4.1 总要求 （2008版标准条款）
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；
注 2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。
注 3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；
b)共享过程的控制程度；
c)通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。
4.1 总要求 （2000版标准条款）
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的活动。
比较变化的部分：标号 | 2008版内容 | 2000版内容 | 注释 |
a) | 确定识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）； | 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）； | 增加： 确定 |
e) | 监视、测量（适用时）和分析这些过程； | 监视、测量和分析这些过程； | 增加：（适用时） |
针对组织 | 对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 | 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 | 内容进行修改 |
注 1 | 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程； | 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的活动； | 内容增加了并进行相应地修改 |
注2、注3及abc)内容 | 注 2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。 注 3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。 | 增加了条款中全部内容。 |
