ISO 9001:2015标准的重要变化体现在以下几个方面：
一、采用ISO指令附录SL的第1部分中的高层次架构（HLS）
为了更好地与其他ISO的管理体系标准保持一致,与ISO9001:2008版标准相比,新版标准的章节结构、章节顺序和某些术语发生了变更，新版标准采用了 ISO/IEC导则第1部分1O补充规定的附件SL中给出的管理体系标准结构要求,这个结构被称为高层结构( High Level Structure),规定了通用的章节结构,以及具有核心定义的通用术语,目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准。
二、采用了基于风险的思维
组织生存在一个不确定的环境中,这些不确定的环境会给组织经营运作带来风险。基于风险的思维,贯穿于1SO 9001标准,贯穿于组织的质量管理体系策划、建立、实施、保持和改进全过程。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素,以便实施控制,最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提ISO 9001以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再次发生。
为了满足ISO 9001标准要求,在质量管理体系策划时,组织应确定其需要应对的风险和机遇,并将其作为其他策划的输入,以确保整个质量管理体系考虑了对组织和用户的所有重要的风险。组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
三、减少规定性要求
相比2008版标准,1SO 9001:2015标准基于风险的思维,在一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。如不再规定最高管理者应在组织的管理的层中指定一名成员担任管理者代表,而是以分配类似的职责和权限来代替,对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活,如取消了2008版标准中对编制质量手册的规定性要求,取消了对文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施6处形成文件化程序的强制性要求。组织可以按照新版标准要求,建立适宜本组织运行的质量管理体系所需的成文信息。
新版标准强调对过程的管理,更重视过程而非文件,更重视绩效而非记录。通过基于风险思维的过程方法,在组织各个层级运用PDCA循环,以达成对过程以及绩效管理。
四、灵活的成文信息要求
新版标准统一将文件和记录改为成文信息。术语“成文信息”从高层结构(HLS)中引入,并作为管理体系标准的共同术语。成文信息可用于沟通信息、提供证据,以证实哪些策划的事项已完成或知识分享。在1SO 9001:2008中使用的特定术语,如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等,在新版标准中表述的要求为“保持成文信息”。在ISO 9001:2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,在新版标准中的要求表述为“保留成文信息”。
成文信息的多少、详略程度取决于组织的规模,取决于组织的活动、过程、产品和服务类型。并结合过程复杂程度及其相互作用,结合人员的能力来确定成文信息程度、数量和形式,以证实其对过程的有效策划、运行和控制,以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。证据的形式也更加灵活,载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。组织可自行确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。
标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式,组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等,以便于员工和相关方理解使用。
五、提高对服务的适用性
ISO 9001:2008标准中使用的术语“产品”包括所有的输出类别(硬件、软件、流程性材料和服务)。新版标准定义的“产品”是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织能够产生的输出。通常,产品的主要要素是有形的,如硬件、流程性材料、软件。“服务”是至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出。通常,服务的主要要素是无形的。
新版标准将“服务”与“产品”并列,突现了服务特点,旨在强调在某些要求的应用方面,产品和服务之间存在的差异。服务与有形的产品不同,是在与顾客接触面上完成的活动,具有输出无形的特点。管理体系应考虑服务的特征。越来越多的组织重视顾客体验,为顾客营造舒适的氛围,让顾客留下难以忘怀的印象,从而提升服务水平,增强顾客满意。对于服务型组织,其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。
六、更加强调组织环境
ISO9001新版标准增加了第4章“组织环境”的要求。组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。一个组织的质量管理体系的设计和实施受组织的环境及其变化,以及与该环境有关的风险和机遇、相关方的期望、组织的各种变更(包括所提供的产品或服务、所采用的过程、技术和方法)等内外部因素的影响。组织应监视和评审这些信息,组织的最高管理者应观时势局,察风云变化,站在全局看问题,关注国家政策、法律法规的变化,以及技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等外部因素。内部环境涉及组织的发展理念、价值观、文化、知识和绩效。最高管理者要明确组织的愿景、战略、中长期目标,确立共同的信念和价值观,营造适合组织自身发展的企业文化。
组织有其独特的内、外部生存环境,只有认清组织所处的环境,清晰组织的定位,才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。
七、增强对领导作用的要求
新版ISO 9001标准第6章“领导作用”由2008版标准“管理职责”演变而来，突出了领导在质量管理体系的不可替代的作用。
为了建立有效的质量管理体系,最高管理者应建立质量方针和质量目标,并与组织的战略方向和所处的环境一致;为管理体系运行提供财力、人力、物力资源;明确各级人员职责和权限。此外,新版标准增加了最高管理者应在组织内强化过程方法和基于风险的思维;鼓励、指导和支持员工对质量管理体系运行有效性做出贡献;要在组织内为管理体系有效性进行沟通,并保证管理体系与业务过程相融合，防止流于形式、与实际脱节。简言之,更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责,以确保质量管理体系实现预期结果。
八、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意
新版标准更加强调了在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时应采用过程方法。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
e) 分配这些过程的职责和权限;
f) 按照标准6.1要求应对风险和机遇;
g) 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h) 改进过程和质量管理体系。
组织按照质量方针和战略方向,以目标为导向,对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理,从而实现预期结果,增强顾客满意。过程方法结合了PDCA循环和基于风险的思维。通过采用基于风险的思维和PDCA循环,对过程和体系进行系统管理和改进,旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
九、确定质量管理体系边界
新版标准提出了质量管理体系边界的概念。组织在策划质量管理体系时应明确质量管理体系的边界,进而确定质量管理体系范围。确定质量管理体系边界时宜考虑四个方面的因素。
首先,考虑来自国际、国内、区域以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境与质量管理体系相关的外部事宜,例如,在我国从事食品生产加工的组织,在策划质量管理体系时,应考虑我国食品行业相关法律、法规和规范的要求,明确相关责任界限。
其次,立足于组织长远发展的需要,考虑其战略、宗旨、文化、价值观等内部因素。
其三,考虑来自顾客和相关方对质量管理体系的要求,如顾客对组织提出的质量管理体系的要求。
其四,是考虑组织的产品和服务的类型。在确定产品和服务边界时,要从组织承担的责任、组织所在的地域，组织可以施加影响的程度来确定边界。
除了上述九个方面的重大变化,与2008版标准相比,2015版标准确定的质量管理原则发生了以下变化:将2008版标准中的“过程方法”和“管理的系统方法”合并成“过程方法”;将“全员参与”改为“全员积极参与”;将“持续改进”修改为“改进”;将“基于事实的决策方法”修改为“循证决策”;将“与供方互利的关系”修改为“关系管理”;质量管理原则由八项变为七项。
