背景：
软罐头起源于20世纪50年代中期，我国于1979年开始进行研究，到目前为止，已完全实现了设备、包装材料国产化。已开发的产品系列有肉禽类、蔬菜类、水产类、米饭类四大产品系列，120多个品种，特别是软罐头中炒菜系列，实现了中式美味菜肴工业化生产。蒸煮袋软罐头食品通常是将加工原料装入两层或三层复合袋内，经密封、高温高压短时间杀菌制成的食品。蒸煮袋软罐头同玻璃瓶、马口铁罐头相比更具有优势，在常温下保存良好，产品一般在一年内不失掉商品价值。其色、香、味、组织形态及营养价值都优于硬罐头。而且包装轻巧，携带方便，开启容易，食用方便。另外，生产时也节约能源，占库房面积小，包装材料也便于专门厂家生产，运输方便。
本案例涉及的企业为某肉类罐头食品生产企业，刚成立不久，拥有一条生产线，第二条生产线正在建设中。第一条生产线的杀菌釜为水浸式，正在建设的第二条生产线的杀菌釜为侧喷式的，产地为浙江省宁波市。公司设备技术水平在国内属于中档。产品包装为4层加厚的铝箔袋，目前在国内本行业中应用不多，产品不加任何防腐剂，保质期为2年。笔者负责生产现场及成品的质量保证工作。
本案例涉及的产品软罐头的工艺流程为：
原料→解冻→切丁→煮制→通过金属探测器→灌封→杀菌→喷码→装中转箱→中转库暂存→（七天后装纸箱入成品库）分类码垛存放→待发货
质量事件：
某夜班杀菌工接班后对灌封好的产品进行杀菌，锅次为012，该产品出锅后自封口部位全部暴袋。
调查分析：
这种事故在食品单位属于严重的质量事故，相关人员立即集中起来进行调查，经分析，暂时将问题锁定在以下方面：
1.因为是自封口部位全部暴袋，所以首先怀疑012锅次产品的封口可能有问题，于是去灌封工序取来《装袋及封袋检查记录表》，查阅影响产品封口的相关指标，包括压力测试、热封强度测试、跌落试验，结果发现没有不合格的情况，并且检测数值很稳定。考虑到只是012锅次暴袋，其他锅次并未出现类似的情况，所以明显不是封口的问题，那么排除此原因，问题很可能出现在杀菌工序上。
2.立即查阅012锅次的《杀菌操作记录表》及F值自动打印记录，发现012锅次的杀菌应用的是B杀菌釜，而B杀菌釜是本公司为增加生产线而新购进的设备，刚刚安装调试好，由于整条B线的其他配套设备还未完全到位，所以B杀菌釜还未正式用于产品的杀菌。如果是新进的杀菌釜有问题，那么情况更严重了。
3.继续深入分析，发现之所以应用B杀菌釜进行杀菌，是因为此批订单交货时间紧迫，每天必须加大生产量才能按时交货，当天的生产任务安排，已超出现有生产线的生产量，当夜班杀菌操作工接班时发现，锅次为012的产品按照公司文件要求，已到时间该进行杀菌了（本公司《HACCP计划》规定，从灌封到杀菌的时间不能超过1小时，是CCP点），而当时的A杀菌釜正在对011锅次的产品进行杀菌，离出锅大约还有20分钟，如果等A杀菌釜空闲下来，012锅次的产品肯定会偏离CCP点，于是当班杀菌操作工立即请示当班的生产助理应如何操作。当班生产助理经过仔细考虑之后决定：为了保证CCP点不偏离，012锅次的产品必须立刻进杀菌釜，那么只能使用刚刚调试好的B杀菌釜。操作指令下达到当班杀菌操作工，此指令立即被执行。
4.在杀菌操作工对012锅次的产品进行杀菌过程中，出现保温时间不足的问题，需要延时保温，而当班杀菌操作工对新调试好的B杀菌釜的操作尚不熟练，在启动杀菌釜开始杀菌时，自动延时的程序没有开启，所以当出现012锅次的产品保温时间不足，需要延时保温时，操作工只能采取手动延时，而在手动延时操作过程中，由于杀菌工未精确控制好保温时间，导致保温时间超出杀菌工艺规定的保温时间，而使品温达到123.6℃，远超过原来控制的121℃，当反压冷却的瞬间，原杀菌公式设定的0.22MP的反压压力只能平衡121℃下产生的蒸汽压，而无法平衡123.6℃下包装袋内压，从而导致012锅次的产品在出锅时全部暴袋。
整改措施：
1.将杀菌后暴袋的产品全部丢弃。
2.暂停B杀菌釜的使用，并令设备部抓紧时间安排培训，使杀菌操作工尽快掌握并熟悉其操作方法，经考核合格后方能上岗。对于B线其他的设备，全部安装好之后，由设备部负责对相关操作人员进行培训，并考核通过后才允许上岗，之后B线才正式投产，以避免由于操作不熟练而导致的质量事故。
3.加强日常质量体系的维护，做好订单评审工作，尽量保证生产与销售协调统一，不要超负荷生产，以避免再次发生类似事件。
4.重新制定培训计划，加强员工培训工作，同时在《人力资源及培训控制程序》中明确规定“没有熟练掌握操作要领的员工，坚决不能独自操作机器设备”。
5.更改《HACCP计划》。由于本公司是新建设的食品厂，第一条生产线的各工序之间的生产能力不协调，造成本公司对“从灌封到杀菌的时间不能超过1小时”这个CCP点的控制上，经常出现问题，特别是本次质量事故的发生，更加暴露出公司现行状况与质量体系之间不协调的状况。所以经HACCP小组多次会议讨论决定，应用更严格的杀菌公式来保证产品的安全性，而并不严格控制从灌封到杀菌的时间，并删除这个CCP点，仅作为普通控制点加以控制，灌封到杀菌的时间尽量接近1个小时并保证不超过2个小时，同时，重新制定杀菌公式，以适合更改后的《HACCP计划》，保证成品的安全性。对于CCP点的更改，其过程如下：
a. 重新制定杀菌公式（以250g咖喱牛肉为例）
具体情况见表1。
表1 重新制定杀菌公式
b. 配合新杀菌公式的产品安全性试验
将杀菌后的产品分别进行菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄的葡萄球菌、沙门氏菌、致贺氏菌、肉毒芽孢杆菌、商业无菌的试验，结果均为阴性，证明产品是安全的。
通过改变杀菌工艺，再次进行危害分析时，通过判断树得出结论，“从灌封到杀菌的时间不能超过1小时”不是CCP点，因为其危害可以在后续步骤即杀菌工序消除。
6.经验证，上述纠正措施有效，没再发生产品暴袋及其他不合格的情况。
工作体会：
1.制定企业内部的质量体系文件，一定要因地制宜，符合企业的客观情况；质量体系文件是持续改进的，逐步完善、逐步改进，没有一成不变的企业，同样没有一成不变的体系文件。
2.企业生产量力而行，不能急于求成，否则事倍功半。
