人员,由审核小组提报审核的缺失,被审核单位如对审核结果有异议时,可当场提出说明或证据资料,经由管理者代表审核判定,如未召开本会议,则被审核单位于收到《内部审核不符合报告》三天内,需提出对有异议内容的书面说明资料送管理者代表审核判定,如未提出则视为完全承认。
4.5.6 审核记录撰写、汇整及审核:审核小组于审核完毕后应于当天填妥《内部审核不符合报告》交管理者代表汇整审核,然后由管理者代表汇总为《内部审核总报告》提交总裁审核并在管理审核会议上报告,以达到高层管理人员对公司QMS及ISO22000体系运作状况的了解。
4.5.7 缺点的判定:
4.5.7.1主要缺点:
A.导致体系功能性及系统性失败的缺点;
B.相同的轻微不符合事项,在多个部门重复出现而导致QMS及ISO22000体系失效。
C.违反国家强制性法规的。
4.5.7.2次要缺点:除上述主要缺点的事项外,其余因执行不彻底或偶发的疏忽所造成的缺失则判为次要缺点。
4.5.7.3观察事项:纠正措施实施中或所依据的公司QMS及ISO22000体系未能符合相关质量的最低标准,需长时间改进者(改进时间超过二个月)由审核员判定为观察事项,但仍需开立《内部审核不符合报告》要求改进并列入跟催项目进行管制。
4.5.7.4建议事项:公司QMS及ISO22000体系规定符合相关质量标准但仍可透过建议须达到改进目的。
4.5.8由审核小组发出的《内部审核不符合报告》,由管理者代表予以统一编号跟催,审核执行完毕后由管理者代表在《年度审核计划》中直接划记结案。
4.5.9缺失改进及审核:被审核单位依《内部审核不符合报告》所规定期限及其内容提出改进计划,缺失改进后由管理者代表指派审核小组人员作效果的评价,如改进后仍有缺失,则应持续改进至有效为止。
4.5.10审核报告、纠正报告归档:本公司所有内部审核记录均由管理者代表归档,记录保存期限依《记录控制程序》规定保存。
5.相关文件:
记录控制程序
6.使用记录:
6.1内部审核通知单
6.2内部审核不符合报告
6.3年度审核计划
6.4内部审核总报告
6.5内部检查表
6.6不合格项分布表