研发企业实施ISO9001质量管理[QM]体系的难点
ISO9001-2008系列标准在制造型企业里面的应用和实施比较简单，因为ISO9001-2008系列标准的起源就是一制造型企业为基础的，1994版本的20个要素简直就是套用了通用制造行业的基本流程和控制要点。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素结构，变为一过程为导向的管理方式，那么这给以前习惯了1994版本的咨询人员带来很多新的冲击，有好学的或者基础不错的马上跟上了步伐改进了自己的思维，但是呢还是有少数年龄大一点的或者不负责任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列标准内涵的人来讲，可不是那么简单的事情，导致的一个结果就是仍然按照1994版本的要素进行咨询和培训以及给企业实施。部分咨询师提供的文件范本都是1994版本的文件！
这里举一个典型的例子来进行简单的分析。
A公司是一家美国IT行业的专业设计公司，主要是为客户设计并提供某些IT产品的芯片，A公司需要完成的工作主要是寻找客户，了解客户需求、设计开发提供图纸、通过自己的供应商生产少量样品送交客户确认，通过确认后A公司将图纸和样品提交客户就算完成了这个流程。
A公司根据客户要求需要进行ISO9001:2000的认证(Certification)，所以就聘请了B咨询公司作为他们的顾问。顾问师提供了一套制造型企业的通用文件给A公司参考，可是A公司的主管人员怎么就觉得很难理解，因为对重要的几点比较迷糊的要求顾问师告诉他们：7.5中的生产和服务的提供控制主要针对的是对供应商的控制（因为芯片的生产有供应商完成），8.2.4产品的监视和测量也是针对供应商生产完的芯片进行，8.2.3过程的监视和测量针对供应商生产的监视和测量。
1. A公司的性质为专业的产品设计开发性公司，自己公司本身没有产品的生产流程，主要的过程为：客户需求确定——〉设计开发计划——〉设计评审——〉设计验证——〉设计确认（可能顾客参与）——〉样品外包控制（包括供应商选择，生产过程控制等）——服务。
2. 那么对于设计开发过程中的输出——样品是通过供应商来完成的（也就是外包）；
3.A公司的主要产品：服务，产品图纸和样品。
根据以上3个方面的分析，明显地对供应商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明显存在标准的误解，因为这里7.5.1主要应针对A公司内部的生产和服务提供而不是供应商，这里的主要过程为服务的监视和测量。而对供应商的控制需要识别为外包过程进行控制，因为所有的生产项目都在供应商那里完成的，需要严格控制，需要包括：
1）如何选择外包供应商（包括初次选择，体系审核/过程审核/批准以及后续管理等）。
2）对生产过程的控制主要集中在4M控制（而不是简单的把7.5.1的要求应用于供应商控制而减掉对A公司内部服务提供过程的7.5.1控制，因为这个条款主要考虑内部控制，当然了你根据7.5.1的要求应用于外包过程控制也无可厚非）。
3）8.2.4的应用当然可以包括供应商生产的产品的入库检验（这仅仅相当于IQC的部分内容），但是不仅仅如此。所以还要考虑公司内部的产品的监视和测量，如：服务质量的考核和控制，图纸等技术文件、标准等质量的控制等等。
4）8.2.3这个我觉得十分简单的事情，它的对象是“质量管理[QM]体系过程”而不光光是生产过程！如果把这个要求仅仅如此理解的话，可以说这个条款你就根本没有实施了。服务是一个特殊的产品，服务的质量主要靠的是过程的提供的质量，8.2.3当然可以应用于服务提供过程的控制了。对否？另外了，其他的质量管理[QM]体系过程就不用监视了？
