各县（市）、区局，市卫监所、市药检所，机关各处室：
根据省局《关于印发2013年全省食品药品监督管理工作要点的通知》，结合我市实际，制定2013年全市食品药品监督管理工作要点。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
合肥市食品药品监督管理局
2013年3月7日
2013年全市食品药品监督管理工作要点
一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动。将学习宣传贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建工作水平。围绕保持党的先进性和纯洁性，按照上级党组织的统一部署，组织开展以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，不断提高基层党组织的战斗力。
二、加强监管体制机制建设调研。围绕健全完善食品药品安全监管体制机制，针对当前监管中的薄弱环节和热点难点问题，开展重大问题调查研究，提高决策科学化水平。深化食品药品监管工作目标管理考核，完善考核形式，合理设置考核指标，进一步完善食品药品监管机制。开展社会管理创新研究，推动药品医疗器械安全监管职权下放，发挥县区监管机构的作用，完善药品安全责任体系评价。
三、继续推进食品药品监管体系建设。推进依法行政，不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑衔接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案卷评查。加强新修订的GMP、GSP认证检查能力建设，提高认证人员的综合能力与水平。落实市“十二五”规划，加快市食品药品检验机构迁址扩建项目建设，提高技术支撑能力。组织开展“作风建设提升年”活动，全面提高监管能力。切实抓好监管人才队伍建设，加强监管人员教育培训。
四、深入推进食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好基层和农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。指导、督促各县认真对照《安徽省食品药品安全示范县创建及检查评估标准》，切实做好组织申报和检查评估工作，力争获得“省级食品药品安全示范县”称号。
五、加强食品安全综合协调工作。充分发挥市食安办作用，进一步建立和完善部门联动和定期会商制度，协调解决食品安全领域的突出问题。进一步强化食品安全考核工作，落实食品安全监管责任。积极开展创建食品安全示范工程，进一步提高食品安全整体水平。在建成食品安全网格化的基础上，推进食品安全监管重心下移，强化基层食品安全管理职责，畅通信息通道，发挥食品安全协管员和信息员作用，实施动态跟踪和有效监督，全面排查风险隐患，保障食品安全。
六、深入开展食品安全专项整治。紧紧围绕影响食品安全的突出矛盾和问题，以整治“违禁超限”、“假冒伪劣”和重点行业品种为重点，开展针对食品添加剂、生鲜乳及乳制品、食用油、鲜肉及肉制品、保健食品等重点品种的专项整治，加强对大中型餐馆和学校、企业、工地食堂等集体就餐单位的监管，严防重大食品安全事故的发生。加强餐厨废弃物管理工作，督促出台《合肥市餐厨废弃物管理办法》。
七、加强食品安全风险监测评估和监管体系建设。加强食品安全应急管理，开展培训和演练，确保一旦发生食品安全事故能够早发现、早报告、早处置，最大程度控制危害、消除影响。加强食品安全舆情监测和处置，对媒体和网络出现的食品安全舆情，迅速组织核查和处理，及时回应社会关切，防止引起社会恐慌。探索在规模以上食品企业建立首席质量官制度，推进食品安全示范店建设，不断强化食品生产经营者“第一责任人”的意识。逐步建立“黑名单”制度，进一步完善食品企业诚信不良记录收集、管理、通报和行业退出机制，引导企业诚信经营。
八、强化餐饮食品、保健食品化妆品安全监管。加大学校A级食堂创建力度，与教育部门密切配合，深入推进A级食堂创建工作，2013年实现幼儿园、小学食堂A级覆盖率100%目标。认真开展餐饮食品安全专项检查，强化重点区域、重点环节、重点食品和重点单位监管，预防集体食物中毒。继续开展严厉打击“地沟油”违法犯罪、严厉打击食品非法添加和滥用添加剂等专项整治。开展餐饮服务食品安全“千百万”示范工程建设，联合商务、餐饮协会等部门，全力打造餐饮食品安全示范县、示范街、示范点活动，推动餐饮行业健康发展。强化保健食品化妆品生产经营监督管理，重点抓好保健食品化妆品风险监测和监督抽验工作。
九、全力推进新修订GMP实施工作。督促药品生产企业制定新修订GMP认证实施计划，统筹协调并分类指导企业推进实施。强化以基本药物和高风险产品为中心的药品生产监管，对基本药物生产企业，强化生产现场检查，增加对高风险基本药物生产企业的检查频次。按照国家局和省局相关工作要求，建立基本药物生产企业中标情况备案制度，2013年2月底以前地方增补基本药物全品种实施电子监管。
十、开展药品生产企业和特殊药品专项检查。针对2012年药品生产集中整治发现的突出问题和薄弱环节，采取药品GMP跟踪检查、系统性检查、日常巡查和专项检查相结合的方式，加大对药品生产企业监督检查力度。加强对中药饮片和中药制剂企业的监督检查，规范生产行为，提高中药饮片和中药制剂的质量。加强委托生产监督管理工作，重点做好药品GMP认证过渡期间和无菌药品生产企业委托生产行为监管。依法开展医疗机构制剂日常监督管理。加强药品生产企业质量受权人制度实施。开展特殊药品的日常巡查和药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、医疗用毒性药品生产经营专项检查。
十一、开展药品流通和使用环节监管。贯彻实施2013年新修订的《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》，做好药品经营企业许可、换证、GSP认证、GSP跟踪的工作衔接，发挥骨干企业的示范引领作用，鼓励其率先达到新的质量管理要求。巩固GSP认证成果，加强基本药物质量监管。继续做好信用不良企业的跟踪检查工作，特别是参与基本药物配送的药品经营企业的监管，基本药物配送企业监督检查覆盖面达100%。完善推进药品零售连锁相关政策措施，促进药品零售连锁经营健康、有序发展，引导和鼓励药品供应网点向基层延伸，2013年全市药品零售连锁率达到50%以上。开展含麻黄碱类等复方制剂经营、疫苗、终止妊娠药品等高风险品种经营、经营企业关键质量岗位在职在岗等药品流通领域质量安全专项行动。加强医疗机构药房规范化管理，完善规范药品使用长效监管机制。
十二、强化药品信息化监管和质量信用体系建设。进一步强化疫苗批发企业温湿度在线监管系统，指定专人负责系统日常操作、维护等工作。进一步完善低温、冷藏药品流通环节全程冷链监管系统，逐步推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控。进一步做好药品电子监管码实施工作，确保数据完整、可靠，并及时处理网上预警信息。督促企业于2013年2月底前完成增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作。开展药品安全信用分类管理工作，健全涉药单位信用档案，实行分类监管，重点加大对低等级信用企业检查力度。建立完善药品经营企业约谈制度，发挥监管前期预警作用，增强企业的责任意识和诚信自律意识。实施药品安全“黑名单”制度，完善行业禁入和退出机制。
十三、提高药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和评价工作水平。贯彻实施新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步完善药品不良反应监测体系，加强药品不良反应监测机构建设，发挥县区日常监测功能。强化应急管理，加强对突发和群体性药品不良反应（医疗器械不良事件）调查、核实和处置力度。以基本药物产品为重点，加强药品不良反应报告的收集、核实和上报，及时预警安全风险。
十四、加强医疗器械质量监管。积极推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施，鼓励有条件的企业早申报、早实施，促进生产企业质量管理水平的提高。强化高风险品种医疗器械经营企业监管，以市场巡查为手段，加大检查力度。开展装饰性彩色平光隐形眼镜产品、定制式义齿生产使用的专项监督检查。建立健全企业监管信息档案，明确专人负责，实行一户一档。继续推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，进一步强化企业自律意识，探索和建立医疗器械经营监管的长效机制。
十五、加大药械打假治劣力度。充分利用部门联合打假和区域协作打假平台，继续深入开展打击侵权假冒专项行动、打击利用互联网非法收售药品行为等，始终保持打击制售假劣药品高压态势。认真贯彻执行《刑法》修正案(八)，依法向公安机关移送或通报涉嫌生产销售假药犯罪的案件，并配合公安机关做好追查和假药检定等工作。完善群众公议行政处罚案件机制，进一步规范行政处罚自由裁量权。强化药械广告监管，充分利用广告监测设备，重点加大对电视、广播电台、报刊发布广告的监测力度，对发布违法广告行为依法进行移送，并发布消费警示。加强各类投诉举报及信访件的查处和办理工作，做好12331电话投诉举报网络建设。
十六、完善药品抽验工作机制。组织开展打击非法添加或减少药物处方组份等特定行为的监督抽验行动，严厉打击恶意制售假劣药品违法犯罪行为。继续开展基本药物专项抽验，落实基本药物定期抽验及信息通报管理制度，对本市招标中标的基本药物品种和本市在生产的基本药物品种实施全覆盖抽验。重点加大对基本药物生产、配送企业和中标价格异常偏低的品种的监督抽验力度，依法查处不合格药品。加强应急抽验工作管理。对出现突发性质量事件或发生严重不良反应的药品，采取现场核查、责令召回、监督抽样、优先检验等应急措施。
十七、继续开展“阳光审批”和“大宣传”活动。进一步推进行政审批制度改革，及时清理市本级行政审批事项，加强对新下放县区审批事项的监督指导。加强窗口规范化建设，简化审批流程，加大审批结果公开力度，自觉接受社会监督。主动适应经济发展形势，发挥监管的宏观调控作用，推动全市医药产业转型升级，促进医药产业健康发展。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者开展“走基层”以及安全饮食用药庐州行采访活动，积极挖掘和宣传报道系统先进典型，扩大合肥医药产业板块的影响力。继续组织实施食品药品安全科普行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。加大政务信息报送工作力度，加强互联网舆情监测与处置，及时消除不良社会影响。完善全市食品药品监管新闻和科普宣传协调、考评机制，调动县区工作积极性。
十八、进一步加强党风廉政建设。加强惩治和预防腐败体系建设，提高党员干部廉洁从政的自觉性，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控管理工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。深入开展廉政文化“三进”活动。改进工作作风，严明工作纪律，确保饮食用药和监管队伍“两个”安全。
