淄博检验检疫局《出口工业食品生产企业分类管理办法》（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为引导出口工业食品生产企业树立质量主体责任意识，加强企业自律，督促企业建立健全质量和诚信管理体系，加强和规范出口食品企业分类管理，提高检验检疫执法把关和监督管理的质量和效率，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《检验检疫工作手册》等有关法律法规和业务规定，按照风险分析原理，结合淄博辖区出口工业食品生产企业的实际情况，制定本办法。

　　第二条 本办法所称的“出口工业食品”是指将符合要求的原料经处理，通过相关的工艺加工而制成的可供人类直接食用或用于再加工的出口食品或食品添加剂。

　　第三条 本办法适用于淄博辖区内获得卫生注册、登记的工业食品生产企业。

　　第四条 淄博检验检疫局根据本办法确定企业类别，对不同类别的出口工业食品生产企业实行相应的检验检疫监管模式并实行动态管理。

　　第二章 出口工业食品的风险分类

　　第五条 按照工业食品的安全卫生风险特性，结合生产工艺、产品的社会关注度、退货、索赔和投诉情况、贸易方式和出口国家或地区对食品安全卫生要求、敏感程度等，按照风险分析原理将工业食品分为三个风险类别：

　　（一）高风险食品。

　　（二）一般风险类食品。

　　（三）低风险类食品。

　　第三章 出口工业食品企业的分类条件

　　第六条 实施分类管理的企业必须具备以下条件：

　　（一）获得卫生注册登记时间达半年以上并且在证书有效期内；

　　（二）连续出口报检批次超过100批；

　　（三）建立并有效运行卫生质量管理体系；

　　（四）企业具备完善的自检自控条件。

　　第七条 出口工业食品企业实施分类的评定条件如下：

　　（一）安全卫生质量管理情况

　　1、在检验检疫机构的监督管理之下，企业遵纪守法，无不良诚信记录；

　　2、建立自检自控体系和卫生标准操作程序（SSOP）并有效实施；

　　3、企业的品管、检验部门健全，能严格按规定执行原材料、中间产品和成品的检验，记录保留齐全、完整；

　　4、建立了完善的合格分供方评价和管理体系，并有效实施。

　　5、企业建立了ISO9000、ISO22000等质量管理体系，通过认证并有效实施。企业的实验室按照ISO/IEC17025建立了管理体系并通过实验室质量体系认证并有效实施。

　　（二）人员条件

　　1、有与生产规模和产品特点相适应的专业生产技术人员；

　　2、有与生产规模和产品特点相适应、中专或以上学历、接受过相关专业培训、具备资格的检验人员，能够有效地履行职责，检验操作规范，检验结果准确、真实；

　　3、企业管理人员和专职检验员能及时向检验检疫局报告企业的重要管理信息和有关出口产品的安全卫生质量信息。

　　（三）生产过程中的安全卫生控制情况

　　建立了完善的原辅料验收、监控体系和从原辅料到成品的批次管理制度，并有效实施，保证受监控产品的可追溯性。

　　（四）产品的安全卫生质量情况

　　1、出口检验合格率达到99%以上;

　　2、最近两年内没有因安全卫生质量问题被官方检验判定为不合格的，没有产品预警、扣压、退货、索赔及投诉情况发生；

　　第四章  出口工业食品企业的分类管理

　　第八条 淄博检验检疫局按以下标准分别对出口工业食品企业的安全卫生质量保证体系（包括自检自控体系）、检验人员条件、生产过程中的安全卫生控制和产品的安全卫生质量进行评定（具体见附件2）：

　　a档：全部达到；

　　b档：有一项没有达到或没有完全达到，其他全部达到；

　　c档：上述以外的。

　　第九条  淄博检验检疫局根据上述评定结果对出口工业食品企业进行分类：

　　一类企业：安全卫生质量保证体系、检验人员条件、生产过程中的安全卫生控制和产品的安全卫生质量四个方面的评定均为a档（4a）；

　　二类企业：上述四个方面只有一项评定为b档，其余均为a档（3a1b）；

　　三类企业：上述四个方面中有一项评定为c档，其余均评定为a档(3a1c)；或者有二项评定为b档，其余均评定为a档(2a2b)；

　　四类企业：不符合上述分类条件的企业。

　　第五章  检验和监督管理

　　第十条 淄博检验检疫局按照不同的企业类别和产品风险等级分别按以下频率实施监控抽样和监督管理（国家质检总局和山东出入境检验检疫局对出口食品的检验监管有风险预警通报或其他规定的，可采取相应的加严措施）。

　　（一）一类企业：

　　1、产品为高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施30批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每个月一次，定期监管为每半年一次。

　　2、产品为较高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施20批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每两月一次，定期监管为每半年一次。

　　3、产品为一般风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施15批/100批的安全卫生项目检测验证，对企业的日常监管频率为每三个月一次，定期监管为每年一次。

　　（二）二类企业：

　　1、产品为高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施40批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每个月一次，定期监管为每半年一次。

　　2、产品为较高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施30批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每两月一次，定期监管为每半年一次。

　　3、产品为一般风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施20批/100批的安全卫生项目检测验证，对企业的日常监管频率为每三个月一次，定期监管为每年一次。

　　（三）三类企业：

　　1、产品为高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施50批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每个月一次，定期监管为每半年一次。

　　2、产品为较高风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施40批/100批的安全卫生项目检测验证，其余产品凭企业厂检单和质量声明放行。对企业的日常监管频率为每个月一次，定期监管为每半年一次。

　　3、产品为一般风险的，按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施30批/100批的安全卫生项目检测验证，对企业的日常监管频率为每个月一次，定期监管为每半年一次。

　　（四）四类企业：按照《淄博检验检疫局出口工业食品安全监控计划》要求，实施报检批100%的安全卫生项目检验。

　　第五章     申请与审批

　　第十一条  自愿申请实行分类管理的食品生产企业，必须提出书面申请，报淄博检验检疫局审批。

　　第十二条  申请分类管理的食品生产企业应填写《淄博检验检疫局出口食品生产企业分类管理申请表》（附件1）一式两份，并根据需要或自愿提供有关材料。首次申请时需提供卫生质量管理体系文件的最新版本，此后仅在文件发生变化时提供。

　　第十三条　淄博检验检疫局受理食品生产企业的分类管理申请后，应组成审核组进行审核。审核组应由具备资质的人员２-３人组成，其中从事食品专业的人员应占半数或以上，按照附件2和附件3的有关内容进行评审。

　　第十四条　审核组若认为根据申请企业日常检验监管等资料足以确定企业类别，可以不组织现场审核；若认为需要组织现场审核方可确定企业的类别，应采取不事先通知企业的形式进行现场审核。

　　第十五条　审核组应对审核发现的问题进行汇总、分类，并提出对申请企业分类管理的初步意见报分管局领导审批后备案，审批结果应及时通知申请企业。

　　第十六条　分类管理的有效期为一年，在新的分类类别生效之前，旧的分类管理仍然有效。

　　第六章    分类企业的动态管理

　　第十七条 淄博检验检疫局对出口工业食品及其生产企业实行动态分类管理，每年对产品风险等级和企业类别进行评估、调整。对于特殊情况的，应及时予以调整。

　　第十八条  淄博检验检疫局对实施分类管理的工业食品企业每年审查一次，决定升降或维持原来分类类别。

　　第十九条　企业类别的升类，只能逐级上升，不得越级。在一个分类管理年度内，企业类别一般不予升类。

　　第二十条　企业类别的降类，可视严重程度确定降类幅度，直至降至四类为止。

　　（一）出口工业食品生产企业出现下列情况之一的，应加严检验监管，并视情节轻重作降类处理，调整其监管方式：

　　1、企业出现失信行为的；

　　2、企业质量保证能力存在隐患的；

　　3、由淄博检验检疫局自行检验或经法定质量抽查被检出安全卫生项目不合格的；抽查检验连续出现不合格批次的；

　　4、出口产品被国外反馈存在安全卫生质量问题的；

　　5、受到相关风险预警通报、通告或公告的；

　　6、经检验检疫局日常监管、定期监管或抽查监管提出严重不符合项的。

　　7、有其他违反法律、法规及检验检疫规定行为的。

　　降类的企业必须经过重新评定、核准后方可恢复原来的分类管理类别。

　　（二）出口企业出现下列情况时，直接降为四类管理：

　　1、出口产品被国外反馈存在安全卫生质量问题并造成严重后果的；

　　2、经淄博检验检疫局监管发现存在严重问题和质量隐患的。

　　第二十一条　实施降类管理的企业在发生问题的因素得到完全控制后，其安全卫生项目经淄博检验检疫局连续抽样检验（企业委托）5批合格后从第6批起可恢复至降类管理前的类别实施检验和管理。

　　第二十二条　企业类别的升降，必须由原批准部门审批。

　　第七章    分类企业的监督管理

　　第二十三条　实行分类管理的出口工业食品企业应向淄博检验检疫局进行质量、检验、化验等人员的备案。

　　第二十四条　当发生涉及质量管理体系变化、安全卫生质量事故，以及其他影响安全卫生质量的重要情况时，出口企业应在24小时内向淄博检验检疫局报告。

　　第二十五条　淄博检验检疫局检验监管人员应不定期下厂监管，并对企业的生产、检验原始记录等进行审核。记录审核一般采取抽查方式，审核的记录必须包括（但不限于）以下6种：

　　（一）原辅料检验记录；

　　（二）生产用水检验记录；

　　（三）生产过程检验记录；

　　（四）实验室检验原始记录（对成品的安全卫生项目检测）；

　　（五）产品包装、入库等有关记录（批次标识与溯源性）；

　　（六）出口监装情况记录。

　　第二十六条　淄博检验检疫局检验监管人员实施监管过程中应如实填写监管记录，对存在问题跟踪有关企业限期整改。

　　第二十七条  淄博检验检疫局建立出口工业食品企业分类管理档案，检验和监管工作中形成的记录及有关资料并作为判定类别的依据之一。分类管理档案至少应包括： 企业基本情况、分类申请及评价材料、产品风险评价信息、日常监管记录、专职检验人员情况、检测能力状况、原料监控情况、企业管理情况、生产和检验统计表、产品质量汇总分析、监管及跟踪验证情况记录、诚信情况记录、年审记录、不合格及国外反馈情况等。

　　第二十八条　淄博检验检疫局定期对企业诚信管理体系进行评价，确认企业的诚信度情况，并将日常检验监管、抽查监管以及国外官方、客户的检验和反馈情况等数据，作为分类管理类别升降的依据之一。

　　第八章　　附　　则

　　第二十九条　本办法由淄博检验检疫局负责解释。

　　第三十条　本办法自发布之日起实施。

　　附件：1、出口工业食品生产企业分类管理申请表。

　　2、出口工业食品生产企业分类评定表。

　　3、出口工业食品风险等级评价表。

出口工业食品生产企业分类管理申请表

　　附件2         

　　出口工业食品生产企业分类评定表

　　被评定单位名称：                        出口产品：         

检查评定人：                            时间：

　　附件3:       出口工业食品风险等级评价表

　　被评定单位名称：                         出口产品名称：

　　判定方法：带*号项为关键项，其余为一般项。

　　1.关键项中有3个以上评价意见为高的或所有项中有5个以上评价意见为高的，判为高风险产品；

　　2.关键项中有1个以上评价意见为高的或所有项中有3个以上评价意见为高的，判为较高风险产品；

　　3.关键项中没有评价意见为高的或一般项中有2个以下评价意见为高的，判为一般风险产品。