一、 体系文件的四个层次
按文件之间的内在关系， 可将质量管理体系文件分为四个层次：
一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
三阶文件：作业文件（规范、 规定、 制度等）：描述具体的作业活动的文件。
四阶文件：表格、 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、 证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、 文件编制及审批流程：
1、收集、 研究、 分析有关部门的信息
确定编写方案、 编写计划
2、初稿
内容完整， 具有可操作性
3、评审稿
修改、 补充、 完善、 协调
4、批准稿
格式统一、 标识齐全；编写、 审核、 批准签署齐全
5、发行
全员培训
6、试运行
各部门严格按文件执行， 验证文件的可操作性， 适宜性
7、确认
按试运行结果， 再修改、 确认文件
8、正式运行
持续改进体系有效性并文件化
三、 程序文件式编写：
1、程序文件一般由以下部分组成：
目的、 范围、 职责和权限、 定义、 程序内容、 引用文件、 执行记录
2、质量管理体系文件在编制时， 应遵循以下方面的原则：
符合性
– 符合标准的要求；
– 符合法律法规的要求；
– 符合组织的质量方针和质量目标；
– 满足产品特性要求。
确定性
– 在描述任何质量活动过程时， 必须具有确定性。即何时， 何地、 做什么， 由谁（部门） 来做， 依据什么文件， 使用什么资源， 怎么做， 怎么记录等， 必须加以明确规定。排除人为的随意性， 保证过程的一致性， 确保过程质量的稳定性。
相容性
– 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性， 即不仅要协调一致， 不相互矛盾， 而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
可操作性
– 要符合组织的客观实际， 使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。
系统性
– 质量管理体系本是一个由组织架构、 程序、 过程和资源构成的有机整体。因此， 要站在系统的高度， 注意管理的系统方法、 过程方法的有效结合， 使过程输入、 输出、 过程之间的界面接口和相互关系， 以及文件的层次（支持性）关系， 施以有效的控制， 使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
精简
– 节省。
– 减少差错。
– 降低人员素质和培训要求。
优化
– 每个过程都应权衡风险、 利益和成本， 寻求最佳的平衡。
– 研究优化， 首先要明确目标， 识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法， 实施最佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中， 要持续进行动态优化， 以获得最佳的增值效果
预防
– 预防是质量保证的精髓， 在体系文件编写过程中， 要始终立足于加强预防。在质量管理活动中， 要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排， 应注重如何发现各种潜在的不合格因素， 并加以预防控制。
区别
– 各种管理活动要反对一刀切， 实行区别对待， 分类处理， 从问题的重要性和实际情况出发决定对策， 如产品重要程度、 质量特性、 重要供方或客户的分级、 内审的策划安排、 生产工艺、 计量器具等更能体现区别对待， 分清重缓急， 在文件编制时就应予以充分考虑， 对人员、 过程、 时间、 方法等作出合理的安排。
闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终， 并按照 PDCA 循环力求不断改进。开环意味着管理中断， 检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中， 要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审， 应从订单接收前的评审， 生产中的控制与协调， 直至能按质、 按期交付， 实施全过程的闭环管理。不合格品（项） 控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
动态控制（体系的健壮性）
– 实施动态控制， 要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果， 及时准确地反馈信息， 适时调整控制方法和力度， 从而保证质量管理体系具有健壮性， 能不断适应质量管理体系环境条件的变化， 持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。
四、 体系文件注意事项
质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外， 还应注意以下事项：
1、规范性（格式、 内容）：
为保持文件的规范性， 应用统一的要求来编写， 而不能自行其是， “百花齐放”。
2、逻辑性：
在内容安排及说明文字中， 要符合逻辑规律， 不能前后矛盾或说法不一。
3、异常流的控制：
即“非正常的少数”， 指质量活动失控所造成的那一部分， 异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、 设备漏检、 标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施， 来预防失控。
4、文字表达准确、 顺畅、 简练
a） 要注意文字表达的规范性。
“准确”就是要表达清楚， 避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺， 流畅。“简练”就是要简洁、 明了。
b） 质量管理体系文件要用词准确
例如：“必须……”、 “应该……”、 “应……”、 “允许……”、“注意……”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否……”、“请……”、“希望……”等词。
5、程序文件的作用
描述跨职能部门的活动， 如文件控制、 记录控制、 不合格品控制、 内部审核及纠正预防措施等活动。
6、程序文件内容
需和 5W1H 相结合， 即确定由谁（who）在何时机（when）在何地（where）做何事（what）， 为什么（why）怎样做（how）？缺少任何一个 W 或 H， 都会使文件变得不充分， 可操作性不强。
7、程序文件的结构
a） 目的
b） 范围
c） 职责和权限
d） 定义
e） 程序内容
f） 关联文件
g） 相关记录
8、表格的设计
对于质量管理体系的有效运行很重要， 同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件， 因此要求：
a） 表格要同被支持的文件内容统一、 协调， 满足被支持文件的需要。
b） 表格应有编号、 版本号、（ 流水号）、 日期、 记录人、 审批人等标识。
c） 应将表格设计得的非常实用， 最好一栏也不多， 一栏也不少。
