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香料香精产品生产许可证实施细则(中)

   2006-06-07 375
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4.2 企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备  见表二

表二 企业生产香料香精产品必备的生产设备和检测设备

申报单元

产品类型

生产设备

检测设备(仪器)

天然香料

蒸馏类

蒸馏锅、换热器、馏出物接受器等

 

 

浸提类

浸提器、蒸发浓缩设备、浸提后残渣

视香料香精产品的标准文本中规定的检验方法而定,如电子天平、分析天平、pH计、折光仪、相对密度仪、色谱仪等。

 

 

溶剂回收及其处理设备等

 

 

冷榨(磨)类

磨油机、压榨机、磨皮机、高速离心

 

 

 

分离机等

 

 

其他类

视具体产品而定 

 

生物技术香料

 

不锈钢发酵设备、不锈钢反应设备等

 

合成香料

 

反应釜、精制设备、包装设备等

 

香精

液体类

带搅拌的反应釜、均质机、罐装设备等

 

 

浆(膏)状类

反应釜、包装设备等

 

 

固体(粉末)类

反应釜、喷雾干燥设备或拌合设备、

 

 

 

包装设备等

 

注:以上设备视企业生产香料香精产品的实际情况可增减。

4.3 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法  见表三
表三  香料香精产品生产许可证企业实地核查办法
实地核查结论的判定原则
1、本办法进行判定核查结论的内容:一、质量管理职责;二、生产资源提供;三、人力资源要求;四、技术文件管理;五、过程质量管理;六、产品质量检验;七、安全防护及行业特殊要求。共72639款。
2、项目结论的判定:
1)否决项目结论分为合格不合格,否决项目为2.1生产设施;2.2设备工装的2.2.1款;2.3测量设备的2.3.1款;6.3出厂检验;7.3行业特殊要求共5款;否决项目不合格属于性质严重的不合格。
2)非否决项目结论分为合格一般不合格不合格;对上述三种核查标准评定依据见香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书。非否决项目共34款。
 “严重不合格是指企业出现了区域性的或系统性的不合格,或是性质严重的不合格。
3、核查结论的确定原则:否决项目全部合格,不出现严重不合格,非否决项目中不合格项目不超过8款(含8款)(两项一般不合格视为一项不合格),核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业实地核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》(见附件一)。
 
一、质量管理职责 

序号

核查项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。

1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2.生产和检验设施是否能正常运转。

o 合格

o 不合格

 

2.2

设备工装

1*.企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备,其性能应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。

2.生产设备能满足生产合格产品的要求。

o 合格

o 不合格

 

2 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好,有完善的设备管理制度。

检查设备维护和保养计划及实施的记录,有否有效的设备管理制度。

o 合格

o 一般不合格

o 不合格

 

2.3

测量设备(仪器)

1*.企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准(规格)的要求,必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备(仪器),其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

 

o 合格

o 不合格

 

2 企业的检验、试验和计量设备(仪器)应在检定或校准的有效期内使用。

 

 o 合格

o 一般不合格

o 不合格

 



三、人力资源要求

序号

核查项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

3.1

企业领导

 

1  是否有基本的质量管理常识。

了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》等对企业的要求(如企业的质量责任和义务等);

了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2  是否有相关的专业技术知识。

了解本企业产品标准、主要性能指标等;

了解本企业产品生产工艺。

o 合格

o 一般不合格

o 不合格

 

 

 



 
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