产品：乳制品
背景：
本案例涉及的企业为我国某综合性大型饮料生产企业，产品包括果汁饮料、乳饮料、天然水等等。公司设备先进，管理完善。
日前，根据近期工作要求，结合公司实际情况，该公司组织各级管理人员及部分关键岗位员工进行了学习和讨论，针对用户投诉中存在的质量问题，进行分析，提出整改意见。
具体涉及的问题包括乳制品的分层、沉淀、变质、黑色杂质、瓶口霉变等等。
质量事件一： 乳饮料出现分层、沉淀现象。
调查分析：
根据具体情况分析，导致乳饮料出现分层、沉淀现象的可能存在如下原因：
1.配料过程中投料顺序错误；CMC质量不符合要求。
2.复合稳定剂溶解不充分，奶液与稳定剂的混合搅拌时间不充分，稳定剂起不到应有的包埋和稳定效果；
3.加入磷酸盐后10min开始加酸，要求料液温度小于25℃
4. 5月份前在加酸还未改造之前，可能加酸过程中搅拌时间过短，或混合搅拌时间不充分，使蛋白质在接近蛋白质等电点处停留时间太长，造成部分蛋白质变性，严重时可导致蛋白质全部变性，形成沉淀；
5.半成品在未经均质的情况下存放时间过长，聚集形成大颗粒，导致成品沉淀量偏高；
6.产品回温后温度太高，装箱后成品在高温下长期保存，相当于保温，对稳定体系的破坏程度较大。要求冷却后产品的中心温度最好35℃以下。
预防措施：
1.严格按工艺要求操作，用于某种产品的CMC必须经科委、质监部检验合格。
2.使用的奶粉必须科委、质监部检验合格后方可使用，且要准确测定原料，精确计算配料用量，确保按工艺规定进行正确配料。
3.配料前和配料过程中，必须确认阀门、管道、泵、搅拌等状态的正确，避免出现误操作。
4.控制好配料速度与灌装速度的匹配，防止料液贮存时间过长，造成体系稳定性下降。
5.加酸前应将牛乳与稳定剂的混合液经过大循环将温度降至40℃以下(最好为15～20℃)，以免温差太大，造成蛋白质絮凝。
质量事件二：乳饮料变质
调查分析：
根据具体情况分析，导致乳饮料变质的可能存在如下原因：
1.瓶口扭矩达不到要求，高歪盖、嗽叭口盖，生产线中掉在地上的样品重新放回到生产线上（特别是设备不正常时），均可以导致瓶口密封性未达到要求，引起二次污染；
2.灌装温度低于要求，或冲瓶口水冲入瓶内，料液对瓶子或盖子的杀菌不彻底，有时冲瓶口水没有做到无菌，可能引起二次污染；
3.UHT温度未达到要求或料液半成品被严重污染，杀菌后料液没有达到完全无菌；
4.还原奶放置时间过长，导致本身酸度明显增加，微生物数量也明显升高，经过UHT杀菌后，蛋白质变得不稳定易导致分层，成品中微生物可能会有残留。
5.化奶罐后管道过滤器及袋式过滤器未及时按照标准清洗，残留很多细菌，导致半成品中微生物很多，经过UHT杀菌后，成品中微生物可能会有残留。
6.紫外灯管使用期限超长，杀菌效率下降；瓶子、盖子贮存中已被微生物污染。
7.三位一体卫生差，可能引起产品污染。
预防措施：
1.保证PET瓶子的质量，避免出现飞边、瓶颈高度偏低、歪脖子瓶、螺纹缺损等现象；调节封盖扭矩和顶压等封盖参数，对封盖机转塔星轮、导轨、封盖头、卡头等设备组件进行检修和调整，确保封盖扭矩、顶压适宜。后道设备不正常时，要求操作工轻拿轻放瓶子，不得随意重扔。
2.保证灌装温度控制在88±1℃；调整好对冲瓶口水的冲洗压力和冲洗角度，既保证冲洗干净，又要保证冲瓶水不滴入产品。加强冲瓶水中余氯含量和微生物检测，保证冲瓶口水的无菌状况。
3.确保UHT关键设备的正常运行，出现换热器漏气、出口温度上升、结焦影响换热效果等现象时，不得更改UHT规定的报警温度。
4.正常情况下化好的奶存放时间控制在2h之内，如遇设备故障，急速冷却。
5.按要求清洗过滤器和过滤袋，既能保证过滤速度，又能防止微生物污染。
6.跟踪紫外灯使用时间，及时更换使用到期的紫外灯，进口灯管2000h，国产灯管1500h；不使用库存瓶和内袋破损的盖子。
7.加强三位一体的卫生管理，按公司的要求及时维护粗效、中效、高效过滤器；监督员工做好个人卫生；按要求做好生产过程和CIP时净化室和设备的消毒和清洗。灌装时要避免料液或泡沫的溢出。
质量事件三：
乳饮料中出现黑色杂质
调查分析：
根据具体情况分析，导致乳饮料出现黑色杂质的可能存在如下原因：
1.消泡剂使用不当导致硅油凝结聚团，形成黑色杂质。
2.CMC中带来的杂质。
3.霉菌引起的黑色杂质。
4.灌装密封件磨损，一些橡胶碎屑掉入产品。
预防措施：
1.要求操作工按工艺要求正确使用消泡剂（100倍左右水稀释、溶解后再泵入大罐）。
2.在配料过程中对溶解好的CMC溶液目视观察，对离心管底部有黑色沉淀的产品要及时做好相应的处理。
3.保证三位一体空气洁净度，定时对灌装机与瓶子接触频繁的部位进行清洗消毒。
4.要求跟班维修工要定期检查各密封件的完好情况，及时更换磨损件，设备主管要做好监督领导工作。
质量事件四：乳制品的瓶口出现霉变现象
调查分析：
根据具体情况分析，导致乳制品的瓶口出现霉变现象的可能存在如下原因：
1.UHT脱气塔的脱气效果差会导致灌装前产品气泡过多，使产品容易起泡，直接影响产品的灌装平稳性和装量稳定性；
2.灌装阀密封件磨损、排气管路不畅；瓶口与灌装阀间的接触不紧密；灌装角度过小，使产品易产生泡沫。以上问题都会使产品液位忽高忽低，奶液易涌出瓶口，加上瓶子传递平稳性差，封盖前产品会溅出，导致瓶口处奶液很难被冲干净，溅出的奶液还会污染灌装机、星轮、封盖机，使产品受微生物污染的可能性大大增加。
3.冲瓶口水冲洗效果不佳，未将瓶口处奶液完全冲洗干净；
4.产品从冷却船出来后瓶口残留很多冷却水，如果没有被压缩空气完全吹掉就装箱，从而导致瓶口发霉；
5.仓库储存环境湿度大。
预防措施：
1.UHT脱气塔应注意：
①脱气塔内液位高度不要过高（不要超过视镜），以保证产品在脱气塔内有充分的脱气空间；
②脱气温度600℃～700℃；真空度-0.5Bar以上；
③分流伞工作正常，产品离开分流伞后不能成团、成注。
2.应该注意的细节：
①避免因灌装阀密封件磨损、排气管路不畅导致各灌装阀在灌装过程中的排气速度不均，从而导致液位控制不准；
②避免瓶子瓶口歪斜导致瓶口与灌装阀间的接触不紧密，导致液位失控；
③避免产品在灌装阀内流速过快，实际灌装角度过小（浪费灌装角度资源），导致产品在瓶内大量起泡，灌装液位不稳；
④改善瓶子传递平稳性，特别是要避免灌装机至过度星轮、过度星轮至封盖机间的传递不平稳，导致封盖前产品溅出。
3.对瓶口冲淋水压力、流量、冲淋头排列位置、冲淋时间、冲淋水温度等要多关注，确保洗瓶口的效果，同时还要防止冲瓶口水污染产品；
4.避免产品在潮湿闷热的环境下长时间储存；
5.在灌装机星轮交接处安装了一块缓冲板，同时在确保质量的前提下降低了灌装量，已解决奶液晃出的问题；在星轮板底部安装了一块冷凝水导流板。
质量事件五：其他质量问题，如瓶身无套标或高标等问题。
预防措施：
要求质检员、工段长及车间主任等加强在线岗位检查制度，明确各岗位责任制及车间质量考核细则，做到责任落实到人。
整改措施：
针对各种投诉，公司应具体采取的整改措施：
为使工作质量和产品质量能够得到保证，针对目前公司用户投诉中存在的质量问题，车间组织各级管理人员及部分关键岗位员工经讨论认为，需要进一步完善和制定了一些具体改进措施：
1.再次明确提出诚信做人、诚信做事，公司制度、政策必须令行禁止。
2.切实加强质量意识、责任意识和团队协作精神的提高，使得从思想根基上得以高度重视。
3.规范明确岗位责任要求，尤其是岗位工序质量要求；需加强岗位自查和各级管理人员检查力度；加强检查考核力度，对因操作原因造成的质量问题严查、严处。
4.明确并规范执行开机、原辅包装材料使用前的确认、检查要求与频次，在按《公司质量工序制度》及《质量考核细则》进行操作的同时，增加下列补充内容：
A.工段长和车间主任生产前向各岗位明确生产计划内容，检查频次由工序质量要求中的每天不少于2次增加为不少于4次，并要求与质检员的检查时间错开；增加质检员扭矩检测频率（每班至少要求3次以上），要求配料工段长每天必须检测4锅以上半成品指标，并要求与质检员的检查时间错开，以提高在线检查的总频次。
B：制瓶：保证PET瓶子的质量，避免出现飞边、瓶颈高度偏低、歪脖子瓶、螺纹缺损等现象,确保灌装后道顺利进行；需要加强瓶子质量检查，要求SIPA操作工每班检查次数不低于4次，做到与质检员的检查进行错开，以增加检查频率，并做好检查记录，发现瓶子质量问题要求做到随时发现随时调整。
C、理瓶：理瓶机出口到三位一体出口段风道，要求UHT操作工在每次清洗时用75%的酒精擦拭消毒；三位一体内侧理瓶风道，要求由看高歪盖操作工在每次清洗时用75%的酒精擦拭消毒；对理瓶机，要求UHT操作工在车间进行大修时需对理瓶机内侧进行清洁，然后用75%的酒精擦拭消毒。并要求质检员加强检查及监督力度，确保各操作能按要求进行。
D、三位一体：在以往用户投诉中的变质、瓶口发霉及内在杂质等质量问题，很大因素与三位一体卫生有关系，我们要从卫生控制方面提高净化室洁净度方面去降低因微生物污染造成产品质量投诉问题的产生，因此需要将净化室作为质量控制的关键点来抓，同时需要特别加强开机样的质量控制。
具体整改措施：
(一)开机前
1）开机生产前要求工段长必须向操作工明确生产任务内容，进行设备自检及按要求的卫生保养。同时要求工段长（车间主任）、质检员在开机前需要加强对三位一体操作工进行设备自检和卫生保养的在线监督检查力度。
2）要求各班在生产线停机进行CIP清洗时，用400-500PPM次氯酸钠消毒液（溶液配置方法已在配置桶上说明）拖净化室地面、墙壁及三位一体各角落，其余时间要求每4h用400-500PPM次氯酸钠消毒液拖净化室地面一次，并做好记录；要求质检员监督好操作工用牙刷或刷子清洁灌装机外部卫生；班中生产时要求操作工每2h喷洒75%酒精对机台、月牙板、封盖头及室内空间进行消毒，及时搞好灌装机台（台面）和地面卫生残留奶液等污物。
3）正常生产中需要严格控制三位一体的封闭式管理，操作工进三位一体前须穿戴好工作衣、帽、口罩、鞋套；用消毒水洗手；严格遵守风淋制度；不许频繁进出；要求车间各级管理人员、维修工进三位一体前须穿戴好工作衣、帽、口罩，车间各级管理人员要起好领导带头作用；要求质检员监督好以上各要求的执行情况，定期向车间主任、质量主管、工段长汇报不符合要求的情况。
4）要求各车间适当提高灌装机生产前的升温循环时间；开机排料2圈的过程中有奶液、水滴溅到盖子滑道前端的盖子内侧表面，由于奶液是营养丰富的培养物质，高蛋白，是微生物嗜好的高蛋白物质，这样极大地增加了产品微生物污染的可能性，为此建议在开机前由质检员隔开机封盖前的十瓶成品做副品处理掉。
5）由维修工负责每日检查初效过滤器的积灰情况，随脏随换，确保净化室正压。
6）操作人员、跟班维修工、各级管理人员进三位一体必须穿戴口罩，风淋30s之后方可进入三位一体，当发生设备故障事情特别急时例外。
6）在车间进行设备检修或大修时，要求操作工将洗瓶夹头、灌装头子全拆下来，质检员在线监督车间人员用牙刷或刷子刷洗，并用75%酒精擦拭瓶盖提升机、下盖滑道、理盖机、盖柜内表面、盖仓内表面、理盖盘等进行消毒；待机器检修完毕后在净化室用400-500PPM次氯酸钠消毒液拖洗地面并关闭净化室门进行彻底的消毒（在每次停机进行CIP清洗时，要求盖仓内不能留有盖子；开机生产前用75%酒精棉擦洗盖仓内表面，然后用75%酒精进行喷射消毒）。
(二)生产开机后
1）生产过程中每用一箱盖子前对盖子进行批号、包装情况及盖子外观等进行检查，时刻注意瓶子质量，发现问题及时处理汇报并做好记录。
2）开机生产后需要注意检查设备运行情况、洗瓶质量、装量及封盖情况，洗瓶水压、洗瓶水余氯添加泵运行情况及洗瓶水冲洗瓶子效果进行确认，发现问题及时处理汇报并做好记录；
3）要求三位一体操作工时刻注意检查封盖后的生产情况，发现问题及时处理汇报并做好记录。
4）生产过程中时刻注意设备运行情况、洗瓶质量、装量及封盖情况，每3h进行一次洗瓶水压、洗瓶水余氯添加泵运行情况和每1h对洗瓶头对中心程度检查；增加三位一体操作工自查装量内容（通过目测，必要时进行称量），每班不少于4次；每2h对封盖机进行一次检查等。
5）要求操作工时刻注意各仪表参数显示值的变化情况，开机后注意检查洗瓶水余氯添加泵运行情况，出现故障及时做出相应的调整，对自己不能解决的应继续汇报工段长或车间主任；灌装工段长需加强检查各仪表运行情况。
E、拉盖子：
1.领用前后进行登记和确认，确保领用无误，做到先进先出，记录领用数量。
2.盖箱轻拿轻放，避免内袋破损。
F、高盖检查：
1.发现有规律的不合格品出现或大量不合格品出现，立即汇报要求停机检查。
2.加强工作细心度与责任意识，挑出各种不合格品并做好记录。
G、套标：
1.生产前明确生产计划内容，正确领用机标并做好登记。
2.开机前进行设备常规卫生保养检查，其中重点必须检查各站的后驱动轴运行情况、切割刀架平整情况、热蒸汽、吹气管等情况。
3.每盘套标使用前必须检查套标品名、规格、图案、色泽及文字等内容准确无误，开机时须经质检员确认无误后再开机生产。
4.生产过程中每1h抽取连续六瓶进行套标质量检查，时刻进行切割点、毛刺等情况检查。
H、喷码检查：
1.开机前明确生产计划内容，做好小字喷码、激光喷码检查确认工作后方可进行正常生产。
2.开机对套标质量进行检查确认时刻注意小字喷码、激光喷码打印情况及套标质量检查，挑出前道流入的不合格品并做好记录，发现异常情况及时处理汇报，连续或大量的不合格品出现及时停机汇报要求检查。
I、纸箱成型：
1.开机前及生产进程中时刻注意对所用纸箱进行品名、规格、色泽、文字及图案等内容进行检查，具体要求与机标内容一致。
2.时刻进行成型质量检查，及时调整摇盖错位及喷胶不匀等。
J、装箱：
1.开机前（或每换批号后）进行批号确认，确保箱码与小喷码一致后方可正常生产。
2.时刻注意纸箱成型质量及名称规格等是否一致。
3.生产过程中时刻注意装箱少瓶、标签擦破等封箱质量检查，发现问题及时调整。
4.发现少瓶流入仓库，及时通知叠包工，另堆挑选。
5.时刻注意检查喷码打印情况，避免漏喷、无喷码等情况。
K、拉箱：
1.明确生产计划内容，准确领用并做好登记。
2.领用前检查纸箱品名、规格、色泽、文字及图案等内容，要求与机标一致。
L、叠包：
1.开机及每换批号后对箱码进行检查，生产过程中时刻注意箱码有无变化或漏喷等，发现问题及时汇报。
2.认真挑出少瓶、漏瓶、漏封等产品，及时按要求处理并做好记录，漏瓶必须经清洗后再包装；少瓶补入时，必须时间一致，不得将不同时间段的产品放于同一箱中。
3.严禁使用明显破损及钉子外露铲板。
M、维修工：
1.在车间进行CIP清洗时，要求设备主管、跟班维修工（部分岗位操作工）需要加强对关键设备的维修保养工作，确保设备在生产时能顺利运行；
2.车间生产中，要求跟班维修工每1h对整线关键设备进行一次点检，每2小时对其他设备进行一次点检，发现问题及时处理；
3.时刻关注整线设备运行情况，杜绝设备原因而导致的产品质量问题。
N、配料间：
1.生产前明确生产计划内容。
2.规范执行原、辅料领用手续及检查制度，小料称量确认复核制度（每锅增加工段长复核）。
3.规范执行各项工序操作要求，严格按操作程序步骤进行，工段长进行时刻检查监督。
4.加强糖浆过滤检测频次，要求每锅配料前需自检1h一次，配料工段长、质检员做好监督作用，必要时自己进行检测。
5.严格CIP操作规范，非操作人员不得进行CIP操作；管路接好后，在清洗启动前须进行一次管路连接、清洗对象内有无料、浆及信号切换、指示灯工作情况的确认，在确认无误后方可启动清洗。
6.每天二次对CIP控制信号感应器进行检查，发现失灵，及时汇报解决。
此外，公司将调整冲瓶口水方式，由原来的二级余氯水调整为75℃的无菌热水冲洗瓶口，并要求质检员时刻注意检查冲瓶口水温度变化，以确保良好的冲瓶口效果。
工作体会：
大家认为质量问题的发生普遍都是由于操作不当、检查未严格按照公司要求的程序进行所造成！只有各级管理人员及每个岗位操作工真正提高工作质量意识，诚信做人、诚信做事，在认真做好设备点检、维护保养，保证设备完好运行的前提下，切切实实严格按照工序质量要求及设备操作规程要求进行操作、确认、检查，责任到人、到点；不断提高操作、维护技能；不断提示自己工作有无到位；关键是从思想上高度重视！工作质量得以保证的时候，才能使产品质量得以保证。
