ISO9001标准从1987年诞生以来,已经过1994年、2000年和2008年三次换版,被许多企业广泛采纳并作为内部质量管理以及对供应商质量管理的基本要求。
在实施ISO9001质量管理体系的过程中,许多企业都希望能够通过国际标准的实施来提升整个企业的质量管理水平.现在,大部分企业已经通过自身努力,成为符合ISO9001要求的企业,并通过了质量管理体系认证,但其面临的质量问题和市场挑战并没有因为通过论证而减少。建立了质量管理体系后，企业需要面向顾客要求和市场挑战，基于体系的持续改进来进一步深化质量管理，这已经成为企业应对越来越激烈的市场竞争的关键问题。
最近，我们来到一家实施质量管理体系多年的企业，其管理者说，我已经快没有办法了，原来以为有了ISO9001标准就可以解决问题，现在发现质量问题还是那么多，今年我们的产量上去了，而顾客的投诉和产品的维修量增加很大，但又无从下手。
经了解，这家企业做了很多事情， 如推广精益生产，工作效率有较大幅度提升，过去10天的产品生产周期，现在只要1.5天。现在的问题是，企业的质量成本上升很快（主要是产品返修造成）。 这家企业的产品为电子整机系统，每个产品有上万个零件。企业有很好的数据汇总，每月的质量报告上有各种质量数据。但是，数据不能解决问题，产品返修问题仍然成倍上翻。
企业的质量主管介绍说，从产品出现质量问题的颁布来看，主要问题集中在几个方面，如电路控制部分、性能、水路、结构等。 在电路控制器部分，这家企业去年请了一名在其他厂搞过质量工程的专职质量工程师。质量主管说，这位工程师运用质量管理方法极大地降低了不良品率，可惜他今年要走了，我们担心了。质量主管说，自己是搞技术出身，在质量管理和控制方面没有太大信心。
据介绍，这位专职质量工程师刚来的时候，他的工作曾不被接受，大家觉得他很烦，因为他老是对问题抓住不放。有一次，顾客投诉某产品有问题，这位质量工程师发现是产品系统内的连接电缆有缺口，过去的做法是将该电缆换掉就可以了，但是，这位工程师没有这样做，而是将该项电缆复原到产品中进行认真分析，发现箱子内有个扣夹高了一些，对该电缆有顶起现象，在运输和使用中只要电缆碰到夹子就可能造成电缆损伤，从而引发系统问题。找到这个原因后，这位工程师建议修改夹子的高度。这个问题使大家很受启发，渐渐地接受了他，质量管理的效果慢慢出来了。 这家企业在其他方面没有什么改进，在装配时候，似乎一出问题，加强一下培训和教育，好像问题就没了，但过一段时间又出来了。有时要处理上百个产品，确实很头疼。
目前，企业质量工作的重点是产品最终测试（执行100℅检测），但基本忙于解决问题，没有时间进行预防性的工作。虽然企业也做了一些试验，但认为方法可能不到位。 这家企业面临的问题，也许是许多制造企业同样面临的问题，只是表现形式可能不一样。 产品这些问题，是市场或顾客变化而带来的新挑战，从上述企业的质量数据反映的顾客返修率来看，其数量并没有增加，但由于其最近的产量大幅度增加，在同样返修率情况下，返修产品的绝对数量大幅度增加，造成企业的返修资源不足，导致企业员工从上到下都有质量管理失控的感觉。 企业实施质量管理体系后，普遍面临体系的持续改进。企业必须与时俱进，根据市场和顾客要求的变化及调整体系，以应对新的挑战。 首先，对于质量方针和质量目标需要有针对性地进行调整，如在产量大幅度增加的情况下制定更高质量水平的目标要求，并以该项要求作为体系改进的方向。设定质量目标可以采用调查分析的方法（如标杆分析），要根据具体情况制定，而不要拍脑袋决定。
其次，应该针对新的质量目标，制定全面的体系组织架构和资源的计划，并在质量管理体系中完善。例如，设置专门的质量管理委员会，将日常事务和专门的质量管理职能进行分割等。
这些持续改进措施，可能带来其他方面的变化，如设计过程的调整、工艺过程的调整等。持续改进的一个重要基础是能够发现已有问题或可能出现的问题的产生原因，这需要建立完善的问题追溯机制。比如，在上述企业的组装加工过程中，为了保证流水生产线的均衡（各工序时间相等），可以安排将一件事情分解成几个工序来进行，如第3工序可将电器控制板的A、B、C、D四个固定螺栓放进控制板固定孔里，第4个工序将螺母和垫片放到螺栓上初步拧紧，到后面第8工序彻底拧紧A、C螺钉，在第16工序将C、D螺钉彻底拧紧。 持续改进是建立质量管理体系后最重要的环节，企业千万不要认为静态的质量管理体系可以永远解决产品出现质量问题的挑战，必须在持续改进中不断提高质量管理水平。
