审查细则(2013版)
（征求意见稿）
一、适用范围
本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
1．食品质量安全管理制度审核内容
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。
2．主要生产原料管理制度审核内容
（1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。
以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。（4）采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。不能使用重复使用的包装材料。（6）生产用水（包括清洗用水）应进行纯化处理，达到《中华人民共和国药典》纯化水质量标准。其他用水应符合生活饮用水卫生标准。
3．企业采购制度审核内容
（1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法，原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）物料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要物料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的卫生证书（检验报告）。（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4．技术标准、工艺文件制度审核内容
（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本。（2） 技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定。（3）对工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。生产工艺发生变更时要进行备案，并对相关岗位和人员进行培训。（4）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。
5．企业建立产品配方管理制度审核内容
（1）婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证等文件、资料。
6．过程管理制度审核内容
过程管理制度应规定：（1）按照GB 23790标准建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）企业的质量检验机构每周均应采用GB 23790标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣应为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣应为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置。
7．检验管理制度审核内容
（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，对于半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年，样品保留至保质期满。（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
8．产品防护管理制度审核内容
企业应参照GB/T 27320《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》建立婴幼儿配方乳粉防护制度，应能：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。
9．储存和分发制度审核内容
（1）仓储区应有足够的空间，确保有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，并经双方核实在相应的记录上签字确认。
10．人员管理制度审核内容
（1） 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2） 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。
11．信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容
（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含GB 23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
12. 研发能力制度审核内容
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的研发人员，其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相应的场所、设备、设施及资金保证。
（二） 场所核查
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB 23790标准的相关规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、流化床区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 企业每年应请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行监测，并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1. 生产设备通用要求
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。（2）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、测量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（5）吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出的气体应经过除尘处理。（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（7）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。（8）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，静态和动态两种状态下均应检测；更换初、中、高效过滤器时必须检测浮游菌、沉降菌和表面微生物；日常运行中，设备正常检测和监测频次按照下表进行。
清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行：
婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求
| 项目 | 内容 | 检测方法 | 控制要求 | 监控批次 |
| 微生物最大允许数 | 浮游菌（CFU/m3） | GB/T 16293 | 200 | 1次/周 |
| 沉降菌（φ90mm )cfu/4小时 | GB/T 16294 | 100 | 1次/周 | |
| 表面微生物 [CFU/皿(55mm)] | 参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数 | 50 | 1次/周 | |
| 压差 | 不同空气洁净度等级的清洁作业区之间、清洁作业区与非清洁作业区之间 | 通过压差计测量 | 10Pa | 2次/班 |
| 最低换气次数 | 通过测定风速验证换气次数 | 通过风速仪测定 | 12次/h | 更换高效时 或1次/月 |
| 温度 | - | 通过温度表测定 | 16-25°C | 2次/班 |
| 相对湿度 | - | 通过湿度表测定 | 65%以下 | 2次/班 |
说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为： N=3600SV / A，监测时通过风速计算。其中N—换气次数，次/h；S—风口通风面积，m2；A—车间容积，m3；V—测得风口平均风速，m/s。
2．生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备及要求
湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备
| 设备名称 | 基本条件 | 最低参数或特殊要求 |
| 1．储奶设备 | 保证工厂所需生乳在0-4℃的储奶罐 | 带有自动恒温系统或保温系统，鲜奶储存能力总和不应小于30吨。 |
| 2．净乳设备 | 离心式净乳机 | 总处理能力不应小于5吨/小时，并有备用设备。 |
| 3．巴氏杀菌机 | - | 总处理能力不应小于5吨/小时，并杀菌温度自动控制。 |
| 4．就地清洗设备 | 全自动CIP清洗设备 | 要求清洗站全自动控制，对覆盖全部生产线，无死角。 |
| 5．配料设备 | 配料计量用电子称（秤）或流量计、高速剪切等配套设备 | 应配套鲜奶、油料的计量装置；配料计量采用质量计量；配有剪切乳化功能的设备。 |
| 6．均质机 | 二段高压均质机 | 处理能力不应小于5吨/小时，并有备用设备。 |
| 7．制冷设备 | 氨或氟制冷机组或其他等效设备 | 在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。 |
| 8．浓缩设备 | 双效或多效真空浓缩蒸发器 | 蒸发能力不小于2400千克/小时，且杀菌温度自动控制，能够进行CIP清洗。 |
| 9．杀菌设备 | 管(片)式或其他等效杀菌机 | 杀菌机热回收率在90%以上。 |
| 10．高压泵 | - | 处理能力不应小于1000千克/小时，并有备用设备。 |
| 11．喷雾干燥设备 | 立式喷雾干燥设备 | 单塔水分蒸发能力500千克/小时塔以上；两个不大于1m³的浓奶缸，两个浓奶缸在生产过程中能分别进行清洗和杀菌；干燥塔所有进风需净化处理；配备流化床进行二次干燥和冷却。 |
| 12．成品密闭输送设备 | 符合医药食品级的密闭、无尘、自动化输送设备 | 连续式或批次式输送。 |
| 13．成品暂存系统 | 卫生食品级材质；物料下料均匀流畅 | 清理检修方便、配手动或自动取样装置。 |
| 14 金属检测设备 | 在线检测 | 自动控制、大于球径1mm金属检测。 |
| 15. 包装设备 | 全自动包装机设备 | 带有自动质量计量和自动校正系统的全自动包装机。 |
| 16. 洁净空调系统 | - | 清洁作业区车间面积满足生产需要。 |
干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备
| 设备名称 | 基本条件 | 最低参数或特殊要求 |
| 1．隧道杀菌设备 | 紫外线杀菌及其他杀菌设施 | 隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境；杀菌隧道内紫外线强度大于70μw/c㎡。 |
| 2．投料设备 | 人工或自动投料 | 包括大料投料和小料投料；配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境。 |
| 3．筛分设备 | 在线连续筛分 | 食品级不锈钢筛网；方便拆卸，清理及更换筛网。 |
| 4．输送空气处理系统 | 符合无菌净化空气要求 | 5级净化（2级除水、2级除油、1级除尘）、两级干燥（1级零下40-45度冻干、1级吸附干燥）、3级除菌（膜过滤）。 |
| 5．密闭输送设备 | 符合医药食品级的密闭、无尘、自动化输送设备 | 连续式或批次式输送，整个输送过程对物料颗粒基本无破坏、密闭、无粉尘、完全自动化；设备维护、清理方便。 |
| 6．物料暂存设备 | 卫生食品级材质；物料下料均匀流畅 | 清理检修方便；配手动或自动取样装置。 |
| 7．在线计量配料设备 | 在线、密闭、自动称重计量 | 加重法或减重法计量；计量过程对物料无破坏、无残留；设备拆卸清理方便；无异物及油污混入风险。 |
| 8．混合设备 | 批次或连续混合 | 混料过程为封闭、无尘、自动化操作；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。 |
| 9．小料预混设备 | 批次或连续混合 | 混料过程为封闭、无尘、自动化操作。 |
| 10．成品密闭输送设备 | 符合医药食品级的密闭、无尘、自动化输送设备 | 连续式或批次式输送。 |
| 11．金属检测设备 | 在线检测 | 自动控制；大于球径1mm金属检测，带自动剔除功能。 |
| 12．包装设备 | 全自动小包装机 | 带有自动质量计量和自动校正系统的全自动包装机。 |
| 13．洁净空调系统 | - | 清洁作业区车间面积满足生产需要。 |
3. 必备的检验设备
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准进行修订或更改时，企业应及时购置对应的检验仪器设备。食品安全国家标准GB 10765、GB 10767涉及的检验方法参见附件2、附件3。
企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。企业使用的快速检测方法及设备应与国家标准方法进行比对验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
（四）基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求
1. 设备布局：设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
2. 基本工艺流程
湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装。
干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装。
企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3. 关键控制点技术要求
（1）湿法工艺的过程要求
①生乳的运输和贮存。运输和贮存的容器全部采用不锈钢材料；生鲜乳在挤奶后2小时内降温（0-4）℃。采用不锈钢保温奶罐车运输，运输车辆具备完善的车辆运输证明并做好记录；生鲜乳到厂后立即进行净化，净化后杂质≤0.25mg/kg，并取样对各项主要指标进行检测；生鲜乳净化后立即采用满足能力要求的设备进行巴氏杀菌。巴氏杀菌后立即降温到4℃进入奶仓贮存，贮存时间不能超过24小时，并对温度进行监控。
②产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，去除外包装除尘净化后吸尘后输送到配料车间。生乳应使用独立计量的配料罐，配料用水应全部采用纯化水。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应采用不同的容器溶解，要在不同的时间段添加，避免产生反应。所有料液应充分混合后进行全均质，均质后应立即降温贮存使用。
③预热杀菌和真空浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内。
④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥间应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖，流化床应采用过滤除湿后的洁净空气进行降温，半成品的温度应降低到30℃以下，并采用独立的粉仓贮存。由流化床落下的半成品应直接进入振动筛，不可采用人工筛粉作业。粉仓和包装机连接处应配备金属探测、剔除设备。
⑤产品包装和入库。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装，包装材料应有独立的杀菌间进行杀菌消毒，并采用传递窗进入车间。包装间内应禁止采用湿法设备和对地面清洁等。应对包装后产品进行密封性测试，应对包装后产品取样进行全项目检测，合格后方可出厂。
（2）干法工艺的过程要求
①备料。备料应确保物料的准确、合格、外包装无污染。此区域与进粉区域之间设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统做到物料外包装的除尘与杀菌。参数要求: 风淋口出风速度不小于30米/秒，区域内紫外线强度大于70μw/c㎡，时间不小于3分钟。
②进料。拆包过程中应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常应做退料处理。物料从准清洁作业区进入清洁作业区：物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区，杀菌隧道内紫外线强度大于70μw/c㎡。
③配料、预混。维生素、微量元素或其他营养素等小料配方须由专门配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料就名称、规格、生产日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确，预混结束后对预混结束的物料就名称、规格、生产日期等进行标识。分装配料过程要求与小料配料过程一致。小料的领料与投料需要对小料的名称、规格、生产日期等信息进行复核确认，确保小料使用正确。整个小料生产及使用过程应建立相关生产记录，以实现对产品生产信息的追溯管理。
④投料。投料前需确保投料区域设备及环境符合相关清理标准，并与进料人员就原料品种进行沟通，对进料人员悬挂的进粉标识牌进行核对，确保投料的准确；投料人员需定期对手部及本区域设备和环境进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入系统内；经过高强度磁力棒通道，剔除物料中可能混杂的铁质异物进入系统内。过筛的物料洁净方式输送到相关储粉仓储存，等待干混系统调用。
⑤混合。从原料输送、原料贮存、物料计量、物料按配方调配、混合，到给各条包装线配送的整个生产全过程，所有物料的输送、阀门开关和各种动作机构，应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。
⑥包装。为了避免干混过程中因设备破损或磨损产生的金属类异物进入产品，在产品包装之前应进行金属检测。
4．清场
批投料结束后，应立即对投料现场进行清场并进行记录，包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批号、配方、品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束、更换品种或换批号前，应彻底清理及检查作业场所，进行清场。
（五）人员核查
1．企业负责人、质量安全管理人员和生产管理人员
企业负责人、质量安全和生产管理人员应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全法规，了解应承担的责任和义务。
2. 生产技术人员及检验人员
生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。
实验室从事检测的人员应至少具有化学、微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有化学、微生物或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。
3．生产操作人员
生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
4. 人员健康证明
婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生部门颁发的健康证。
三、生产许可产品检验
（一）抽样和封样
按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。
所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
（二）检验项目
检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB 10765、GB 10767、企业标准及卫生计生委部门相关管理公告的内容进行检验。
四、其他要求
婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
2.《食品安全国家标准婴儿配方食品》GB 10765涉及的检验方法与检测设备
3.《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》GB 10767涉及的检验方法与检测设备
附件1
婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
| 序号 | 国家标准 | （原辅料）标准名称 |
| 1 | GB 19301 | 生乳 |
| 2 | GB 19644 | 乳粉 |
| 3 | GB 11674 | 乳清粉和乳清蛋白粉 |
| 4 | GB 317 | 白砂糖 |
| 5 | GB 14963 | 蜂蜜 |
| 6 | GB 1535 | 大豆油 |
| 7 | GB 1534 | 花生油 |
| 8 | GB 10464 | 葵花籽油 |
| 9 | GB 26687 | 复配食品添加剂通则 |
| 10 | GB 25542 | 食品添加剂 甘氨酸(氨基乙酸) |
| 11 | GB 25543 | 食品添加剂 L-丙氨酸 |
| 12 | GB 25550 | 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐 |
| 13 | GB 25558 | 食品添加剂 磷酸三钙 |
| 14 | GB 25559 | 食品添加剂 磷酸二氢钙 |
| 15 | GB 25595 | 乳糖 |
| 16 | GB 9683 | 复合食品包装袋卫生标准 |
| 17 | GB 9687 | 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 |
| 18 | GB 9688 | 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 |
| 19 | GB 9689 | 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 |
| 20 | GB/T 191 | 包装储运图示标志 |
| 21 | GB 13432 | 预包装特殊膳食用食品标签通则 |
| 22 | GB 7718 | 预包装食品标签通则 |
| 24 | GB 28050 | 预包装食品营养标签通则 |
| 25 | GB 2760 | 食品添加剂使用标准 |
| 26 | GB 14880 | 食品营养强化剂使用标准 |
| 27 | GB 5749 | 生活饮用水卫生标准 |
| 28 | - | 2010版中国药典 纯化水部分 |
附件2
《食品安全国家标准婴儿配方食品》 GB10765
涉及的检验方法与检测设备
| 序号 | 检测项目分类 | 检测项目 | 方法标准 |
| 1 | 感官要求 | 色泽 | 按照对应标准 |
| 2 | 滋味，气味 | 按照对应标准 | |
| 3 | 组织状态 | 按照对应标准 | |
| 4 | 冲调性 | 按照对应标准 | |
| 5 | 热量 | 热量 | 按照对应标准 |
| 6 | 蛋白质 | 蛋白质 | GB 5009.5 |
| 8 | 乳清蛋白占蛋白质比例 | - | |
| 9 | 脂肪 | 脂肪 | GB 5413.3 |
| 10 | 亚油酸 | GB 5413.27 | |
| 11 | α-亚麻酸/（mg） | GB 5413.27 | |
| 12 | 亚油酸与α-亚麻酸比值 | GB 5413.27 | |
| 13 | 月桂酸与肉豆蔻酸（十四烷酸）总量与总脂肪酸比值 | GB 5413.27 | |
| 14 | 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 | GB 5413.36 | |
| 15 | 芥酸与总脂肪酸比值 | GB 5413.27 | |
| 16 | 碳水化合物 | 碳水化合物 | 按GB 10765中4.3.2表2执行 |
| 17 | 乳糖占碳水化合物比值 | GB 5413.5 | |
| 18 | 维生素指标 | 维生素A | GB 5413.9 |
| 19 | 维生素D | GB 5413.9 | |
| 20 | 维生素E | GB 5413.9 | |
| 21 | 维生素K | GB 5413.10 | |
| 22 | 维生素B1 | GB 5413.11 | |
| 23 | 维生素B2 | GB 5413.12 | |
| 24 | 维生素B6 | GB 5413.13 | |
| 25 | 维生素B12 | GB 5413.14 | |
| 26 | 烟酸（烟酰胺） | GB 5413.15 | |
| 27 | 叶酸 | GB 5413.16 | |
| 28 | 泛酸 | GB 5413.17 | |
| 29 | 维生素C | GB 5413.18 | |
| 30 | 生物素 | GB 5413.19 | |
| 31 | 矿物质指标 | 钠 | GB 5413.21 |
| 32 | 钾 | GB 5413.21 | |
| 33 | 铜 | GB 5413.21 | |
| 34 | 镁 | GB 5413.21 | |
| 35 | 铁 | GB 5413.21 | |
| 36 | 锌 | GB 5413.21 | |
| 37 | 锰 | GB 5413.21 | |
| 38 | 钙 | GB 5413.21 | |
| 39 | 磷 | GB 5413.22 | |
| 40 | 钙磷比 | GB5413.21、GB5413.22 | |
| 41 | 碘 | GB 5413.23 | |
| 42 | 氯 | GB 5413.24 | |
| 43 | 硒 | GB 5009.93 | |
| 44 | 可选性成分 | 胆碱 | GB/T 5413.20 |
| 45 | 肌醇 | GB 5413.25 | |
| 46 | 牛磺酸 | GB 5413.26 | |
| 47 | 左旋肉碱 | - | |
| 48 | 二十二碳六烯酸（%总脂肪酸） | GB 5413.27 | |
| 49 | 二十碳四烯酸（%总脂肪酸） | GB 5413.27 | |
| 50 | 二十二碳六烯酸与二十碳四烯酸的比值 | GB 5413.27 | |
| 51 | 二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸的比值 | GB 5413.27 | |
| 52 | 水分 | 水分 | GB 5009.3 |
| 53 | 灰分 | 乳基粉状产品 | GB 5009.4 |
| 54 | 杂质度 | 乳基粉状产品 | GB 5413.30 |
| 55 | 乳基液态产品 | GB 5413.30 | |
| 56 | 污染物限量 | 铅 | GB 5009.12 |
| 57 | 硝酸盐（以NaNO3计） | GB 5009.33 | |
| 58 | 亚硝酸盐（以NaNO2计） | GB 5009.33 | |
| 59 | 真菌毒素 | 黄曲霉毒素M1 | GB 5413.37 GB/T 18979 |
| 60 | 微生物限量 | 菌落总数 | GB 4789.2 |
| 61 | 大肠菌群 | GB 4789.3 平板计数法 | |
| 62 | 金黄色葡萄球菌 | GB 4789.10 平板计数法 | |
| 63 | 阪崎肠杆菌 | GB 4789.40 计数法 | |
| 64 | 沙门氏菌 | GB 4789.4 | |
| 68 | 三聚氰胺 | 三聚氰胺 | GB 22388 卫生部2011年第10号公告， |
| 69 | 标签 | 食品标签 | GB 7718、GB 13432、28050 |
本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB 10765汇总，供参考。
附件3
《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》GB 10767
涉及的检验方法与检测设备
| 序号 | 检测项目 分类 | 检测项目 | 方法标准 |
| 1 | 感官要求 | 色泽 | 按照对应标准 |
| 2 | 滋味，气味 | 按照对应标准 | |
| 3 | 组织状态 | 按照对应标准 | |
| 4 | 冲调性 | 按照对应标准 | |
| 5 | 热量 | 热量 | 按照对应标准 |
| 6 | 蛋白质 | 蛋白质(以N计) | GB 5009.5 |
| 7 | 脂肪 | 脂肪 | GB5413.3 |
| 8 | 亚油酸 | GB5413.27 | |
| 9 | 维生素指标 | 维生素A | GB 5413.9 |
| 10 | 维生素D | GB 5413.9 | |
| 11 | 维生素E | GB 5413.9 | |
| 12 | 维生素K | GB 5413.10 | |
| 13 | 维生素B1 | GB 5413.11 | |
| 14 | 维生素B2 | GB 5413.12 | |
| 15 | 维生素B6 | GB 5413.13 | |
| 16 | 维生素B12 | GB 5413.14 | |
| 17 | 烟酸（烟酰胺） | GB 5413.15 | |
| 18 | 叶酸 | GB 5413.16 | |
| 19 | 泛酸 | GB 5413.17 | |
| 20 | 维生素C | GB 5413.18 | |
| 21 | 生物素 | GB 5413.19 | |
| 22 | 矿物质指标 | 钠 | GB 5413.21 |
| 23 | 钾 | GB 5413.21 | |
| 24 | 铜 | GB 5413.21 | |
| 25 | 镁 | GB 5413.21 | |
| 26 | 铁 | GB 5413.21 | |
| 27 | 锌 | GB 5413.21 | |
| 28 | 钙 | GB 5413.21 | |
| 29 | 磷 | GB 5413.22 | |
| 30 | 钙磷比 | / | |
| 31 | 碘 | GB 5413.23 | |
| 32 | 氯 | GB 5413.24 | |
| 33 | 可选性成分 | 胆碱 | GB/T 5413.20 |
| 34 | 肌醇 | GB 5413.25 | |
| 35 | 牛磺酸 | GB 5413.26 | |
| 36 | 左旋肉碱 | ||
| 37 | 二十二碳六烯酸（%总脂肪酸） | GB 5413.27 | |
| 38 | 二十碳四烯酸（%总脂肪酸） | GB 5413.27 | |
| 39 | 硒 | GB 5009.93 | |
| 40 | 锰 | GB 5413.21 | |
| 41 | 水分 | 水分（限粉状产品） | GB 5009.3 |
| 42 | 灰分 | 粉状产品/(%) | GB 5009.4 |
| 43 | 杂质度 | 粉状产品（添加蔬菜水果产品除外） | GB 5413.30 |
| 44 | 污染物限量 | 铅 | GB 5009.12 |
| 45 | 硝酸盐（以NaNO3计）（添加蔬菜水果产品除外） | GB 5009.33 | |
| 46 | 亚硝酸盐（以NaNO2计） | GB 5009.33 | |
| 47 | 真菌毒素 | 黄曲霉毒素M1 | GB 5413.37 GB/T 18979 |
| 48 | 微生物限量 | 菌落总数 | GB 4789.2 |
| 49 | 大肠菌群 | GB 4789.3 平板计数法 | |
| 50 | 沙门氏菌 | GB 4789.4 | |
| 51 | 三聚氰胺 | 三聚氰胺 | GB 22388 卫生部2011年第10号公告， |
| 52 | 标签 | 食品标签 | GB 7718、 GB 13432、28050 |
本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB 10767汇总，供参考。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)
0502企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（征求意见）.doc
