各镇人民政府，县府直属各单位：
经县人民政府同意，现将《紫金县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
紫金县人民政府办公室
2013年11月14日
紫金县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《河源市人民政府关于印发河源市改革完善市县区食品药品监督管理体制方案的通知》（河府〔2013〕83号）和《河源市人民政府办公室关于印发河源市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（河府办〔2013〕92号）文件精神，设立紫金县食品药品监督管理局（以下简称县食品药品监管局），为县人民政府工作部门。
一、职责调整
（一）取消的职责
1、将药品经营（零售经营）行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2、根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。
（二）增加的职责
1、第一类医疗器械生产企业登记。
2、医疗器械经营（门店）行政许可。
3、餐饮服务许可证核发（变更、延续、补发）。
4、第二类精神药品零售业务的核准。
5、药品经营许可证（零售）核准。
6、食品流通许可。
7、保健食品经营许可。
8、根据机构改革和职能转变要求需要增加的其他职责。
（三）划转的职能
1、县卫生局的食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故职责，划入县食品药品监管局。
2、县工商局的流通环节食品安全监督管理职责，划入县食品药品监管局。
3、县质监局的食品生产加工环节质量安全监督管理和食品、化妆品强制检验职责，划入县食品药品监管局。
4、县经济和信息化局的酒类流通监督管理职责，划入县食品药品监管局。
5、根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。
（四）加强的职责
1、转变管理理念，创新管理方式，设立镇级食品药品监督管理所，为县食品药品监督管理局派出机构，承担辖区内食品药品安全监管等职责；推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。
2、加强食品安全制度建设和综合协调，完善监管制度、机制，优化有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和县镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3、规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。加大食品药品监管和处罚等信息公开力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行上级有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，负责或者参与起草有关政府规范性文件，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方政府负总责的机制，建立食品药品重大信息报告制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责食品的行政许可和监督管理，监督实施食品安全管理规范。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实省市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械生产、经营、使用质量管理规范。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械的行政许可和监督管理，负责化妆品的监督管理，组织实施相关质量管理规范。
（四）负责制定全县食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处违法违规行为。监督实施问题产品召回和处置制度。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定全县食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导各镇食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担县食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查县有关部门和镇级人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办县人民政府、市食品药品监督管理局以及县食品安全委员会交办的其他事项。
三、机构设置
内设机构
根据上述职责，县食品药品监管局设10个内设机构：
1、办公室
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作；承担信息、安全、保密、政务公开工作；负责信息化建设工作；拟订食品药品安全信息统一公布制度；承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作；负责制定全县食品药品安全科技发展规划并组织实施；组织拟订有关财务管理办法，安排、管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。
2、政策法规股
研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；承办有关规范性文件的审核、协调和发布等工作；承担行政执法监督工作；负责机关和指导本系统法制工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；承担来信来访、人大建议和政协提案工作；组织开展食品药品安全科普宣传工作。
3、综合协调股（应急管理办）
承担县食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。承担对有关部门和镇级人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。
4、食品生产安全监管股
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担食品生产加工环节的质量安全监管工作。
5、食品市场安全监管股
掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；实行食品流通许可；组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；承担酒类流通监督管理工作。
6、食品餐饮安全监管股
掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。实行餐饮服务许可证核发（变更、延续、补发）；承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；指导协调重大活动食品安全保障工作。
7、药械生产安全监管股
掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家药品标准的执行；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；监督实施中药品种保护制度；配合有关部门实施国家基本药物制度；指导开展药品不良反应监测、再评价。掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。实行第二类精神药品零售业务核准，药品经营许可证(零售)核准；组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；监测经核准的药品广告。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督实施国家医疗器械标准；监督实施医疗器械分类管理；第一类医疗器械生产企业登记；医疗器械经营（门店）行政许可；监测经核准的医疗器械广告；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；指导医疗器械不良事件监测工作。
8、保健与化妆品监管股
掌握分析保健和化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施保健食品卫生许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。实行保健食品经营许可；监督实施国家保健食品、化妆品标准；承担保健食品质量和标准的有关监管工作；监测保健食品广告；监督实施国家化妆品标准；组织实施化妆品质量管理规范；负责化妆品日常监督管理工作。
9、人事监察股
负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训和离退休人员服务工作；组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；指导食品医药职业技能培训和岗位培训工作；负责机关和指导直属单位的党群、计划生育等工作；负责机关和直属单位纪检、监察工作。
10、稽查分局
负责组织查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督本系统稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；实施和监督问题产品召回和处置工作；拟订、组织实施全县药品、保健食品、医疗器械、化妆品监督抽验计划；组织开展互联网违法药品和保健食品信息的监测和查处工作；受理、登记、办理药品、保健食品、医疗器械安全投诉举报。
四、人员编制
紫金县食品药品监督管理局机关编制30名（其中：行政编制15名，行政执法专项编制15名），其中：局长（兼县食品安全委员会办公室主任）1名，副局长3名（其中1名兼任县卫生计生部门副职），县食安办副主任1名（副科级），稽查分局局长1名（高配副科级）；内设机构正副股长14名。
由工商部门划转事业编制3名。
由县质监部门划转3名巡查人员。
后勤服务人员数5名。
五、其他事项
（一）县食品药品监管局加挂紫金县食品安全委员会办公室牌子。
（二）与县农业局、林业局的有关职责分工。县农业局负责食用农产品、食用水产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。县林业局负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。食用农（水）产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由县食品药品监管局监督管理。县农业局负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。县农业局、林业局与县食品药品监管局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。县食品药品监管局对发现的破坏野生动物资源案件或案件线索，要及时移送相关部门立案查处。
（三）与县卫生局的有关职责分工。
1、县卫生局负责食品安全风险评估，会同县食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。县食品药品监管局应当及时向县卫生局提出食品安全风险评估的建议。县卫生局对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向县食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，县食品药品监管局应当立即采取措施进行处理。
2、县食品药品监管局会同县卫生局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（四）与县质监局的有关职责分工。县质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。县质监局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报县食品药品监管局，县食品药品监管局应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。县食品药品监管局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报县质监局，县质监局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（五）与县工商局的有关职责分工。县食品药品监管局负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测，县工商局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。县食品药品监管局应当对经批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当及时向工商局通报并提出处理建议，县工商局应当依法作出处理；两部门建立健全协调配合机制。
（六）与县经济和信息化局的有关职责分工。
1、县经济和信息化局负责拟订药品流通发展规划和政策，县食品药品监管局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
2、县经济和信息化局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，县食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（七）与县城市管理局的有关职责分工。县城市管理局负责食品摊贩的监管执法工作。
（八）与县公安局的有关职责分工。县公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。县食品药品监管局与县公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监管局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。县公安局依法提请县食品药品监管局作出检验、鉴定、认定等协助的，县食品药品监管局应当予以协助。
（九）涉及相关事业单位的机构编制调整事项另行规定。
（十）派出机构
成立7个食品药品监督管理所，正股级建制。
1、紫城镇食品药品监督管理所。负责紫城镇范围内食品药品监督管理工作；
2、中坝食品药品监督管理所。负责中坝镇、敬梓镇、水墩镇范围内食品药品监督管理工作；
3、龙窝食品药品监督管理所。负责龙窝、苏区、南岭镇范围内食品药品监督管理工作；
4、瓦溪食品药品监督管理所。负责瓦溪、九和镇范围内食品药品监督管理工作；
5、蓝塘食品药品监督管理所。负责蓝塘、凤安、好义、上义镇范围内食品药品监督管理工作；
6、古竹食品药品监督管理所。负责义容、古竹镇范围内食品药品监督管理工作；
7、临江食品药品监督管理所。负责黄塘、柏埔、临江镇范围内食品药品监督管理工作；
食品药品监督管理所编制23名［其中：行政编制紫城所4名，其它所2名；行政执法专项编制7名（每所各1名）］，所长7名，高配副科级。紫城镇所设1名副所长。
六、附则
本规定由县机构编制委员会办公室负责解释，其调整由县机构编制委员会办公室按规定程序办理。
