ISO9001标准中规定:“组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否满足如下要求:1)符合策划的安排 (7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;2)得到有效实施与保持。”由此可见,内部审核过程就是一个组织自我评价“自身建立的质量管理体系是否符合标准要求、是否符合组织所确定的质量管理体系要求、质量管理体系是否得到有效实施、质量管理体系是否得到保持”的过程;同时,也是组织建立“自我发现问题、自我纠正问题、自我持续改进质量管理体系”机制的过程。因此,这是一个质量管理体系中非常重要的过程,也是第三方认证审核的重点和第三方监督审核必审的过程;建立质量管理体系的所有组织对此都很重视,不惜投入大量的资源和时间来学习内审知识和培训内审员,策划并实施内审,试图发现质量管理体系中存在的问题,并要求存在问题的部门采取有效的纠正和预防措施,以期达到提高和改进质量管理体系运行质量的目的。但是,在实施内部审核过程中,由于某些组织不能有机地将标准要求的机械认识、内部审核实施的方式方法与具体的实际情况结合起来,所以往往存在这样或那样的问题,达不到内部审核的效果。
内部审核过程常出现的问题：
实践证明,在实施内部审核过程中,常常会出现如下几种问题:
a) 内审员的素质问题
这主要表现在内审员对标准内容不熟悉,在现场审核时往往要现翻书本,造成审核效率低、审核呆板,同时又对所发现的问题判定不准确;尤其是对于初次参加内审的内审员,开展现场审核时不知如何切入,显得很被动;审核方式简单,往往采用简单的问答式或者就事论事、孤立地审查问题,导致仅仅发现表面问题,不能挖掘深层次和系统性的问题。由此造成的结果是,企业的质量管理体系并没有得到显著的改进和提高。
b) 审核计划问题
在一个完整体系的审核计划中,必须有对管理层、质量管理部门及其对实施标准项目、要求的过程的审核。但是,在进行第三方认证审核时却发现,这是内部审核过程中最容易出现不符合项的内容。
c) 内审员编制内部审核检查表中出现的问题
作为内审员工作文件的检查表被编制得过于简单,检查表的检查内容与审核计划规定不符甚至存在漏项。从而导致不能指导审核员进行有效的工作,甚至会造成审核员不能完成质量管理体系审核工作的后果。
d) 现场实施审核常出现的问题
包括:审核客观证据记录不清楚,审核记录不全,不注重审核抽样,审核记录与不符合实施描述不符等,从而造成在进行第三方审核时被认定为不符合项。
e) 内部审核后,不符合项报告中存在的问题
包括:不符合事实描述不清楚,不符合对照标准的判定不准确,产生不符合的原因分析不清楚,定位不准确;仅进行文字纠正而没有采取相应的纠正和预防措施,并且缺少实施、纠正与预防措施的效果和辅助证据,缺少举一反三的系统性纠正措施;内审组忽视跟踪验证环节。其结果是:纠正措施无效并使同一类问题重复出现,体系不能得到有效的改进,达不到内部审核的目的;同时导致内部审核过程形式化、表面化。
f) 编写内部审核报告时经常出现的问题
把内部审核报告编写得太过简单,没有涵盖审核工作中规定的内容;在所编写的内部审核报告中,缺少对组织的质量管理体系的描述或评价内容,缺少结论性的意见,缺少对不符合项进行统计、分析的内容等。其后果是:为最高管理层提供的内部审核报告不能提供全面的审核信息;同时,由于信息不全,所以审核结果对改进组织的质量管理体系没有起到应有的作用。
g) 内部审核工作形式化、教条化问题
由于质量管理工作没有与实际工作相结合,容易导致内部审核工作形式化、教条化。这不仅影响内部审核过程的工作效果,而且还会阻碍组织自我发现问题、自我纠正、自我持续改进,从而对整个质量管理体系的运行质量产生消极的影响。
h) 缺乏对内部审核过程的数据的分析
每次审核结束后,虽然都把审核资料存档保管,但是,却没有对历次内部审核发现的不符合项进行统计分析,从中找出规律性的东西,以便持续改进。
改进措施
针对以上八个方面的问题,我们在开展内部审核的实际工作中,通过认真分析原因,采取相应的对策或纠正措施,并逐渐改进内部审核过程方法,从而使内部审核过程方法、内部审核的质量和效果得到改进和提高,对企业的质量管理体系的持续改进起到了促进作用。我们的具体对策是：
a) 着重提高内审员的业务水平和整体素质,从根本上提高内部审核的质量及其有效性内审员是实施内部审核工作的核心,因此,只有提高内审员的审核水平和审核能力,才能提高内部审核过程的质量和效果。通常的做法是:
1) 聘请资深的老师来讲授有关标准和审核的知识,培训内审员,帮助内审员理解和掌握标准和审核内容;
2) 培养组织内的专家,对内审员进行现场审核培训和实践案例分析,拓展内审员的审核思路和审核方法,这一点对于提高内审员的审核能力非常重要,也非常有效;
3) 聘请有经验的内审员带领新的内审员到审核现场做现场审核,并通过审核实践对新的审核员进行现场培训;
4) 在内审组实施现场审核前,再次请有审核经验的审核员讲解注意事项,并指导内审员如何填写审核记录,以及如何进行事实描述、编写不符合项报告、跟踪验证等。
通过采取以上措施,内审员的审核水平和审核能力得到较大的提高,在内部审核过程中,不仅能够发现一般问题,而且能够发现深层次和系统性的问题, 从而有效地建立了一种能够在质量管理体系运行中及时发现问题、纠正问题、持续改进的管理机制;而且,也使内审员的审核计划编制水平得到提高,杜绝了审核计划有漏项的问题。
b) 解决实际工作中存在的问题
由于内审员大部分来自各个部门,每个人都有各自的工作,不可能有很多空余时间来学习标准和审核知识。因此,在编写检查表时仍然会暴露出编写简单,与审核计划对照存在部门漏项、部门职责漏项和标准条款漏项等问题。为此,我们采取的对策是,先由专职的内审员设计并统一编写标准的现场审核流程检查表,分发给每个内审员,然后再在审核前集中讲解检查表的注意事项。这样,不仅提高了审核效率和审核效果,还杜绝了审核漏项的问题。2001~2006年 12次内审结果的统计表明,自从采取上述措施后,内审员在审核过程中发现问题的能力(如发现不符合项的数量),较以前相比提高10%以上;2007年一次内审发现16项不符合项,较2006年一次内审发现8-10不符合项又有所提高,从而达到自我发现、自我纠正、持续改进的目的。
c) 提高内部审核工作的有效性
为了加强内部审核与实际工作的联系,提高其有效性,在实施内审时,我们特别强调现场审核要与具体的产品和项目相结合。因此,我们采取的对策是, 在对内审员进行现场审核前的培训时,还要向他们重点介绍受审核部门所承担的设计和开发项目及其产品,提醒内审员在审查和取证时注意结合这些项目和产品来开展工作。这样才能既结合受审核部门的实际情况又防止审核形式化、教条化。例如:在2006年的两次内审和2007年的内审中,审核前首先确定了本所当前承担的重点科研项目和批产项目,并列出清单,向内审员说明项目的进展情况,使内审员在审核时更有针对性,从而提高了审核效果。
d) 策划专题审核内部审核的策划环节是内审的基础。
对于某些问题,单靠审核组现场审核这种方式是不可能解决的。为此,我们提出并实施了专题审核、会议审核的方法,即就某一个共性问题或深层次的问题,组织内审员到现场进行专项审核或组织召开专题会议进行审核。实践证明,这种方式对于解决质量管理体系中存在的共性问题或深层次的问题很有效果。例如:2007年初,我们开展了“设备上的仪表”、“外包外协过程”、“非标设备”、“设计和生产分线”等专题审核和协调解决工作,并提出解决问题的办法, 达到了预期的效果。
e) 审核报告采用认证机构第三方审核的格式
在设计不符合项报告和内部审核报告的内容和格式时,我们尽可能地采用认证机构第三方审核的格式。由专业人员帮助基层部门弄清楚“纠正”、“纠正措施”和“预防措施”等概念,并指导他们开展举一反三的整改活动,从而达到利用审核结果来有效地改进质量管理体系的目的。例如:我们正在把2007年内审中发现的各部门不符合项的“纠正”、“原因分析”、“纠正措施和预防措施”等问题编制成“如何整改不符合项的案例”,并通过培训来提高各部门对不符合项整改的质量。
f) 汇总、分析审核结果
我们对每次内部审核的结果都要进行汇总、分析,并提出解决办法。例如:每个过程中历次审核出现不符合项的频次,每个部门出现不符合项的几率。根据分析结果,提出质量管理体系工作的改进重点,着重管理那些运行效果差的过程或部门,达到质量管理体系有效改进的目的。此外,把共性问题编制成案例,进行宣贯和培训,以增强员工的质量管理意识。
通过采取以上措施,显著提高了内部审核的质量,并取得了明显的效果。
结束语
内部审核过程是质量管理体系中非常重要的一个过程,是质量管理体系自我发现问题、自我纠正和自我持续改进的一种有效机制。通过实施内部审核,不仅可以通过纠正不符合项来达到质量管理体系持续改进的目的,而且还可以锻炼和逐步培养一支高素质的内审员队伍,对于维持质量管理体系的有效运行、不断提高质量管理体系的运行质量起到显著的促进作用。
