组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
以上是2008版条款内容
与2000版条款的对比：
| 标号 | 2008版内容 | 2000版内容 | 注释 |
| f) | 的有效性 | 增加 |
旨在消除实际不合格原因所采取的纠正措施是一项重要的质量活动。其目的是当出现了不合格后，组 织应注重分析原因，防止不合格的再次发生，从而达到不断改进质量管理体系，提高产品和服务质量。为此组织应做好以下几件工作：
（1）识别不合格。组织可通过收集有关顾客投诉、不合格报告、管理评审报告、内审报告、数据分析的输出、顾客不满意情况、过程和产品测量的结果来识别不合格和不合格项；
（2）采用统计技术或试验等方法分析判别不合格的主要原因；
（3）从成本、业绩、可信性、安全性和顾客满意等方面评价出现的不合格对质量影响的重要程度；
（4）纠正措施应根据问题的程度及不采取措施所冒风险大小来制定；
（5）根据问题产生的原因，可找出一些解决方法，如重新培训员工或修改操作文件也是纠正措施之 一；
（6）对问题原因、内容及采取措施的结果进行记录；
（7）对纠正措施进行控制，督促检查，并对其有效性进行验证；
（8）必要时修改文件或作业指导书，巩固其有效成果；
（9）当纠正措施不明显时可进入下一循环，采取新的或更有效的纠正措施；
（10）提交管理评审。
