本标准首次发布。
本标准由HACCP小组起草，主要起草人:
本标准由总经理批准发布。
一、目的
通过对法律法规要求、顾客要求及相关方需求期望识别和评价，防范合规风险，保障食品安全。
二、范围
适用于公司对食品安全相关的法律法规、顾客要求、相关方需求和期望的控制及遵循情况的评价。
三、职责
1、生产部
负责生产过程合规义务识别。
2、供应部
负责采购和运输（包括原辅材料和成品）合规义务识别。
3、技术质检部
负责检验（原辅料、成品、半成品）和成品合规义务识别。
4、营销部
负责经销合规义务识别。
5、原料库
负责原辅料储存合规义务识别。
6、成品库
负责成品储存合规义务识别。
7、 办公室
负责顾客、相关方需求和期望的识别；
负责资质合规义务识别；
负责汇总各部门合规义务形成合规义务清单。
8、HACCP小组组长
负责组织各部门进行合规义务评价。
9、总经理
负责合规义务评价报告的审批。
四、术语和定义
1、合规义务
食品生产经营企业的生产经营行为符合食品相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。
2、合规风险
因食品生产企业未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危及等风险。
五、程序
1、与公司食品安全相关的合规义务包括
1.1《中华人民食品安全法》、《中华人民共和国质量法》、《乳制品收购管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《乳制品生产许可审查细则》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》等法规、规章、标准及各部委规章。
1.2《食品安全国家标准 发酵乳》、《食品安全国家标准 巴氏杀菌乳》、《食品安全国家标准 灭菌乳》、《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、《食品安全国家标准 食品中百草枯等43种农药最大残留限量》等产品及产品要求标准。
1.3 《食品安全国家标准 生乳》、《食品添加剂 木糖醇》、《食品安全国家标准 消毒剂》等原料、包材、添加剂、清洗剂等标准。
1.4 顾客要求、相关方需求和期望。
2、合规义务的识别
2.1 资质合规义务内容主要包括：
1) 是否取得营业执照，并明确其食品的经营范围；
2) 是否取得相应食品类别的生产许可证；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相应的注册或备案证书，广告是否依法备案；
4) 法律法规要求的与食品安全相应其他资质合规义务；
2.2 采购合规义务内容主要包括：
1) 所有供应商的资质是否合规有效；
2) 所有原辅材料的食品安全验收标准、指标要求或合同中的技术指标是否有效；
3) 是否采购非法或禁止使用的物料；
4) 设施设备供应商提供的合格证明及验收证明
5) 法律法规要求的与食品安全相应其他采购相关合规义务；
2.3 运输（包括原辅材料和成品）合规义务内容主要包括：
1) 运输工具的资质是否合规；是否有必要的冷链运输条件；
2) 运输过程的防护是否合规；
3) 法律法规要求的与运输相应其他资质合规义务；
2.4 贮存合规义务识别主要内容主要包括：
1) 贮存环境是否符合相应的食品要求，必要时，制冷和通风条件是否合理；
2) 法律法规要求的与食品贮存相应其他资质合规义务；
2.5 生产过程合规义务内容主要包括：
1) 生产过程是否有规范的工艺流程及工艺参数，并有效的实施；
2) 是否存在非法添加、超范围超限量添加等食品欺诈的非法行为；
3) 如果有特殊食品，是否依法取得了相应的注册或备案证书，广告是否依法备案；
4) 法律法规要求的与食品生产过程相应其他资质合规义务；
2.6 检验（原辅材料、半成品、成品）过程合规义务内容主要包括：
1) 检验人员的能力或知识是否合理；
2) 检验仪器是否依法检定；
3) 检验方法是否符合相应标准要求；
4) 检验记录（包括原始记录）是否及时、准确、真实有效？是否存在提供虚假检验记录或报告等嫌疑。
5) 法律法规要求的与食品安全相应其他资质合规义务；
2.7 成品合规义务内容主要包括：
1) 食品成品使用的所有原辅材料是否合规；
2) 原辅材料使用范围、添加比例是否合规；
3) 食品标签是否合规；
4) 成品的安全指标、质量指标及明示的指标是否合规；
5) 法律法规要求的与食品成品相应其他合规义务
2.8 经销合规义务内容主要包括：
1) 销售记录是否完整，并可满足追溯和召回管理的需求；
2) 销售过程是否有合法的资质条件；
3) 销售过程中是否有夸大、虚假宣传等不真实、不诚信的行为；
2.9 顾客要求及、相关方的需求和期望识别按照《组织环境与相关方管理程序》的要求进行。
3、合规风险的分析评价
3.1 HACCP小组组长组织相关部门合规义务的评价，并拟定应对措施。
3.2 合规义务的评价每年进行一次，如出现未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危及等情况的不定期进行。
3.3 分析评价应针对识别的合规义务，对每个合规风险点产生风险的可能性、影响程度（严重程度），利用风险分析矩阵图进行合规风险的分析与评价。
表1.合规风险与评价矩阵图
| 可能性 | 5 | ||||
| 4 | |||||
| 3 | |||||
| 2 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 影响程度 | |||||
| 可能性方面： 1表示基本不可能发生合规风险， 2表示略有可能发生合规风险。 3表示可能发生合规风险， 4标识很有可能发生合规风险， 5表示发生合规风险的可能性很大。 影响程度方面： 1表示基本不会产生负面影响， 2表示可能有经济损失但不涉及食品安全和质量合规的负面影响， 3表示有经济损失的不涉及食品安全负面影响， 4表示产生较大经济损失或品牌损失涉及食品安全的负面影响， 5表示产生食用危害，或涉及企业生存和刑事责任的负面影响 | |||||
4、合规风险控制点的控制措施
4.1 针对合规风险点，制定实施有效的控制措施，预防或杜绝合规风险的产品。合规风险控制措施按下表要求制定。
| 可能性 | 5 | ||||
| 4 | |||||
| 3 | |||||
| 2 | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 影响程度 | |||||
| 可能性方面： 1表示基本不可能发生合规风险， 2表示略有可能发生合规风险。 3表示可能发生合规风险， 4标识很有可能发生合规风险， 5表示发生合规风险的可能性很大。 影响程度方面： 1表示基本不会产生负面影响， 2表示可能有经济损失但不涉及食品安全和质量合规的负面影响， 3表示有经济损失的不涉及食品安全负面影响， 4表示产生较大经济损失或品牌损失涉及食品安全的负面影响， 5表示产生食用危害，或涉及企业生存和刑事责任的负面影响 | |||||
5、合规义务评价审批
5.1 HACCP小组组长将形成合规性评价记录相关提交总经理审批。技术质检部组织《新产品立项书》的评审，营销部组织和包装方案的评审，技术质检部、营销部参与评审；
5.2合规性评价将作为管理评审的输入，提交管理评审；
六、相关文件
《组织环境与相关方管理程序》
七、记录
《合规义务评估记录》
