嵊泗出入境检验检疫局受浙江出入境检验检疫局委托负责嵊泗局辖区出口食品生产企业备案和监督管理工作，为加强对辖区出口食品生产企业备案工作的管理，保证出口食品生产企业备案工作质量，根据相关管理规定和意见，结合辖区实际，特制定本规范。现予以印发，请遵照执行。
嵊泗出入境检验检疫局
2014年2月13日
嵊泗检验检疫局出口食品生产企业备案工作规范
1 总则
1.1 目的。为加强对出口食品生产企业备案工作的管理，保证食品企业备案工作质量，根据《出口食品生产企业备案管理规定》、《出口食品生产企业备案工作规范指导意见》、《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见》和《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》有关规定，制定本规范。
1.2 适用范围。本规范适用于嵊泗局辖区出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）备案管理工作，不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。
1.3 主管部门。
1.3.1嵊泗出入境检验检疫局受浙江出入境检验检疫局委托负责嵊泗局辖区出口食品生产企业备案和监督管理工作。
1.3.2嵊泗出入境检验检疫局综合业务处（以下简称“综合业务处”）统一管理并组织实施辖区内出口食品生产企业备案、监督管理和内部督查工作。
1.3.3综合业务处负责按照浙江出入境检验检疫局认证监管处（以下简称“省局认证处”）要求上报汇总数据和材料。
2 申请审核工作程序
2.1 备案申请材料。申请企业应按照《嵊泗局出口食品生产企业备案申请须知》（附件1）要求提供资料，承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求，提交《申请备案企业自我声明和自我评估表》（附件2）。
2.2 备案条件。符合《出口食品生产企业备案管理规定》、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范规定的卫生要求。
2.3 备案期限。备案办理时限20个工作日。技术审核（文件审核、现场检查、跟踪检查）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。
2.4 受理
2.4.1由综合业务处对申请人提交的《出口食品生产企业备案申请书》(附件3)等申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。
2.4.2申请材料不齐全或不符合规定形式的，受理人应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附件4），一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。
2.4.3申请材料形式审查符合要求的，由受理人向申请人出具《申请受理通知书》（附件5）。对于初次申请、重新申请，受理人填写《出口食品生产企业初次备案申请工作流程卡》（附件6）。对于延续备案、重新办理，受理人填写《出口食品生产企业备案工作流程卡》（附件7）。
2.4.4申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，受理人应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附件8）。
2.5 技术审核
2.5.1 审核依据与内容
2.5.1.1技术审核工作应当按照《出口食品生产企业备案管理规定》、《出口食品生产企业安全卫生要求》和相关卫生规范规定的卫生要求开展，重点审核企业的安全卫生质量体系的有效性和符合性。
2.5.1.2对于列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，备案时还应按照CAC《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》对企业建立的HACCP体系进行验证审核，并填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（附件9）。
2.5.1.3对于按照新技术/新工艺生产的企业，还应审核企业提供的科学依据或国际公认的标准证明其符合安全卫生要求，并提交综合业务处，由综合业务处报省局认证处备案后方可应用。
2.5.1.4对于按照传统工艺生产或生产工艺有特殊要求的企业，应审核企业的工艺生产能够保证其符合安全卫生要求，并提交综合业务处，由综合业务处报省局认证处备案后方可应用。
2.5.1.5采用企业获得第三方认证结果的，按照具体实施办法执行。
2.5.2 评审组组成与委派
2.5.2.1评审组应由具备资格的评审员组成，并以安排对应专业评审员为原则。评审组组长原则上应当由主任评审员或省局认证处确认的评审组长担任，评审组人数一般2至4人。评审组除评审员之外，还可以请专家、观察员参加。评审组长由综合业务处负责人指定，组织异地评审的，评审组长由省局认证处指定。
2.5.2.2企业备案的初次申请、重新申请，自受理备案申请之日起10个工作日内由综合业务处负责组织评审组实施评审。延续备案、重新办理申请，自受理备案申请之日起5个工作日内，由综合业务处负责组织评审组实施评审。
2.5.2.3由综合业务处相关受理人将企业申请材料移交评审组，评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查，评审组组织对现场检查发现的不符合项整改情况进行跟踪检查。
2.5.3 文件审核
2.5.3.1评审组应当在接到出口食品生产企业备案申请有关材料后及时完成对提交的备案材料的符合性情况进行审核，给出审核结论，填写《出口食品生产企业备案文件审核记录》（附件10）。对于未列入现场检查实施范围的情形，可仅实施文件审核。
2.5.3.2文件审核基本合格的，要求申请企业在30日内对存在的问题予以整改并提交整改材料，评审组进行跟踪审核。逾期未提交整改材料或整改无效的，不予推荐备案，出具《不予备案通知书》（附件11）。
2.5.3.3文件审核不合格的，不予推荐备案，出具《不予备案通知书》。
2.5.4 现场检查
2.5.4.1有下列情形之一的，在文件审核完成后还应实施现场检查：
（1）进口国（地区）有注册要求的；
（2）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的;
（3）未纳入食品生产许可管理的；
（4）初次申请或重新申请出口食品生产企业备案的；
（5）近两年曾被暂停使用《备案证明》的；
（6）评审组根据文件审核结果，认为需要进行现场检查的；
（7）根据出口食品风险情况和监督管理实际情况需要实施现场检查的。
2.5.4.2综合业务处可以根据实际情况将延续备案、重新办理申请企业的现场检查与对该企业的定期监管合并进行。
2.5.4.3评审组组长应当在文件审核合格后，与申请企业约定现场检查的具体时间，按时进行评审。
2.5.4.4评审组在实施现场检查前应当召开见面会，由评审组组长就评审依据、方法和程序，评审时间安排，保密规定，申诉、投诉和争议规定等事项作简要说明。
2.5.4.5评审组实施现场检查时，应填写《出口食品生产企业备案通用评审记录》（附件12）等相关记录。评审组应根据需要合理安排评审时间，现场完成记录、报告的时间不得超过现场检查总时间的三分之一。
2.5.4.6现场检查结束后，评审组应当召开评审组内部会，统一对评审中发现问题的看法，对被评审企业食品安全卫生控制体系做出合理判断，确定评审结论，形成书面评审报告，商定总结会事宜。对现场发现的不符合项由企业进行确认。
2.5.4.7总结会由评审组组长主持，向企业重申评审依据、方法和程序，保密规定，申诉、投诉和争议规定，报告现场检查过程中所发现的不符合项，当场宣布现场评审结果，提出推荐意见。
2.5.4.8评审组应与被评审企业商定整改措施完成时间，要求企业在规定时间内完成整改。填写《出口食品生产企业备案技术审核报告》（附件13）并当场交企业负责人，被评审企业应当在评审组的《出口食品生产企业备案技术审核报告》上签字确认。
2.5.4.9企业逾期未提供整改报告和验证材料，视为自动放弃申请或注销备案证明处理。综合业务处负责出具《不予备案通知书》。
2.5.4.10现场检查不合格的企业，评审组应填写《现场评审不合格通知单》（附件14），由企业签字确认后当场交予企业并提交综合业务处。
2.5.5 跟踪检查
2.5.5.1跟踪检查可以采用书面审核或现场验证的方式，由评审组组织实施。评审组也可委托本局检验监管人员实施跟踪检查，跟踪检查应有原现场人员参加。必要时，综合业务处可指派跟踪评审组重新进行跟踪检查。
2.5.5.2跟踪检查人应当在收到企业提交的不符合项整改报告之日起5个工作日内，完成对企业的跟踪检查，填写《出口食品生产企业备案技术审核报告》中的《不符合项及跟踪评审报告》，附上企业不符合项整改报告及相关材料提交评审组组长。
2.5.5.3评审组组长应当对跟踪检查人提交的报告和材料进行审查、确认，对跟踪评审结果负责。
2.5.6 资料提交
2.5.6.1评审人员应在技术审核过程中完成相关评审记录和报告，并及时提交。记录应填写完整、描述清晰，表述明确、客观公正。评审记录和报告可使用电子版本。
2.5.6.2评审组组长应当在评审工作结束后，填写《出口食品生产企业备案工作流程卡》，将申请材料和评审记录、报告等资料提交综合业务处。综合业务处应当在接到评审组组长提交的资料后5个工作日内，完成对申请材料、评审记录、报告和结论以及推荐意见等有关资料的审查。
2.5.6.3对于仅实施文件审核的，评审组组长应当在文件评审工作结束后，填写《出口食品生产企业备案工作流程卡》相关内容，将申请材料和文件审核记录、报告等资料提交综合业务处。综合业务处应当在接到评审组组长提交的资料后5个工作日内，完成对申请材料、审核记录、报告和结论以及推荐意见等有关资料的审查。
3 审批
3.1 审查
3.1.1综合业务处应在接到评审组组长提交的资料后5个工作日内，对评审程序、评审记录、评审报告和结论以及推荐意见进行审查，对出口产品类别、品种范围进行核定。必要时可组织现场复查。
3.1.2综合业务处审查后在《出口食品生产企业备案申请书》中给出审查意见，报局分管领导审批，并填写相应的备案工作流程卡。
3.2 批准。分管局领导按要求作出是否准予备案的决定。
3.3 发证
3.3.1对准予备案的，综合业务处应在5个工作日内完成《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）的制校证工作，并填写相应的备案工作流程卡。对不准予备案的，应向申请企业出具《不予备案通知书》。
3.3.2《备案证明》由综合业务处发放企业，发证前按《出入境检验检疫收费办法及其收费标准》规定收取费用，同时做好发证和收费记录。
3.3.3《备案证明》有效期4年，且有效期应在企业营业执照和生产许可证等相关证照的有效期内。
3.3.4出口食品生产企业未获取《备案证明》，或《备案证明》被暂停使用的，受理报检部门不得受理该企业的相关报检。检验部门不得检验放行该企业的相关产品。
3.4 公布
综合业务处应及时将获得备案资格企业的名单、产品名称、出口国别书面通知检务处、卫检处及相关处室。
出口食品生产企业备案名录由综合业务处及时公布并每季度报省局认证处。
4 初次申请的审核批准
4.1综合业务处对提出初次申请备案的出口食品生产企业，可以在企业新建前，对企业在选址、设计的卫生审查等方面予以指导。
4.2综合业务处对初次申请企业的申请材料初步审核后，可以组织对企业进行初访，确认企业符合《出口食品生产企业备案管理规定》和《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》的基本要求后，再按本规范2.4条款正式办理受理申请手续。
4.3正式受理申请后，受理人应在3个工作日内将企业申请材料和初步审核意见提交综合业务处。
4.4技术审核按本规范2.4条款执行，审批按本规范第3章条款执行。
4.5重新申请（技术审核不合格及被撤销备案证明资格后重新提出申请）企业的审核批准参照本章执行。
5 变更/重新办理申请的审核批准
5.1 变更
5.1.1获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址（生产场所未发生改变）、企业法定代表人（或授权负责人）和企业营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，向综合业务处提出变更申请，填写《出口食品生产企业备案变更审批表》（附件15）并提交相关资料。
5.1.2综合业务处自受理变更申请之日起10个工作日内完成变更资料审核，作出变更审批决定。
5.1.3对准予变更的，综合业务处将企业变更情况予以备案，必要时重新颁发《备案证明》，变更后的《备案证明》有效期与原《备案证明》相同，企业在领取变更后的《备案证明》前必须交还原《备案证明》。对不准予变更的，由综合业务处出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附件16）。
5.2 重新办理
5.2.1获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前向综合业务处提出重新办理申请，填写《出口食品生产企业备案申请书》，并提交相关资料。
5.2.2综合业务处相关人员应当对申请企业提交的申请材料进行审核，按本规范2.5条款进行技术审核。
5.2.3重新办理申请获得批准后，对于需要换发《备案证明》的予以重新发证，变更后的备案证明到期日期与原备案证明相同。企业在提出重新办理申请时应交还原《备案证明》。对不准予重新办理的，综合业务处出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》。
5.2.4恢复使用备案证明的企业台账由综合业务处按季度上报省局认证处。
6 延续备案
6.1备案企业需要延续备案资格的，至少应当在备案证明有效期届满3个月前，填写《出口食品生产企业备案申请书》，向综合业务处提出延续备案申请。
6.2综合业务处在受理企业延续备案申请后，按本规范第2章、第3章条款执行。
6.3获证企业在备案证明有效期到期后尚未获取延续备案的《备案证明》时，受理报检部门不得受理该企业的出口食品报检。
7 监督管理
7.1 获证企业监督管理
7.1.1按照《出口食品生产企业备案管理规定》和《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见》的有关规定，对获证企业实施监督管理。
7.1.2出口食品生产企业应当于每年1月底前向综合业务处提交上一年度报告。
7.1.3出口食品生产企业违反有关法律、法规的，应当依照相关规定予以行政处罚。
7.2 监管处理
7.2.1 限期整改和暂停使用备案证明
7.2.1.1获证企业存在下列情形的，应实施限期整改和暂停使用备案证明：
（1）发现有对产品安全卫生构成严重威胁的因素，包括原辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生的；
（2）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的；
（3）企业因原料、生产、加工、储存、内部管理等原因，其产品在国外出现安全卫生问题被国外主管部门通报的；
（4）不能持续保证食品安全卫生控制体系有效运行的；
（5）未依照出口食品生产企业备案管理规定办理变更或者重新备案事项的。
7.2.1.2检验监管部门发现企业存在7.2.1.1条所列情形的，应当要求企业限期整改，并填写《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明审批表及通知书》（附件17），附上情况报告及其他相关资料后，经综合业务处审核后，提交分管局领导审批。
7.2.1.3经分管局领导审批同意后签发《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》，并指派专人通知企业，通知存根由综合业务处存档。
7.2.2 恢复使用备案证明
7.2.2.1出口食品生产企业在暂停使用备案证明期间完成整改，提出恢复使用备案证明申请的，由综合业务处受理申请并进行审查，并征求提出暂停部门意见。
7.2.2.2经审查，出口食品生产企业整改合格后，监管部门应填写《恢复使用出口食品生产企业备案证明审批表及通知书》（附件18），附上整改合格报告及其他相关资料报分管局领导审批。
7.2.2.3经分管局领导审批同意后，签发《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》，并指派专人通知企业，通知存根由综合业务处存档。
7.2.3 撤销备案证明
7.2.3.1获证企业存在下列情形的，应实施撤销备案证明：
（1）出口食品发生重大安全卫生事故的；
（2）不能持续符合我国食品有关法定要求和进口国（地区）法律法规标准要求的；
（3）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《备案证明》的；
（4）向检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；
（5）出租、出借、转让、倒卖、涂改《备案证明》的；
（6）拒不接受监督管理的；
（7）出口食品生产、加工过程中非法添加非食用物质、违规使用食品添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产、加工食品等行为的。
7.2.3.2发现企业存在7.2.3.1条所列情形的，综合业务处应填写《出口食品生产企业撤销备案证明审批表及通知附上情况报告及其他相关资料后，提交分管局领导审批。
7.2.3.3经分管局领导审批同意后签发《出口食品生产企业撤销备案通知书》，并指派专人告知企业。
7.2.3.4因7.2.3.1条第3项行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业3年内不得再次申请备案；因其他行为被撤销《备案证明》的，出口食品生产企业1年内不得再次申请备案。
7.2.4注销备案证明
7.2.4.1获证企业存在下列情形的，应实施注销备案证明：
（1）《备案证明》有效期届满，未申请延续的；
（2）《备案证明》有效期届满，经复查不符合延续备案要求的；
（3）出口食品生产企业依法终止的；
（4）2年内未出口食品的；
（5）法律法规规定的应当注销的其他情形。
7.2.4.2发现企业存在7.2.4.1条所列情形的，综合业务处应填写《出口食品生产企业注销备案审批表及通知书》（附件20）提交分管局领导审批。
7.2.4.3经分管局领导审批同意后签发《出口食品生产企业注销备案通知书》，并指派专人告知企业，通知存根由综合业务处存档。
7.2.5监管处理台帐
综合业务处建立暂停/恢复使用、撤销和注销等监管处理台账，每季度上报省局认证处。书》（附件19），
7.3 备案监管工作的监督
7.3.1按照《出口食品生产企业备案管理规定》和《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见》的有关规定，对检验检疫机构的食品企业备案及其后续监管工作实施监督。
7.3.2由综合业务处负责本局备案注册评审员队伍建设，组织备案监管人员参加各类培训教育。
7.3.3综合业务处应当将有关出口食品生产企业备案工作情况定期向省局认证处通报，必要时，经局领导批准后通报当地人民政府。
8 档案管理
8.1 建档
8.1.1由综合业务处负责对出口食品企业备案全过程案卷资料的建档，备案档案资料应包括：
（1）流程记录；
（2）备案申请书及相关资料；
（3）评审资料；
（4）日常监管、定期监督管理记录（由卫检处保存）；
（5）企业整改资料；
（6）企业年度报告；
（7）省局文件《关于进一步明确出口质量许可（注册登记）、出口食品备案有关工作要求的通知》（浙检认函〔2011〕48号）规定的存档材料。
8.1.2综合业务处应建立企业暂停使用、恢复使用、撤销和注销《备案证明》等的监督处理档案。
8.1.3鼓励建立备案工作电子档案。
8.2 档案保存
8.2.1企业备案档案的保存期限为4年。
8.2.2暂停/恢复使用、撤销和注销等监督处理档案至少保存2年。
8.2.3具有长期参考价值的重要资料应长期保存。
9 附则
9.1本规范由嵊泗出入境检验检疫局负责解释。
9.2本规范自发布之日起施行。
附件：1.嵊泗局出口食品生产企业备案申请须知2.申请备案企业自我声明和自我评估表
3.出口食品生产企业备案申请书
4.申请材料补正通知书
5.申请受理通知书
6.出口食品生产企业初次备案申请工作流程卡
7.出口食品生产企业备案工作流程卡
8.申请不予受理通知书
9.出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录
10.出口食品生产企业备案文件审核记录
11.不予备案通知书
12.出口食品生产企业备案通用评审记录
13.出口食品生产企业备案技术审核报告
14.现场评审不合格通知单
15.出口食品生产企业备案变更审批表
16.出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书
17.出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明审批表及通知书
18.恢复使用出口食品生产企业备案证明审批表及通知书
19.出口食品生产企业撤销备案证明审批表及通知书
20.出口食品生产企业注销备案审批表及通知书
