本文为审核员评审和关闭审核中发现的不符合项的过程提供指南。
评审响应不符合项的措施
管理体系审核员有责任评审组织对不符合项的响应并验证所采取措施的有效性。
组织对不符合项的响应包括三部分:
| 纠正不符合 | 或 | 分析不符合产生原因 |
| 分析不符合产生原因, 并 | | 纠正不符合, 并 |
| 采取纠正措施 | | 采取纠正措施 |
(注:上面列出了两种不同的处理顺序,应该采取哪种顺序取决于产品类型或不符合的具体情形。但是,处理不符合项的三个部分在这两种情形下都是相同的。举例说明, 对于软件来说, 在找到不符合原因之前进行纠正是不明智的。拿硬件产品举例, 当一台车辆的“刹车片磨损”警示灯闪亮, 如果在未检查传感器是否状态正常的情况下就立刻更换刹车片,就很可能解决不了问题反而浪费了时间和资源。)可以用国际ISO9000:2000中的几个相关的定义作开场白。
不符合: 未满足要求 (ISO9000:2000 条款3.6.2)
纠正: 为消除已发现的不符合所采取的措施(ISO9000:2000 条款3.6.6)
纠正措施: 为消除已发现的不符合或其他不期望情况(ISO 9000: 2000, 条款 3.6.5) 的原因所采取的措施。
发现不符合时,纠正和纠正措施均是应该采取的。
纠正是为消除已发现的不符合所采取的措施。例如, 纠正可以是用合格品替换不合格品或用版本正确的程序替换作废的程序。
纠正措施是为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。判定不符合原因之前不能采取纠正措施。组织可以用很多方法或手段判定不符合产生的原因, 从简单的‘头脑风暴法’到复杂些的系统的解决问题技巧 (例如: 根本原因分析法、 鱼骨图法、“五个为什么”法), 审核员应熟悉这些工具的使用方法。纠正措施的程度和有效性取决于是否能识别不符合的真正原因。在某些情形中, 发现真正的原因可帮助组织识别并减少在其他方面出现相似的不符合。
评审组织对不符合的响应时,审核员应确认组织提供了不符合纠正过程的三个部分(纠正/分析原因和纠正措施)的文件和客观证据,并应确认其适宜性后才能接受该响应。评审过程应验证的重要因素包括:
• 纠正措施的陈述是否明确简洁?
• 措施的描述是否透彻,适宜时是否准确地引用具体的文件、程序等?
• 使用过去时态，表明采取的措施已经完成。
• 纠正措施完成的日期,应有过去的日期表明已经采取纠正措施 (日期表明纠正将在未来的某个时候发生就不合适)
• 有证据表明纠正措施已经得到全面有效的实施, 并且纠正措施已经按照所描述的方式实施了。
另外, 审核员必须验证组织已经确保所采取的纠正措施本身不会对产品质量或质量管理体系的实施造成进一步的问题。
应认识到并不是任何情况下都需要有纠正和纠正措施这两种应对措施,有些情况下仅采取纠正或纠正措施就足够了。比如,不符合的发生是纯粹的偶然事件,并且再次发生的可能性非常低。
有效的纠正措施通过消除不符合的原因, 应能防止不符合的再次发生。但是,不能把纠正措施和预防措施混为一谈。预防措施的定义如下:
预防措施: 为消除潜在的不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。(ISO9000:2000 条款3.6.4)
应该注意到, 根据预防措施的定义, 它是不适用于已经发现的不符合的。但是, 对发现的不符合进行分析可能使组织在更大的范围内识别到组织内的其他方面潜在的不符合, 为预防措施的制订提供输入。
关闭不符合项
由于不符合本质上是各不相同的, 所以可以采取多种方法或活动来关闭不符合。 例如, 有些时候需要进行直接的现场检查(可能导致追加的现场审核需求), 有时不符合的关闭不需到现场验证(可以通过对是提交文件证据进行评审)
在决定同意关闭不符合之前, 审核组长(或审核员, 在只有一名审核员的情况下)应评审组织为纠正和分析不符合原因所采取的行动, 以及采取纠正措施之后的结果。 审核组组长/审核员应确保组织提交了客观证据(包括支持性文件)证明所描述的纠正措施已经充分实施了并且对防止不符合的再次发生是有效的。 只有取得满意的结果,不符合才能关闭。
