山东出口食品生产企业实验室建设指导意见
一、目的
为加强对出口食品生产企业自检自控实验室和相关的社会实验室的管理，促进其质量管理水平和检测技术能力的提高，保证出口食品的检测和监控任务的有效实施，特制定本意见。
二、 依据
1、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（20号令） 2、《山东检验检疫局出口农副产品企业自控体系规范（试行） 》（鲁检动2003231号）
三、总则
1、本意见适用于山东检验检疫系统出口食品卫生注册登记生产企业的自检自控实验室（以下简称“企业实验室”）的建设、管理和相关社会实验室资格确认的管理。
2、山东检验检疫局认证监管处负责组织对企业实验室的管理，结合卫生注册登记活动对企业实验室自检能力进行考核，并作为注册登记的必要条件之一。
3、山东检验检疫局下属各分支检验检疫局配合认证监管处对其辖区内企业实验室的建设提供指导，对其自检自控检测能力进行认定。
4、山东检验检疫局科技处负责相关社会实验室（包括承担
社会委托检测业务的企业实验室，即第三方实验室）检测能力和资质的认定，并定期公布山东检验检疫局批准的承担出口食品企业自检自控检测实验室（以下称“有资质的社会实验室”）名录。
四、实验室设立要求
1、山东省内所有出口食品生产企业对其生产的产品都必须通过自有实验室或委托有资质的社会实验室进行自检自控，被委托的社会实验室应在山东检验检疫局批准实验室名录中选择。
2、企业自检自控应针对产品的特点制定抽样计划，开展有关基础项目的检测，并报各分支检验检疫局主管科室备案。
3、罐头、水产、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品等六类食品以及即食性食品如：调味料、泡菜、低度酒、饮料等食品注册企业应建立能对原料、半成品、成品特定微生物项目进行检验的微生物实验室，并自行开展相应微生物项目的检测。
4、畜禽屠宰注册企业、产品中含肉的各类注册企业还应建立对农兽药残留、有害重金属、食品添加剂检测的实验室或具备相应的技术保障能力（指委托有资质社会实验室检测，下同）。
5、速冻蔬菜及产品中含蔬菜的各类注册企业还应建立对农药残留、有害重金属、食品添加剂检测的实验室或具备相应的技术保障能力。
6、水产品及产品中含水产的各类注册企业还应建立对渔药残留、有害重金属、食品添加剂、贝类毒素（专指双壳贝类产品）
检测的实验室或具备相应的技术保障能力。
7、果蔬汁企业还应建立对真菌毒素、农药残留、食品添加剂检测的实验室或具备相应的技术保障能力。
8、花生及制品注册企业还应建立黄曲霉毒素、农药残留、有害重金属、食品添加剂检测的实验室或具备相应的技术保障能力。
9、集团式企业和一体化企业应考虑建立检测中心，以满足整个企业集团和从原料到产品全过程检测、监控的要求。
10、有资质的社会实验室必须按照ISO/IEC 17025：2005“测试和校准实验室能力的通用要求”建立完善的质量体系，承接的检测项目必须在CNAS认可范围之内，并在有效期内；企业委托的有资质的社会实验室必须参加山东检验检疫局或上级机关组织的相关能力验证和比对试验活动。企业委托实验室的检测项目和检测频率应与企业自检实验室相同，以达到控制企业产品安全卫生的目的。
五、实验室运行要求
所有出口企业内设实验室应满足下列条件，以保证检测、监控结果的准确。
1、实验室应参照ISO/IEC17025建立有效的质量保证体系并能持续有效运行，指派专人专职或兼职负责体系的运行。
2、实验室工作人员应具备所从事检测技术的资历和经历，关键岗位人员须持证上岗，如：具备中专以上的相应专业学历并
2、实验室工作人员应具备所从事检测技术的资历和经历，关键岗位人员须持证上岗，如：具备中专以上的相应专业学历并
经过上岗培训考试合格；每个检测岗位不少于2人，实行A、B角制度。
3、实验室应按照有关标准针对各种产品建立各种检测项目的标准操作程序，并应经所在地检验检疫机构确认后方可使用。
4、实验室应具备符合相关检测领域要求的检测仪器设备及环境条件；检验仪器设备应按规定进行计量检定或校准，并在有效期内，定期维护更新，计量要有标签及标识；所用药品、试剂须从合格供应商购置，并在有效期内；实验室仪器设备应有专人使用，并有详细、真实的使用记录、维修记录、验证记录。
5、实验室应制定存样规定，并备有专用冰箱存放样品。一般微生物阳性样品，发出报告后3天（特殊情况可适当延长）方能处理样品，微生物阴性样品可及时处理。对于理化项目、农兽残留项目样品均需保存6个月。
6、实验室应有足够工作间，以保证各项检测功能互不干扰。 7、实验室应建立检出不合格产品（项目）时的处理制度。 8、实验室各项检验记录（包括原始记录、图表曲线、结果报告）清晰准确，并按照规定期限保存。
9、 实验室每年至少参加一次能力验证试验和进行一次实验 室间的比对试验。
10、委托有资质的社会实验室承担检测任务的企业，应与被委托的实验室签订委托协议书，明确规定样品扦取与交接及结果传递等事宜。被委托的实验室委托的项目必须在认可范围内，并
应接受山东局实验室管理部门的审核。
六、检测项目和频率的要求
1、企业所在地检验检疫机构应根据国际国内食品安全形势，总局、省局预警通报的要求，进口国、我国的标准要求以及《山东检验检疫局出口食品安全监控计划》，结合本地出口企业和产品的实际，分商品制定企业实验室检测项目和频率指南，并报省局食品处备案。企业根据所在地检验检疫机构制定指南的要求，结合出口报检批次或原料批次，制定企业实验室手册（或委托实验室检测手册）及有关要求，包括对检测程序、标准、项目、频率和方法等，并经所在地检验检疫机构验证或确认同意后，方可使用。
2、企业实验室（或委托有资质的实验室）的基础检测项目应至少包括：细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌以及水质微生物、水质余氯等，检测频率应至少保证覆盖到每个生产日。
3、企业自检的微生物实验室（或委托有资质的实验室），除基础检测项目外的其他检测项目应根据指南和企业产品特点确定，如：单增李斯特菌、副溶血弧菌、霍乱弧菌、空肠弯曲菌等，在生产季节内产品的检测频率应至少保证每周一次，收购的原辅料则应保证按照每批进行检测有关微生物项目。
4、企业自检的其他项目实验室（或委托有资质的实验室），最低检测或监控项目和频率应根据指南和企业产品特点确定（以
附表为例），收购的原辅料应保证按照每批进行检测，以确保生产产品的安全卫生。
七、监督管理
1、对企业实验室的检查应作为必要条件纳入注册登记的评审和日常监管活动中，以规范企业自检自控能力的认定和结果的运用，对于没有实验室且未有效委托社会实验室的企业，以及达不到要求的企业不予注册登记或取消注册登记。
2、企业应根据加工产品的不同，按照本意见的要求和标准开展检测活动。对于不能有效开展实验室检测活动的企业不予注册登记或取消注册登记。
3、企业应按照检验检疫机构的要求定期参加统一的比对实验测试，不参加的企业自检实验室不予认可，企业自检实验室连续两年测试不合格的企业取消注册登记。
4、企业实验室应自觉开展各种规定项目的检测，按要求每天将实验室运转情况和检测结果填写在“企业日常生产监管记录”上，连续一年达不到要求的，应视为企业实验室未在检验检疫部门有效监控下，省局将加大对该类企业的重点抽查频率和力度，检查中发现问题严重的取消相应企业的注册登记资格。
5、自觉参加检验检疫机构组织的实验室方面的培训，并获得有关资质证书。未取得证书的人员不得从事实验室检测。
6、企业不得以任何方式欺骗检验检疫机构监管人员，如谎报实验室数据，填写记录不真实，一经发现取消企业注册登记资
格。
7、企业可委托检验检疫机构批准的社会实验室承担出口食品的检测项目，但检测的项目和频率应符合本意见第五部分的要求，否则应视为该企业实验室不能有效运转，必须立即整改，问题严重的或不能有效整改的应取消企业注册登记资格；检验检疫部门有权对企业委托的社会实验室进行检查，拒不接受检验检疫部门检查的社会实验室，应视为企业无实验室，并取消相应企业注册登记资格。
八、附则
1、本办法由山东检验检疫局制定，并负责解释。
2、本办法自下发之日起施行。
