为认真贯彻山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作和在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》（鲁食药监食流﹝2014﹞5号）精神，经研究提出如下实施意见，请结合本地实际认真抓好落实。
一、进一步加强对婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作
（一）高度重视，确保工作落实到位。对婴幼儿配方乳粉的销售监督管理，是流通环节食品安全监管工作的重中之重。各县（区）局务必认真领会上级文件精神，把此项工作列为监管重点来抓，要做到工作有专门部署，实施有专人组织，信息和报表有专人报送，年终有专项总结。各县（区）局要按照文件要求，迅速组织开展工作，机构改革尚未到位的，要协调当地食安办组织相关职能部门实施。
（二）严格标准，把监管工作做细做实。各县（区）局要按照总局和省局的要求，在今年5月底前完成婴幼儿配方乳粉经营主体资格清理工作，对经营主体实行台帐管理。指导经营者迅速落实婴幼儿配方乳粉专区专柜销售措施，经营者设有仓库或储存区域的，要分别设立储存、待售、下架退市专区；切实加强许可管理，严格实施单项现场核查，凡达不到专区专柜销售条件的，一律不予流通许可；原已经许可但不符合销售条件，经整改仍达不到要求的，应注销其婴幼儿配方乳粉经营许可项目。
（三）加强巡查，做到监管常态化。各县（区）局要尽快适应食品药品监管新体制和新形势，结合各地实情，尽快探索建立和完善食品市场巡查机制。对辖区婴幼儿配方乳粉经营主体开展定期和不定期的专项市场巡查，重点检查其建立并执行食品安全管理制度的情况，督促其切实履行食品安全法定义务，严格执行进货查验和查验记录等制度。
（四）严格执法，坚决打击违法违规行为。加强对婴幼儿配方乳粉的质量监测，增加抽检数量和频次，对检验不合格的，要及时开展下架退市和召回工作，并依法实施查处。对拒不履行食品经营者法定义务的，应依据《食品安全法》有关规定严厉查处。对有销售过期变质、掺杂掺假等违法行为的应从重从快查处。对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。
各县（区）局要加强信息报送，及时反映工作创新和监管成效，并于2014年11月1日前将本单位婴幼儿配方乳粉销售监管工作开展情况报市局食品流通监管科。工作中遇到的问题及时请示报告。
二、关于开展在药店试点销售婴幼儿配方奶粉工作
试点工作需严格按照总局、省局的文件要求开展。根据我市实际，现提出具体实施方案：
（一）试点原则
药店销售婴幼儿配方乳粉试点工作，坚持“自愿申请、严格准入、依法许可、从严监管”的原则，进一步提升婴幼儿配方乳粉经营水平和监管水平，更加有效保障婴幼儿配方乳粉消费安全，为婴幼儿配方乳粉经营及监管提供示范和经验。
（二）试点条件
药店申请经营婴幼儿配方乳粉必须具备下列条件：
1、符合食品流通许可规定的条件；
2、药店管理规范，质量管理制度健全且能够严格落实，无因经营假冒伪劣药品等商品被有关部门予以处罚的记录；
3、具备相应的经营环境和营业面积，具备专区专柜销售婴幼儿配方乳粉的经营环境、条件和设施；
4、具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力；
5、经营规模较大，服务能力较强，在当地具有良好的社会信誉和影响力。
（三）试点许可程序
1、企业申请需提交的书式材料。
试点药店申请经营婴幼儿配方乳粉应当向所在地的县（区）食品药品监督管理机关提交下列书式材料：
（1）《食品流通许可申请书》；
（2）《药品经营许可证》及《营业执照》复印件（需加盖公章）；
（3）负责人及食品安全管理人员身份证明（包括负责人任职文件和身份证复印件）；
（4）无因经营假冒伪劣食品药品被处罚的记录；
（5）专区专柜销售（贮存）婴幼儿配方乳粉的经营（贮存）环境、条件和设施图示及文字说明（即反映经营活动场所平面布局和周围环境的图示或文字说明）；
（6）食品安全消费专业指导人员相关资质证明（执业药师资格证书复印件和3年以上药品经营质量管理工作经历证明）；
（7）婴幼儿配方乳粉安全管理制度文本（包括：进货查验、进销货记录、质量承诺、定期检查、临期婴幼儿乳粉专柜销售、不合格婴幼儿乳粉下架退市、从业人员健康管理、从业人员教育培训等制度，以及组织机构、职责分工和婴幼儿配方乳粉应急处置预案）
2、县（区）食品药品监督管理局审查许可。县（区）局食品药品监督管理局依照法律规定以及规定的申请试点药店条件，对申请企业销售婴幼儿配方乳粉实施专项审核许可，许可项目注明为“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”；并对其经营条件实施现场核查，经审查具备条件的，填报《申请试点销售婴幼儿配方乳粉药店审核表》（见附件），于5月底前报市食药监局食品流通监管科审核。
3、市食药监局审核。市食品安全监管部门依照法律法规规定以及省局通知的申请试点药店条件进行审核，对具备条件的核准许可，并由所在地县（区）局发放食品流通许可证。市食药监局向社会公示本市试店药店名单，接受社会各界和广大消费者监督。
4、报省食药监局备案。市食药监局审核并公示后，报省食药监局食品流通监管处备案、存档。
（四）对试点药店的监管
取得婴幼儿配方乳粉流通许可的药店，应当认真落实食品安全主体责任和义务：
1、在经营场所醒目位置规范悬挂《食品流通许可证》，公示食品安全质量管理人员姓名、照片及资质。
2、督促从业人员定期进行健康检查，建立“从业人员健康档案”。
3、保持经营场所布局合理、环境整洁。在经营场所设置婴幼儿配方乳粉销售专区专柜，并在销售专区专柜的醒目位置处设立销售专区专柜提示牌，提示牌大小根据设立的专区专柜空间大小而定，采取“绿底+白字（黑体）”式样，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜）”字样。
4、把好婴幼儿配方乳粉进货关，严格比照核查，只购进进入国家生产企业产品名录的合格婴幼儿配方乳粉。
5、严格进货查验和索证索票制度，认真查验供货商的许可证、营业执照原件、婴幼儿配方乳粉批次检验报告以及标签标识，并对查验情况进行记录。同时要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料，建立“供货商档案”，“供货商档案”应适时更新。
6、严格婴幼儿配方乳粉进货查验记录，如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容，建立“进货记录”。“进货记录”可按供货商名称或进货日期的先后顺序装订成册，并妥善保存2年。
7、按照标签上注明的贮存条件销售（贮存）婴幼儿配方乳粉；设置符合婴幼儿配方乳粉标签标注贮存条件的专门区域，单独存放库存的婴幼儿配方乳粉，并与库存的药品隔离，严禁婴幼儿配方乳粉与药品混同存放；定期对卖场和库存的婴幼儿配方乳粉进行检查清理，发现包装破损、过期、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册，采取下架退市、清理和无害化处理或销毁等措施，防止问题乳粉再次流入市场；对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。定期检查清理及相关处置工作需如实作好记录，建立“定期检查记录”、“不合格食品下架退市记录”和“不合格食品处理记录”。
8、建立健全并严格执行从业人员上岗培训和定期培训制度，全面落实每年40个小时的培训要求，对从业人员进行食品安全法律法规和相关专业知识培训，并建立“从业人员食品安全知识培训档案”。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。经过婴幼儿配方乳粉相关管理法律法规以及婴幼儿科学喂养知识培训后的药店专业人员，可就所销售的婴幼儿配方乳粉对消费者进行专业的指导和帮助。专业人员对消费者提供指导和帮助时不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传、误导消费者。
9、认真处理消费者投诉，建立“消费者投诉处理记录”，严格落实婴幼儿配方乳粉质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。
10、自觉抵制不合规婴幼儿配方乳粉。发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门报告：
（1）不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的。
（2）企业以委托、贴牌、分装方式生产的。
（3）无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的。
（4）同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的。
（5）牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的。
（五）试点单位分配
兰山区选取4家药店进行试点，其他各县（区）选取1家药店试点，临沂高新技术产业开发区、经济技术开发区、临港经济开发区、蒙山旅游区如条件成熟，可各选取1家药店进行试点。
（六）组织实施
1、申请审核阶段：5月底前。各县（区）局进行宣传发动，在此基础上，组织药店按照试点许可条件和要求自愿报名。由县（区）局实施专项许可，办理相关手续。
2、试点销售阶段：6月至10月。试点药店严格按照省局《转发国家食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作和在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》要求，试点销售婴幼儿配方乳粉。各县（区）局严格按照监管职责要求，认真做好对试点药店的督导和监管工作。
3、总结提高阶段：10月中下旬。市食药监局将组织人员分别对各县（区）局试点销售工作情况进行检查，总结各县（区）局在试点工作中采取的措施、经验和做法，查找试点中存在的问题，研究制定进一步规范提高的对策。
各县（区）局要进一步强化信息沟通和情况报送工作，及时上报试点工作动态信息，认真总结试点经验与做法。2014年11月3日前，务必将试点工作开展情况的电子文档，报送到市食药监局食品流通监管科。
联 系 人：张皓伟；
联系电话：8311378；
邮 箱：lysspltk@163.com
附件：申请试点销售婴幼儿配方乳粉药店审核表
临沂市食品药品监督管理局
2014年4月4日
申请试点销售婴幼儿配方乳粉药店审核表
编号：
| 药店名称 |
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| 药店地址 |
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| 所在区、县 |
| 成立日期 |
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| 药店负责人 |
| 联系电话 |
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| 法定代表人 |
| 是否独立法人 | 是（ ）否（ ） |
| 营业执照发证日期 |
| 营业执照注册号 |
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| 药品经营许可证 发证日期 |
| 药品经营许可证编号 |
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| 药品经营质量管理规范认证证书 发证日期 |
| 药品经营质量管理 规范认证证书 证书编号 |
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| 经营模式 | 连锁门店（ ） 单体药店（ ） | 营业面积 | M2 |
| 设置专柜销售区域面积 | M2 | 设置专门区域单独存放库存区域的面积 | M2 |
| 有无违规行为处罚记录 | 有（ ）无（ ） | 是否具备专区专柜销售的经营环境、条件和设施 |
有（ ）无（ ）
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| 是否有提供食品安全消费专业指导的人员和能力 | 是（ ）否（ ） | 2013年销售额 | 万元 |
| 本店人员 合计人 | 营养师 人 其他药技人员 人 | ||
| 上级公司名称 | 地址: | ||
| 联系人 |
| 联系电话 |
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| 辖区食品药品监督管理所意见 |
年 月 日
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| 县（区）食品药品监督管理局意见 |
年 月 日
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| 市食品药品监督 管理局意见 |
年 月 日 | ||
