在设计开发的各个阶段中，都可能存在对设计开发的更改。特别是在设计评审、验证、确认过程中，各种存在的问题和可以改进的地方更可能被提出来，这也需要对设计开发进行更改。即使设计经过确认、产品已经投入大批量生产，依然可能发现存在的问题，依然可能要求进行设计改进，这也会引起对设计开发的更改。
设计开发的更改，主要涉及对设计开发输出的文件进行更改，对此必须严格控制。
①对更改的要求必须进行评审，并经相应职权的人批准后才能进行，不能任何人一要求更改就更改。如果各方人员因对更改要求持不同意见，则应经过论证、协商甚至试验来确定其更改要求是否合理，对不合理或不必要的更改要求要坚持予以拒绝。
②对更改必须予以标识，并按规定进行控制。如果更改较多，则应形成新的设计输出文件，并按规定进行控制。
③所有的更改都必须进行适当的验证（包括评审）和确认，并在实施前得到批准。
④必须对所有涉及到更改项目的文件同步进行更改，例如对产品总图进行了更改，那么零件图、部件图、工艺图、装配图等等也必须进行更改。如果更改后有新的文件输出，那么必须将所有的旧的文件及时收回。这包括对供方持有的相应文件的更改。
⑤更改如果引起产品不合格（按旧规范判断为合格，按新规范判断为不合格），应严格按不合格品管理办法处理。
⑥更改评审的结果及任何必要措施（例如上述各条）必须形成文件或记录并予以保持。
⑦特别重大的更改可能使产品更新换代，那么这种更改实际上已经是另一次设计开发，则应按新的设计开发控制要求进行控制。
