一、定义
普及一个概念：“批生产记录”
记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Batch Process Record）。
批生产记录包括：时间和日期；使用的原辅料数量、批号以及检验依据；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名；适当阶段或时期的真实收率和利用率；成品包装和标签的使用情况与销毁等。
二、记录
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。
三、记录的重要性
各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：
1、记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
2、检查过去的生产状况。
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
3、检查现状（由点到面）：
批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；
批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；
批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；
压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；
设备运行记录引申到设备情况；
清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；
销售记录引申到销售情况；
检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
四、记录的分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等
物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。
生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
五、记录的内容、编制要求
（以批生产记录为例）
1、批生产记录的内容
1.1 编号
1.2 产品名称、规格
1.3 生产批号、生产指令
1.4 开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期
1.5 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名
1.6 各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名
1.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量
1.8 工艺过程中各种关键参数及产品数量
1.9 各工序使用的设备及使用情况
1.10 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名
1.11 各工序的物料平衡及评估和说明
1.12 本批产量
1.13 本批产品成品检验记录及检验报告单号码
1.14 对特殊情况的记要和注释
1.15 该产品生产负责人签名清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。
2、编制要求
按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。
3、生产记录的编制
3.1 凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。
3.2 岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。
六、生产记录的填写
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。
2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。
3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。
4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得简写。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。
9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。
10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
七、生产记录的整理与保存
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。
2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。
3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。
4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。
5.生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。
6.复核生产记录的注意事项
6.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；
6.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；
6.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；
6.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；
6.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。
八、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
附：
生产记录表填写标准操作规程
一、目的：
保证生产过程的可追溯性
二、范围：
生产车间内的所有人员
三、执行人：
操作工、班长、主任
四、具体内容：
1、记录的设计和编制意义：
（1） 记录的充分性和必要性：
记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
（2） 记录的真实性和准确性：
真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实亊求是，严肃认真。
（3） 记录的规范化和标准化：
应尽量采用国际，国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
2、记录的填写要求和注意亊项：
（1）记录用笔要求：
记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。
（2）记录的原始性：
记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。
（3）记录的清晰准确：
记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。
（4）笔误的处理：
在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。
（5）空白栏目的填写：
有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。
（6）签署要求：
记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可，审定，批准等签署，这些签署都是这原则，权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。
3、记录的管理和控制：
（1） 记录的标识：
应具有唯一性标识，为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。
标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号，版本号，表号，页号，没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。
（2） 记录的贮存和保管：
记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。
记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，干燥，通风，并有必要的架，箱，应做到防潮，防火，防蛀，防止损坏，变质和丢失。
记录的保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针对不同产品的特点和法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为2年，主要的记录应保存3年，重要的记录应长期保存。
（3） 记录的检索：
一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，使查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对于一个项目，合同或是产品实现后过程，可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录，也可设置分项编目。
记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全，负责归档验收的部门有权拒收。记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须使用其便于有关部门和员工查找，记录的查阅纳入计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。
（4） 记录的处置：
超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。
记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程，过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准，合同，法规要求以及顾客的期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品，过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。
4、质量记录报表填写注意亊项：
质量记录用于记载过程状态和过程结果，是企业质量保证的客观依据，为采取纠正和预防措施提供依据，有利于产品标识和可追溯性。
质量记录填写有以下亊项需要注意：
（1）报表填写必须完整，尽可能详细（可按照“6w2h”的表述方式进行描述），对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名；
（2）记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填；
（3）记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。
值得注意的是：
a. 如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉；
b. 签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任，某经理，某先生，某小姐等；
c. 填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为2022年2月1日可写为1/2.22或2022/2/1,2022.2.1等。
（4）不准使用涂改液，也不能使用修正纸等，不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹填写，尤其是签名；
（5）记录报表的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。日期填制要写全年月日，如2022年2月1日。
