2014年，是全市食品药品监管系统夯实基础、健全体系的关键之年。全市食品药品监管工作要全面贯彻落实党的十八届三中全会、全省及全市经济工作会议、农村工作会议精神，深入贯彻全省、全市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，以保障食品药品安全为首要责任，进一步推进理念科学化、手段现代化、方式合成化、机制效能化、管理精细化建设，全面履行食品药品监管新职能，为建设海峡西岸食品药品安全绿色腹地，服务南平科学发展跨越发展做出应有的贡献。现就2014年工作要点确定如下：
一、打防并举，全面实施食品药品放心工程
深入开展食品放心工程三年行动。重点开展“打两非（非法生产、非法经营）治源头”、“治理餐桌污染”和“治理校园餐桌污染”三大专项行动，摧毁一批“黑工厂”、“黑作坊”以及经营“黑窝点”，消除一批无证、无照“黑饭店”和不合格餐饮店及各类不合格学校食堂，曝光并严惩一批食品安全违法犯罪分子，打好履行食品安全监管的第一仗。
食品生产安全监管方面
（一）确保监管职能平稳过渡，抓好三个衔接。一是与同级质监部门的衔接。做好监管职能的移交，监管资料的交接，相关工作的协作配合，相关信息的及时沟通。二是与上下级质监部门的衔接。做好改革未到位期间食品生产监管相关工作，积极主动介入，严防出现监管缺位现象。三是与技术机构的衔接。做好与食品生产许可审查机构、食品检验机构的衔接，确保生产许可的资料审查、现场核查等技术审查工作和日常监督抽查、风险排查等检验工作。
（二）强化食品生产监管措施，把握三个严格。一是严格生产许可。严格按照审查通则和细则审查企业生产必备条件的同时，将企业生产场所、产品品种是否如实申报纳入核查内容；落实证前抽查制度，组织开展许可工作质量专项检查；加大食品生产许可退出力度，生产许可到期未延续的按月予以注销，生产必备条件无法持续保持的予以撤销，连续两次省级以上监督抽查不合格、制假售假、使用非食用物质生产加工食品的予以吊销，提供虚假材料申办食品生产许可的，1年内不再受理其食品生产许可申请。二是严格监督检查。以推动企业进一步落实主体责任、规范生产经营为目标，改变监督检查形式，严厉查处在未经许可的场所加工食品、生产条件发生重大变化未办理许可手续及原辅材料进货查验未落实等违法行为。三是严格产品抽检。建立工作机制，与具备检验资质的相关检验机构实行密切协作，确保抽检工作及时、有效开展；依据企业、产品及其项目的风险程度，以发现问题为目标，以排查“两超一非”、农兽药及重金属残留超标、掺杂掺假、微生物超标为重点，以季度为周期，分别制定抽检计划，对一般企业实行覆盖抽查、重点企业加强抽查、问题企业跟踪抽查，提高监督抽查的有效性。
（三）有效化解食品安全隐患，突出三个重点。一是加强突出问题整治。结合我市食品生产实际，对高风险的乳制品及长期监督抽检合格率偏低的饮用水、肉制品、食用油、酒类等重点产品持续开展整治，着力治理微生物超标、滥用食品添加剂、掺杂掺假等问题。二是深化食品小作坊监管。根据2013年的调查摸底情况，对食品小作坊生产加工的产品品种、类别进行梳理，将当地量大面广的低风险传统食品纳入食品小作坊目录。通过培训小作坊业主、加强业务指导、设立示范点等措施，加快城区、城乡结合部及小作坊密集加工区等重点区域的核准工作。三是强化食品风险防控。及时收集涉及食品生产的质量安全信息；建立行业“潜规则”收集机制，与辖区内重点行业的龙头企业及行业协会建立紧密联系机制，及时收集各食品行业“潜规则”及质量安全风险信息。根据风险信息收集情况，采取监督检查、产品抽查、风险监测等手段，排查整改食品生产企业使用非食用物质、滥用食品添加剂、农兽药及重金属残留超标、掺杂掺假及生产过程控制不规范等问题。
食品流通安全监管方面
（四）立足一个“实”，夯实食品安全监管工作基础。一是持续夯实食杂店监管工作基础，推动食品进货查验索证索票等各项制度全面落实。二是持续夯实散装食品监管工作基础，督促经营者认真履行证照、人员、卫生、标签标识管理等各项责任义务。三是持续抓实风险隐患排查与治理，将食品安全隐患排查及执法风险防范与日常食品安全监管工作有机结合，落实执法风险防范和隐患排查治理的常态化管理，有效预防区域性、行业性食品安全隐患发生。
（五）强化一个“严”，加强流通环节食品安全监管。一是加强流通环节重点区域食品安全监管，继续保持对集贸市场、农村、城乡结合部、校园周边、冷冻库等重点区域的严管态势，巩固重点区域食品安全监管成效。二是加强流通环节重点行业食品专项整治，继续保持对婴幼儿配方乳粉、散装食品、儿童食品、肉制品、白酒、食用油等重点食品的严管态势，提高消费安全保障水平。三是加强重点时段流通环节食品市场集中治理，继续保持元旦、春节、五一、中秋、国庆等重大节假日期间食品安全监管工作严管态势，从严查处制售假冒伪劣食品行为。
（六）着眼一个“新”，创新食品安全监管工作机制。创新完善食品流通过程的溯源监管机制，加强预包装食品市场准入管理，推动预包装食品流通备案工作有序开展。
“三品一械”安全监管方面
（七）开展“三品一械”安全“清网”行动。按照省局统一部署，集中力量对消费量大、安全隐患多的重点产品、重点区域进行整治，保持严惩重处高压态势。联合网络管理、邮政管理、公安等部门，共同打击网上非法宣传销售、网下非法寄运“三品一械”等行为，坚决查处一批非法销售、违法广告案件。进一步规范我市互联网药品交易与信息管理，持续净化互联网售药环境。
（八）加强药品、保健食品、化妆品安全日常监管。认真梳理药品、保健食品生产环节的风险点，全面施行质量受权人制度，与企业签订《生产企业质量安全管理责任承诺书》，严格落实黑名单制度和质量约谈告诫制度。每年开展一次生产质量专项检查，重点围绕原辅材料的购进、检验、检测、仓储管理、原辅料的投放、生产工艺的执行、产品检验与放行及销售等全过程进行监督，完善生产安全信用档案，督促企业落实索证索票制度、台帐管理制度和不合格产品主动召回制度。进一步规范中药饮片炮制，开展麻黄碱类原料生产企业专项检查，加强医疗机构放射性药品配制管理。落实特药安全管理制度，防止特殊药品从药用渠道流失和滥用。进一步加大日常监管力度，做到日常监管全覆盖。做好基本药物集中采购配送监督，指导全市12家药品批发企业的新版GSP升级改造，力争通过新版GSP认证。完成药品零售企业新版认证99家，完成药品零售企业认证跟踪检查95家。加强对染发、美白、祛斑、祛痘等重点产品的原料采购、进货查验等环节和非法生产、违法添加、违规标识等重点内容以及国产非特殊用途化妆品备案后的监督检查；进一步完善化妆品注册及备案管理，深入开展化妆品专项抽检工作。
（九）加强医疗器械日常监管。开展新修订《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻工作，按要求修改完善相关制度和工作；以全面落实医疗器械质量管理规范为重点，指导和督促医疗器械生产企业开展自查整改，按照省局要求组织专项监督检查工作；认真扎实开展医疗器械经营行政许可工作，研究探索进一步提高审查审批效率的方法；全力开展医疗器械流通领域的日常监管工作，细化检查要求，强化医疗机构采购和使用医疗器械，特别是高风险医疗器械的监督检查，配合省局开展医疗器械抽验工作。重点开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动。
二、夯实基础，进一步提升食品药品监管科学化水平
（十）适时启动“智能监管”项目。对接省局“136”（即一个中心：食品药品监管数据中心；三个体系：信息安全体系、信息标准体系、应用支撑体系；六个平台：行政执法平台、信息监测平台、应急管理平台、公共服务平台、决策支持平台和内部管理平台）工作，努力实现监管信息系统集成和监管数据的融合利用，实现科学决策和技术执法新模式。按照省局的统一部署，重点推进婴幼儿配方乳粉电子追溯体系和全品种全过程药品电子监管试点，开展高风险医疗器械电子监管编码工作。提升统计工作信息化水平，建立监管综合统计基础数据库。
（十一）推进检验监测体系建设。一是优化检验检测资源配置，高标准配齐配优检验检测设备，推进检测能力扩项、资质认可工作。二是积极争取中检院、省局、市政府和省药检所支持，启动南平市食品药品检验中心建设。结合区域性产业特点，争取在食品生产聚集区派驻相应的检验检测机构。三是通过优化整合、集中资金、重点投入，加大对县（市、区）级检验监测技术的指导与支持力度，搭建完善县（市、区）级食品药品快检平台。四是积极探索第三方检验检测服务模式，形成政府、市场合作管理和服务的综合性检验检测技术支撑体系。五是加强市级食品药品审评机构建设，提高履行食品药品行政许可审批工作的能力，确保省上下放以及职能整合后的许可审批事项“接住、管好”。
（十二）加强突发事件防范和处置工作。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作，建立食品药品重大信息直报制度。研究制定食品药品安全应急管理规定，修订完善食品药品突发事件应急预案，指导和推动各地完善应急管理体系，强化应急管理培训和演练。加快应急检验检测体系建设，制定食品药品突发事件调查处理办法，建立安全隐患整改督查督办制度，推动强化应急管理基础。
三、推动创新，全面加强食品药品监管标准化建设
（十三）加强机关内部的职能整合。树立大食品药品安全观，围绕建设“食品药品放心工程”，统筹理顺食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的职责任务分工和监管执法任务，整合理顺监管执法机制，统一调动内部各个专业监管机构和稽查执法、检验监测等力量，实现食品药品监管效能的最大化，形成专业化、广覆盖、高效率的全程无缝链接的监管体系。
（十四）建立精简高效的分级管理机制。配合省局积极探索建立省市县分级管理新模式、新机制，明确三级管理的权限和责任边界，合理划分事权，进一步简政放权，减少行政审批。
（十五）加强食品药品日常监管规范化建设。一是创新食品安全日常监管机制。开展“一市一品牌、一县一亮点”工程，进一步建立完善食品生产加工体系、食品安全市场流通体系、食品安全监管体系、食品安全标准认证体系、食品安全风险防控体系、食品安全应急处置体系、食品安全信用体系、食品安全宣传教育体系、食品安全社会共治体系、食品安全信息体系等十大体系建设。二是加强工作指导，全面提高食品药品日常监管的科学化、规范化、制度化、效能化水平。三是推行标准化监管工作经验。统一监管尺度，促进日常监管的制度化、标准化、痕迹化。四是加快推进药品流通领域体制改革。按照市政府要求，积极配合市药品集中采购办推进中标基本药物集中配送模式改革，提高中标药品配送集中度、覆盖率和及时性。
（十六）进一步加强联动机制建设。一是实施执法力量多级巡查和联动稽查，完善区域协作横向联动机制和省、市、县、乡四级纵向联动机制，建立稽查执法一体化、网格化的新格局。二是强化与公安、工商、质监、卫生、农业、邮政等部门的沟通协作，不断完善工作协调机制、信息通报平台、“行刑衔接”机制，形成齐抓共管的工作格局。三是按区域设立食品药品监管所，暂时未设立食品药品监管所的乡镇、街道社区应充分发挥食品药品安全协管办和协管员、信息员作用，形成覆盖城乡的食品药品监管和协管组织体系。四是强化区域间交流合作，充分发挥闽、浙、赣、皖等边界打假共建平台作用，建立案件查办、网上稽查、实施经营异常目录和黑名单制度等省际联合执法制度。
四、群策群力，全面构建食品药品安全责任体系
（十七）建立健全食品药品安全责任体系。在市政府的统一协调下，推动建立“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。一是督促落实属地管理责任。充分发挥考评导向作用，确保“三个纳入”，即将食品药品安全纳入地方政府年度工作目标责任制，实行责任考核；将食品药品安全监管纳入政府日常督办工作范畴，进一步强化责任落实；县（市、区）食品药品安全协管员工作经费纳入地方政府财政预算。二是落实相关部门职责。在加强食品药品安全信息通报、联合执法、隐患排查、事故处置、宣传教育、打击犯罪等方面，全面建立相关职能部门的责任衔接机制。三是强化企业主体责任。要以实施质量安全管理规范为重点，着重解决企业的自律机制、诚信机制、质量安全管理机制和社会监督机制，探索建立食品药品安全责任强制保险制度和先行赔偿制度，化解食品药品安全政府监管风险。
（十八）强化信用监管机制建设。建立完善食品药品生产经营主体质量安全诚信监管档案，根据食品药品品种、企业生产管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，实施信用分类管理，科学设定评价条件，划分风险等级，并对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，探索创新让食品药品生产经营者成为安全第一责任人的有效机制，以促进食品药品行业健康有序发展。
（十九）建立完善社会参与机制。一是构建“大宣传”格局。广开宣传渠道，丰富宣传方式，加强科普宣传。进一步深化正面宣传，要主动发布权威信息，及时说明真相，把握话语主动权，提高舆情引导和应对能力，切实回应社会关切，打好舆论主动仗。二是构建专家咨询平台。加强与相关高等院校、研究机构、高端检验检测机构、行业协会等部门的合作，建立各类专家库，进一步整合食品药品专业技术资源，为食品药品监管工作提供专家意见。三是构建发布举报平台。推进政务公开和政府信息公开，畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，完善12331食品药品投诉举报平台。四是构建行业组织平台。扶持建立整合各类食品药品行业组织，充分发挥行业自我管理、自我监督的作用。五是利用体制改革契机，协调督促县（市、区）政府加强食品药品监督员、协管员、信息员队伍建设，培养壮大食品药品安全协管队伍，使其成为食品药品行政监管力量的有力补充。
五、结合职能，大力促进海西医药健康产业的发展
（二十）促进我市医药产业的发展。坚持强化监管与促进发展相结合，进一步促进我市医药产业发展。建立重点企业、重点项目对口联系及跟踪服务机制，支持符合医药产业发展政策的企业加快建设，尽早取得药品生产许可证。对重点企业福建和泉生物科技有限公司、福建省孟氏中药饮片有限公司实行“一个项目，一名领导，一套方案，一抓到底”的全程跟踪服务机制，指派专人负责协调，配合省局实行绿色通道帮助办理相应手续。指定专人联系福建省准点制药有限公司，为项目基础建设提供及时、高效的政策、法规及专业技术咨询服务。结合新版GMP认证，引导福建青松股份有限公司、金色年华药业有限公司等企业启动新版GMP改造，组织检查人员到企业进行分类培训与指导，推动企业整体升级。加快福建元力活性炭有限公司、福建和泉生物科技有限公司的原料药生产许可申请工作，通过新产品的开发，促进我市制药产业结构调整和产业发展。
六、转变作风，着力提升队伍整体水平
（二十一）全面完成监管体制改革。在市局完成机构整合的基础上，今年3月底前全面完成市、县两级食品药品监管机构改革、职能整合和人员划转、内设机构到位等工作。要健全完善基层监管体系，充实加强基层监管力量，统筹考虑市县两级食品药品监督执法机构、食品药品检验检测机构和乡镇食品药品监管所的建设和设置问题，为下一步履行好食品药品安全监管职能奠定坚实基础。
（二十二）着力提升机关工作效能。一是着力建设学习型、服务型、节约型、创新型、廉洁型“五型机关”，全面提升机关效能。要以创建“马上就办”市级示范点为载体，推进职能转变，加快行政服务中心窗口的整合和标准化建设，进一步简化审批项目和流程，完善网上审批。二是加强“12331”药品安全投诉举报中心建设，畅通投诉渠道，落实“效能投诉路线图”， 加大投诉件直查快办力度，坚决落实“一诉一整改”。三是健全执法监督制约机制，进一步完善内部监督机制，以执法监督为抓手，完善行政执法和刑事司法的在案件查处、信息通报、技术支持、法律保障等方面衔接配合的常态化机制，坚持依法行政，增强执法权威。四是加强绩效管理，强化效能监督和效能问责，着力整治庸懒散奢等不良风气，对行政不作为、慢作为、乱作为等违反效能建设有关制度的行为，严肃给予问责。
（二十三）大力加强党风廉政建设和干部队伍建设。一是加强思想政治建设。加强机关“五种风气”建设，树立机关学习的风气、团结的风气、干事的风气、凝心聚力的风气、廉政的风气。要以国家总局统一执法服装配备为契机，开展一次依法行政，队伍正规化建设的大讨论，引导系统干部职工珍惜荣誉，进一步从思想上、行动上自觉树立和维护监管部门的良好形象。二是加强干部教育和业务的培训。继续落实干部参加当地党校、行政院校学习计划，鼓励和支持干部参加在职继续教育和与监管工作相关的相关专业的在职学历教育。注重业务技能培训，采取现场观摩、视频教育、比武竞赛、实战练兵、跟班学习等多种形式，把教育培训与提高日常监管能力结合起来。三是大力加强党风廉政建设。强化“双责”驱动，推进党风廉政建设责任制落实；落实“八项规定”，坚决反对和纠正“四风”；加强监督约束，切实规范权力运行。重点关注具有食品药品监管部门特点、群众反映强烈的审评审批、认证检查、稽查执法、检验检测等重点部位和关键环节上的问题，严肃查办在行政执法过程中违法违纪的案件，坚决查处权钱交易、失职渎职和严重侵害群众合法权益案件，努力实现食品药品和干部队伍“双安全”目标。四是扎实开展第二批党的群众路线教育实践活动，认真抓好落实整改，建立长效机制。
南平市食品药品监督管理局
2014年2月24日
