关于美庐生物科技股份有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕43号
美庐生物科技股份有限公司：
2018年1月30日—2月1日，原国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
一、危险化学品库未设置良好的通风设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施的要求。
二、考勤记录显示洗衣工李某于2017年10月19日调休，但在《酒精配制记录》中有李某配制酒精操作的签名。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
三、2号空调机组（用于清洁作业区供风）的温湿度监控显示“温度12.9℃，湿度33.1%，机组停止运行，故障”，现场操作工人未发现该故障，未及时记录并上报维修，且你公司未能提供该机组表冷器清洁记录。不符合GB 23790—2010中6.3条款关于每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次的要求。
四、清洁作业区的工作服和生产设备上直接接触物料的布质软连接共用同一洗衣机清洗，未制定相应清洁控制程序。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于应制定有效的清洁、消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染的要求。
五、2015年和2016年进行的检验能力比对项目分别为14项和21项，未能做到全项目检验能力的比对；你公司提供的2015年至2017年的检验能力比对报告仅有数据列表，未做检验能力的分析和评价。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
六、采用试剂盒法检验维生素B12和叶酸，未能定期与食品安全国家标准检验方法进行比对或验证。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈江西省食品药品监督管理局。江西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向江西省食品药品监督管理局提出验收申请。江西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
2018年4月12日
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