组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T 19011。
以上是2008版条款内容。
与2000版条款的对比：
| 标号 | 2008版条款 | 2000版条款 | 注释 |
| 第2段 第1句 | 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 | 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 | 修改 |
| 第3段 | 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 | 增加 | |
| 第4段 | 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） | 策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 | 修改 |
| 第5段 第1句 | 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 | 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 | 修改 |
| 注 | 注：作为指南，参见GB/T19011。 | 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3 | 修改 |
本条款要求组织编制程序文件，对其质量管理体系进行定期的，即有计划的审核。内部审核的目的是： 使体系满足标准的要求及作为一种重要的管理手段及时发现问题，进行纠正和预防；同时在第二、第三方 审核前作好准备；并作为一种重要的自我改进机制，使体系保持有效性、不断改进、不断完善。内部质量体系审核的程序一般是：
（1）审核方案的策划和计划；
（2）审核的准备，包括查阅文件编写检查表；
（3）审核的实施，首末次会议和现场审核；
（4）开具不合格报告与审核报告；
（5）纠正和纠正措施的跟踪验证等。
此外，审核应由“与被审核工作无直接责任的人员”进行。内部质量审核报告应作为管理评审的输入之一，内审做得越好，管理评审会更有实效。
GB/T19011 提供了审核的实施指南可进一步参阅执行。
