一、ISO9001质量的概念
按照国际标准和我国国家标准的规定，对质量的定义是：“产品、过程或服务满足规定要求的特征和特性总和”。它包括产品质量、工序质量和工作质量。狭义的质量单指产品质量。本章，我们主要从广义的质量定义上对ISO9001质量管理进行探讨。
1、ISO9001产品质量
ISO9001产品质量是指产品的使用价值，即产品适合一定用途、满足社会一定需要所具备的特征。不同的产品，由于适用性的要求不同，因而其质量特性也不尽相同。一般来说，产品的质量特性可以概括为五个方面：
（1）性能一一产品满足某种具体使用要求所具有的技术特性；
（2）使用寿命——产品在适用范围和正常条件下的有效使用期限；
（3）可靠性——产品在规定工作条件下和规定时间内，完成规定功能的能力；
（4）安全性——产品在流通和使用过程中保证安全的程度；
（5）经济性——产品在寿命周期中所发生的全部费用的合理性。
质量特征反映产品质量状况，它是以ISO9001质量标准作为衡量尺度的。产品质量标准是按产品的质量特性所规定的一系列应达到的技术经济参数，包括对产品的功用、规格、包装及检验规则、检验方法等所作的技术规定。我国现行的产品质量标准分为国家标准、部颁标准和企业标准等。关于产品质量标准的具体内容留待本章第二节展开讨论
2、工序ISO9001质量
工序ISO9001质量是指工序能够稳定地生产合格产品的能力，通常以工序能力表示。工序质量一般是由操作者、机器设备、原材料、工艺方法、测量、环境等六大因素（5M1E）决定。如果这五大因素配合适当则能保证产品质量的稳定，反之则出现不合格产品。
● 操作者（Man）：操作工人的文化程度、技术水平、劳动态度、质量意识和身体状况等；
● 机器设备（Machine）：设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况等；
● 材料（Material）：原材料及辅助材料的性能、规格、成分和形状等；
● 方法（Method）：工艺规程、操作规程和工作方法等；
● 测量(Measurement)：测量器具和测量方法等；
● 环境(Environment)：工作地的温度、湿度、照明、噪音和清洁卫生等。
3、工作ISO9001质量
工作质量是指企业为保证和提高产品质量和工序质量，在经营管理和生产技术工作方面所应达到的水平或保证程度。
它包括的范围较为广泛，主要包括经营决策工作质量和现场执行工作质量。它可以通过工作效率、工序质量、产品质量、经济效益等指标反映出来，并可直接用合格品率、返修率、废品率等指标来衡量。
总之，产品质量、工序质量和工作质量是相互联系、相互影响的。其中工序质量直接影响产品质量，工作质量是工序质量和产品质量的保证和基础，产品质量则是各项工作质量的综合反映。
二、ISO9001质量管理的概念
在国际标准和我国国家标准中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在ISO9001质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动”。
由以上定义可知，ISO9001质量管理是企业围绕着使产品质量能够满足不断更新的质量要求，而展开的质量策划、组织、实施、检查、监督审核等所有管理活动的总和。
为此，本章将从质量标准、质量控制、质量检查、质量改进等方面展开质量管理分析。
三、ISO9001质量管理的发展阶段
质量管理作为一个独立的职能从企业管理中分离开来，到现在已经经历了三个阶段。
1、ISO9001质量检验阶段
这一阶段是从20世纪20年代到40年代，是ISO9001质量管理的初级阶段。其基本特征是：一是，将质量检验工作作为一种专门工序，从直接生产工序中划分出来，成立质量检验机构，对产品进行检验，挑出废品。二是，检验方法以对产品实行全数检验及筛选为主。它属于一种“事后检验”，不能预防废品。
2、ISO9001质量统计控制阶段
这一阶段从20世纪40年代到60年代。这一阶段，把数理统计理论引入到质量管理之中，指出ISO9001质量管理除应具有检查监督的职能外，还应该具有预防产生废品的职能。即将统计质量管理方法运用于生产过程中控制产品质量，从而保证了产品质量，防止废品的产生。
这一阶段的主要特征：一是，开始采用抽样检查方法，降低了检验费用；二是，强调工序质量的动态控制，预防不合格品的产生；三是，及时分析影响产品质量的原因，使ISO9001质量管理由事后检验变为以预防为主。
3、全面ISO9001质量管理阶段
20世纪60年代以来，随着科技进步和竞争激烈，产品更新换代日益频繁，对一些产品的安全性、可靠性的要求越来越高，企业内外部联系增多，出现了系统概念等，要求把质量问题作为一个统一的有机整体，加以综合分析研究。美国朱兰、费根堡姆等学者认为：质量单纯靠数理统计方法控制生产是不够的，还需要一系列的组织管理工作；产品质量有个形成发展过程，包括市场调查、研制、设计、制定标准、生产计划、制造实施、辅助生产、产品销售和为用户服务等全过程，一环扣一环，互相制约．互相促进，形成一个产品质量螺旋上升的过程。因此，在此基础上，他们提出了全面质量管理观念和方法，对产品质量实施全范方位的管理。
所谓全面ISO9001质量管理是指企业为了保证和提高产品质量，动员和组织企业全体员工综合运用组织管理、专业技术和数量统计等科学方法，对企业研制、生产、销售到用户使用的整个过程进行质量控制，最经济地生产用户满意的产品的一整套质量管理工作体系和方法。
全面ISO9001质量管理的特点，反映在“四个全面”：即
● 管理内容是全面的。即不仅要管理好产品质量，还要管理好产品质量赖以形成的工作质量；
● 管理的范围是全面的。包括产品设计制造、辅助生产、供应服务，销售直至使用的全过程的质量管理；
● 参加质量管理的人员是全面的。是企业全体人员参加的全员质量管理；
● 质量管理的方法是全面的。即根据不同情况和影响因素，采取多种多样的管理技术和方法，包括科学的组织工作、数理统计方法的应用、先进的科学技术手段和技术改造措施等。
