在ISO9000体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对ISO9000体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用：
一、质量活动的法规
质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。
二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障
质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。
三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据
质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。
四、质量改进的保障
质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于：
1、发现目标
将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。
2、评价结果
对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。
3、巩固绩效
对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。
五、制订培训需求的依据
质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义上说，体系文件的水平决定了培训应达到的水准。
综上所述，质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，应是动态的高增值活动。
