各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
《湖北省食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规则（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
2014年3月25日
湖北省食品药品生产经营企业退出与责任人员禁入规则（试行）
第一条为加强食品药品（含医疗器械、化妆品、医疗机构制剂，下同）监督管理，规范食品药品生产经营秩序，推进诚信体系建设，完善行业退出和禁入机制，督促和警示食品药品生产经营者全面履行质量安全第一责任，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监管的特别规定》等有关法律法规的规定，结合国家食品药品监督管理总局有关“黑名单”管理规定和我省实际，制定本规则。
第二条本省各级食品药品监管部门办理食品药品生产经营许可证（下称《许可证》）的吊销、注销，对所在单位严重违反食品药品管理法律法规受到吊销《许可证》的行政处罚负有直接责任或者因生产销售假劣食品药品构成犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的责任人员实施行业禁入的，适用本规则。
第三条食品药品生产经营企业退出，是指核发《许可证》的食品药品监管部门（以下简称发证机关）依照法定程序吊销或者注销食品药品生产、经营企业的《许可证》，取消其生产或者经营食品药品资格的行政措施。
责任人员行业禁入，是指对被吊销《许可证》负有直接责任的人员和因生产销售假劣食品药品构成犯罪并被判处有期徒刑以上刑罚的人员，按照法律法规要求规定其一定年限不得从事食品药品生产经营活动的行政措施。
第四条食品生产经营企业下列违法行为之一，并造成危害后果或者被行政处罚后在一个年度内又发生同类违法行为的，发证机关应当依法吊销《许可证》：
（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品、在食品中添加药品的；
（二）生产不符合食品安全标准的食品，拒不整改或整改后其生产的食品仍不符合食品安全标准的；
（三）在食用农产品进入市场后，故意添加违禁物质及其他可能危害人体健康的物质或者掺假掺杂进行销售的；
（四）生产经营死因不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品的；
（五）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品，或者腐败变质、感官性状异常、超过保质期的食品的；
（六）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的；
（七）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的；
（八）经营不符合我国食品安全标准进口食品的；
（九）法律、法规规定的应当吊销《许可证》的其他情形。
第五条药品生产经营企业有下列情形之一的，发证机关应当依法吊销其《许可证》：
（一）明知是假劣药品而生产销售的；
（二）因生产销售的药品存在安全隐患，食品药品监督管理部门责令召回而拒绝召回或者被发现不主动找回，并造成严重后果的；
（三）违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，责令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；
（四）因擅自委托或者接受委托生产药品受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的。
（五）未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向，迅速控制药品的；
（六）为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方式、超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；
（七）依法获得《许可证》后，不实际从事药品生产、经营活动，以《许可证》为标的物，出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；
（八）申请人提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段获得《许可证》的；
（九）法律、法规规定的应当吊销《许可证》的其他情形。
第六条 医疗器械生产经营企业有下列违法行为之一，并造成危害后果或者被行政处罚后在一个年度内又发生同类违法行为的，发证机关应当依法吊销《许可证》：
（一）生产、经营或者进口未依法取得《医疗器械注册证》的医疗器械的；
（二）超出《医疗器械生产许可证》核准的生产范围、生产地址生产医疗器械的；
（三）伪造、变造、买卖、租借许可证件从事医疗器械生产经营的；
（四）生产不符合国家标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的医疗器械的；
（五）经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（六）法律、法规规定的应当吊销《许可证》的其他情形。
第七条化妆品生产经营企业有下列违法行为之一，并造成危害后果或者被行政处罚后在一个年度内又发生同类违法行为的，发证机关应当依法吊销《许可证》：
（一）未取得批准文号生产特殊用途化妆品的；
（二）使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品的；
（三）生产不符合质量标准的化妆品的；
（四）销售过期、变质、受污染的化妆品以及未经批准、检验的进口化妆品；
（五）生产经营者在化妆品中添加违禁物质或者明知化妆品中添加有违禁物质仍然销售的；
（六）法律、法规规定的应当吊销《许可证》的其他情形。
第八条责任人员有下列情形之一的，在法律规定期限内对其实施行业禁入：
（一）对所在单位严重违反食品药品管理法律法规受到吊销《许可证》的行政处罚负有直接责任的企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和其他直接责任人员；
（二）因生产销售伪劣食品药品构成犯罪并被判处有期徒刑以上刑罚的人员；
（三）其他法律法规规定不得从事食品药品生产经营活动的人员。
第九条食品药品生产经营企业有下列情形之一的，发证机关应当依法注销其《许可证》：
（一）《许可证》注明的有效期限届满未延续或者未获准换发新的许可证件的；
（二）依法终止食品药品生产经营活动，申请注销其《许可证》的；
（三）因歇业、停业被依法吊销《营业执照》的；
（四）《许可证》被依法吊销的；
（五）因不可抗力导致其许可事项无法继续实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销《许可证》的其他情形。
第十条本省各级食品药品监管部门发现本行政区域内食品药品生产经营企业有本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。
发证机关认为符合本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当按照行政处罚程序予以立案并依法开展调查。拟吊销《许可证》的，应当告知有关食品药品生产经营企业听证的权利，并由发证机关集体讨论决定。
发证机关决定吊销《许可证》的，应当向有关食品药品生产经营企业发出行政处罚决定书，该行政处罚决定书发生法律效力后依法定程序办理《许可证》注销登记手续。
第十一条本省各级食品药品监管部门发现本行政区域内食品药品生产经营企业有本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。
发证机关认为符合本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当直接调查取证或者指定拟注销其《许可证》的食品药品生产经营企业所在地食品药品监管部门调查收集证据，进行现场检查；被指定所在地食品药品监管部门进行调查取证后，应当将调查取证情况通报发证机关，并提交有关证据。
第十二条 食品药品生产经营企业申请注销《许可证》的，应当直接向发证机关提出，并提供下列材料：
（一）企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销《许可证》的书面报告；
（二）加盖企业印章的《营业执照》复印件;
（三）《许可证》正、副本原件；
（四）其他需要提供的材料。
第十三条对于《许可证》的注销，由发证机关按照行政许可程序办理。
拟注销《许可证》的，属于非依申请的，应当预先以书面形式或者公告形式告知有关食品药品生产经营企业注销的事实、理由和依据以及陈述申辩的权利。
第十四条发证机关作出注销《许可证》决定的，应当发给有关食品药品生产经营企业注销《许可证》的行政许可决定书，办理注销登记手续，同时书面通报同级工商行政管理部门。
《许可证》注销后，发证机关应当收回《许可证》的正、副本，公告《许可证》失效。
注销《许可证》的，发证机关应当及时在其网站上向社会公告。
第十五条食品药品监管部门对其所在地被依法吊销、注销《许可证》的食品药品生产经营企业，应当通知其自吊销、注销《许可证》之日起停止生产经营活动。
继续从事食品药品生产经营活动的，以无证生产经营食品药品论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条县级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置专栏，公布被吊销、注销《许可证》的食品药品生产经营企业和被行业禁入的责任人员有关信息，并适时予以更新。
省食品药品监管部门应当在其政务网站设置专栏，汇总转载全省各级食品药品监管部门公布的食品药品生产经营退出企业和被禁入的责任人员有关信息。
食品药品生产经营企业不得聘用公布的被禁入的责任人员从事食品药品生产经营活动。
第十七条违反本规则规定的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
造成企业合法权益损害的，应当依法给予赔偿。
第十八条吊销《许可证》：是指依法获得许可的企业，因其在生产经营中违反法律法规规定，情节严重而被依法取消相应资格的一种行政处罚。
注销《许可证》：是指企业依法获得许可后，因违法而被吊销《许可证》，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，发证机关依法登记注明取消其相应资格的一种行政处理措施。
第十九条本规则由省食品药品监管局负责解释，自印发之日起施行。湖北省食品药品监督管理局2009年2月24日发布的《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》（鄂食药监文〔2009〕14号）同时废止。
