组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e) 评审所采取的预防措施的有效性。
以上是2008版条款内容。
与2000版条款的对比：
| 标号 | 2008版内容 | 2000版内容 | 注释 |
| e) | 的有效性。 | 增加 |
分析与理解：
旨在消除潜在不合格原因所采取的预防措施是一项重要的质量活动。其目的在于预防问题的发生，以 达到不断改进质量管理体系，提高产品和服务质量。为此要做好以下几件工作：
（1）组织应针对潜在的不合格原因采取适当的预防措施，以防止不合格的产生；
（2）组织应制定并实施预防措施程序；
（3）识别潜在不合格及原因。可通过顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控 的早期报警等方面信息识别潜在的不合格，并分析其原因；
（4）确定并实施所需的预防措施。首先要对预防措施进行策划。有关职能部门代表参加，并根据潜 在问题影响程度排序。在策划过程中，要明确责任部门。落实职责，在实施过程中，对预防措施进行监控。 以确保有效；
（5）对潜在问题原因、内容及采取措施的结果进行记录；
（6）对预防措施的实施效果进行监控。对其完成情况及结果达到预定要求的有效性进行评审；
（7）必要时更改文件或作业指导书，巩固其有效成果；
（8）提交管理评审。
