ISO9001:2015与2008版标准的差异分析

序号

2015版标准

2008版标准

1

统一管理体系的高层结构（见图）。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务

体系输入：顾客要求；

体系输出：顾客满意+产品

2

10个章节

8个章节

3

七项质量管理原则

八项质量管理原则

4

13类，138个术语， 特别注意产品和服务、设计两个术语

10类，84个术语

5

基于风险的思维 

a) 组织要理解运行环境（4.1）；  

b) 以确定的风险作为体系策划的基础（6.1）；

c) 没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程 中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。

6

没有强制要求建立程序文件，3处要求保持成文信息（4.3管理体系范围；5.2方针；6.2质量目标）

6个条款明确要求建立程序文件

7

20处要求保留成文信息—记录： 7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2

20处要求保留记录

8

适用性方面不使用“删减”一词。

4.2.2a)删减理由

9

5.3组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。

5.5职责权限与沟通

10

5.5 取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。

5.5指定管理者和明确管理者代表职责。

11

6.2.2目标实现的策划 

5.4.1质量目标。未提及实现目标的策划

12

监视测量资源，包括人（如逐级校审人员、检验员）

监视测量设备，仅指设备、仪器

13

7.1.6组织的知识是资源 

14

7.4增加了与外部利益相关方的沟通要求

内部沟通、与顾客沟通

15

8.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了，如外包

7.1产品实现的策划

16

8.2.1顾客沟通， 

增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。

7.2.3顾客沟通

17

8.2.2与产品和服务有关的要求的确定 

没有明确提出：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活

动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；  西方认为这是不言而喻的，是常识。

7.2.1与产品有关的要求的确定

18

8.3.1产品和服务的设计和开发  新增条款。需识别组织的QMS是否应包括设计和开发过程。

19

8.3.2设计和开发策划。   

增加了内外部资源、顾客和使用者参与设计、保留成文信息三项要求。

7.3.1设计和开发策划

20

8.3.3设计和开发输入 

增加了e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

7.3.2设计和开发输入

21

8.3.4设计和开发控制 

合并了旧版的三个条款,增加了a)规定拟获得的结果 

7.3.4设计和开发评审 

7.3.5设计和开发验证 

7.3.6设计和开发确认

22

8.3.5设计和开发输出 

增加了c)包括或引用监视和测量的要求，而不仅仅是产品的接受准则。 

增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。 

设计输出属于8.3.2策划的j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围，按记录类控制。

7.3.3设计和开发输出 

23

8.3.6设计和开发更改 

不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。便于操作。 明确要求保留4种成文信息。（a-d）

7.3.7设计和开发更改 

24

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 

标题改变了，内涵增加了。控制的不只是采购产品，还包括外包过程和外部提供的服务。

7.4采购

25

8.4.1总则 

增加了，不仅是对供方的能力进行选择、评价，还要求对外部方进行控制。建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视。

7.4.1采购过程

26

8.4.3外部供方的信息 

不再强调“c)质量管理体系要求”；对b)人员资格要求扩充为能力要求。

7.4.2采购信息

27

8.5.1生产和服务提供的控制 

合并了旧版标准的7.5.1、7.5.2，并扩展要求； 

使用监视测量资源，包括人； 

增加了e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格； 

g)采取措施防止人为错误。

7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认

28

7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

29

8.5.3顾客或外部供方的财产 

范围扩展了，包括顾客和外部供方的财产 

7.5.4顾客财产

30

8.5.4防护 

注里增加了传输和污染控制的例子，对其防护。

7.5.5产品防护

31

8.5.6更改控制 新增条款

32

8.6产品和服务的放行

8.2.4产品的监视和测量

33

8.7不合格输出的控制 

用不合格输出替代不合格品，适合各类组织。 不强制要求编写程序文件。

8.3不合格品控制

34

9.1.2顾客满意 

强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”，强化了对顾客满意进行监视的量化要求。

8.2.1顾客满意

35

9.1.3分析与评价 

用分析的结果评价7个方面，（旧版是4个方面），特别强调了对QMS 绩效和有效性的评价。

8.4数据分析 

36

9.2内部审核 

不强制要求编写程序文件；

审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”，即风险和机遇； 

取消了审核员不应审核自己的工作。（适合小企业）

8.2.2内部审核 

37

9.3管理评审 输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”，考虑风险和机遇；“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”

5.6管理评审 

38

10改进 

不强制要求建立程序文件； 取消了预防措施条款； 

强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新； 增加10.2.2成文信息。 

8.5改进