按照省政府有关会议的安排部署，我市将于2006年6月20日-12月10日开展全市整顿和规范药品市场秩序专项行动。为全面贯彻温家宝总理、吴仪副总理对“齐二药”事件的重要批示和全国、全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，切实搞好这次专项行动，结合我市实际，制定以下实施意见。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立和落实科学发展观，按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”和属地管理原则，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，集中解决影响药品安全的突出问题，提高药品监督管理水平和药品生产经营使用单位质量管理水平，促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全，促进社会主义和谐社会建设。
二、总体目标
通过专项行动，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。
三、主要任务
（一）整顿和规范药品研制秩序
严格整顿药品研制环节中的不真实、不规范行为。重点整治药品临床前研究、临床试验、申报资料弄虚作假的问题。
（二）整顿和规范药品生产秩序
加强对药品生产企业监管。重点整治药品生产企业存在的关键环节、重点岗位人员条件不达标，原料、辅料、主要包装材料购进管理制度不落实，生产现场管理规范执行不严格，原辅料进厂、中间产品、成品检测检验不到位及其它不按GMP组织生产等行为。落实生产企业的质量责任和监管部门的监管责任，督促企业完善质量管理体系、提升质量管理水平，杜绝不合格药品流入市场。
（三）整顿和规范药品经营秩序
突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为，促进药品经营秩序进一步规范。重点整治借用他人证照经营、无证挂靠经营、零售出租柜台、货票分离的代理经营行为，无证经营、超范围经营行为，从无证企业购进药品、法定记录不真实不完整及其它不按GSP组织经营等行为，违法发布药品、医疗器械广告行为。
（四）整顿和规范药品使用秩序
加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为的监管。重点整治临床治疗中的不合理用药现象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题，使用假劣医用氧问题以及医疗机构药品购进记录不真实、不完整，储存条件不合格、养护不到位，非专业人员从事药品调剂工作等问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度，推进医疗机构药品规范化管理，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平，防止和减少药害事故和医疗器械不良事件的发生。
四、实施步骤
专项行动从2006年6月开始，12月底基本完成。分四个阶段进行。
第一阶段：组织部署阶段(6月20日-7月20日
各县（市、区）政府和市直有关部门要根据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整顿重点，针对性地制定实施意见，及时安排部署。新闻媒体要广泛宣传专项行动的工作要求和工作进展，营造推动专项行动的社会氛围。
第二阶段：自查自纠阶段(7月21日-9月20日
各相关部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。通过媒体通告、文件通知、召开会议等形式，将专项行动有关要求告知所有行政相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。行政相对人要按照专项行动的具体要求，围绕可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真开展自查自纠，及时进行整改，并按照要求提交自查整改报告。
第三阶段：集中整治阶段(9月21日-11月20日
各县（市、区）政府和市直有关部门全面开展整治行动。检查自查自纠的情况，对自查自纠中发现的问题，整改一般违规行为，查处违法和严重违规案件。对于在自查自纠中隐瞒情况、整改不到位甚至拒绝改正的，要严肃查处，从重处罚。对群众有举报、抽验不合格批次较多、有违法违规记录的行政相对人要重点抽查。特别要抓住重点环节，集中力量查办一批有影响的典型案件，推动整治阶段工作深入开展。要严格责任制和责任追究制，保证整治工作不走过场。市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组要组织有关部门加强对整治情况的抽查和督察。
第四阶段：总结提高阶段(11月21日-12月10日
各县（市、区）政府和市直有关部门要认真做好专项行动阶段性总结。认真梳理行动中发现的问题，总结专项行动中的有效做法和经验，建立和完善相关制度，促进长效监管机制的形成，并组织一次“回头看”，防止药品安全问题出现反弹。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导
各县（市、区）和市直有关部门领导要客观、全面、准确地认识我市的药品安全形势，敢于和善于发现、正视、解决存在的问题，深刻领会温家宝总理、吴仪副总理的重要批示精神，深刻认识这次专项行动的重要意义，增强搞好整顿和规范药品市场秩序专项行动的紧迫感和责任感。要牢固树立药品安全是公共安全的重要组成部分的观念，是各县（市、区）政府和政府部门义不容辞的职责的观念。要亲自抓，一级抓一级，层层抓落实，掌握主动权，随时发现和解决行动中出现的问题。特别要细化责任制，严格责任追究制，对行动不力、敷衍塞责、搞形式走过场的，视情况给予批评、通报，直至追究失职渎职责任。
（二）分工负责，注重落实
市直有关部门要各司其职，密切配合，认真落实专项行动的各项任务。食品药品监督管理部门要加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的整顿和规范，对一般性问题，责令其限期整改；违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停产、停业整顿，直至吊销许可证。卫生行政部门要加强对医疗机构药品使用行为的规范化管理和临床合理用药的宣传、教育、管理和监督；工商行政管理部门要加大对药品违法广告、药品生产经营企业不正当竞争行为的打击力度，特别要加大对食品药品监管部门移送案件的查处力度；宣传部门要利用新闻媒体，加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义、目标要求和有关法律法规的宣传，并对专项行动跟踪报道，宣传好的典型，曝光违法违规单位，扶正祛邪，在全社会营造整顿和规范药品市场秩序的浓厚氛围。
（三）抓住重点，查处大要案件
集中力量依法查处一批有影响的药品违法案件，是专项行动成效的重要体现。通过查处大要案件，震慑犯罪，推进专项行动深入开展。食品药品监督管理部门要突出查处情节严重、影响恶劣的大案要案；公安部门对符合移送条件的案件，要及时受理，及时查处；各有关部门要公布举报电话，畅通群众举报和信访渠道，及时处理群众反映强烈、久拖未决的案件，认真解决损害人民群众身体健康和生命安全的突出问题；在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，纪检、监察、食品药品监管、工商、卫生部门要及时查处。
（四）强化基础，提高药品安全保障水平
在专项行动中，食品药品监管部门要切实加强队伍建设，把专项行动作为检验队伍、锻炼队伍、培训队伍的极好机会。通过专项行动，进一步提升药品监管队伍的监管水平和依法行政能力。各县（市、区）政府要关心和支持药品安全监管的能力建设，重点落实当前正在实施的食品药品监管系统基础设施建设的地方配套资金和土地问题，加大投入，改变药品监管执法装备落后的状况，提高药品、医疗器械检验检测水平，为药品安全提供有力的物质保障。
各县（市、区）政府要正确处理加强整治和促进医药经济发展的关系，通过整治和监管，创造公平有序、统一开放的市场环境，自主创新、管理规范的竞争环境，健康和谐、服务优良的投资环境，促进医药经济健康发展。要注意妥善处理好整顿单位的稳定问题，确保整治工作顺利开展。
要积极探索和建立药品安全长效机制。建立健全行政执法责任制和责任追究制，严格依法行政，对行政不作为和乱作为的，要严格追究责任；建立企业自律约束机制，鼓励诚信，严惩失信，对列入黑名单的单位进行重点监管，从根本上遏制药品违法行为；建立食品药品监管、工商、公安等部门分工负责、协同作战的联合机制，形成多管齐下、打防并举的格局。
要注意解决好群众关心关注的热点、难点问题。一是建立科学规范的药品价格形成机制，成立由物价、卫生、食品药品监管等相关部门和专家参加的药品价格审评委员会，形成测算科学、程序严格、公正透明的价格形成机制，从源头上解决药价虚高的问题；二是大力发展现代药品物流配送体系，有重点地促成一批覆盖区域广、运作能力强的现代药品物流配送企业，减少药品流通环节，形成安全有效的药品物流网络。
六、组织机构
市人民政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组，负责领导、协调和指导专项行动工作，成员名单如下：
组 长：杨晋生（副市长）
副组长：郎 义（市政府副秘书长）
邵亚明（市食品药品监督管理局局长）
成 员：郭志宏（市食品药品监督管理局副局长）
郭效忠（市卫生局卫生监督所所长）
仝计成（市公安局副局长）
薛文斌（市纪委常委、监委委员、纠风办主任）
栗玄政（市商务局副局长）
裴昀惠（市工商行政管理局副局长）
赵泽伟（市广播电视局总工程师）
王俊才（市物价局副局长）
领导组下设办公室，办公室主任由邵亚明同志兼任，办公室设在市食品药品监督管理局。
各县（市、区）政府要提高认识，加强领导，并结合当地实际，针对当地影响药品安全的突出问题，成立专项行动组织领导机构，制订实施意见，尽快开展各项工作。
各（市、区）整顿和规范药品市场秩序专项行动实施意见应于7月19日前报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组办公室（市食品药品监督管理局），联系人：刘建明。
