为规范我市食品药品行政处罚自由裁量权，减少执法随意性，促进依法行政，根据有关法律、法规、规章的规定，现将经市法制局合法性审查通过的《汕尾市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》印发给你们，请遵照执行。各县（市、区）食品药品监管部门可根据当地实际情况，参照执行。
汕尾市食品药品监督管理局
2015年3月23日
汕尾市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定
第一章 总则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的行使，确保行政处罚的合理性、合法性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《食品药品监督行政处罚程序规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《汕尾市规范行政处罚自由裁量权工作实施方案》等有关规定，结合本局实施行政处罚工作实际，制定本暂行规定。
第二条 汕尾市食品药品监督管理局（下简称市局）行使行政处罚自由裁量权的规范和监督适用本规定。
各县（市、区）食品药品监督管理部门根据当地社会经济发展实际和食品药品监督管理行政处罚工作实际，参照执行本规定。
第三条 本规定所称的行政处罚自由裁量权，是指汕尾市食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，在实施行政处罚过程中，综合考虑违法行为的性质、事实、社会危害后果等具体情节，对实施行政处罚的种类、幅度、履行时限等作出合理的裁断、选择和适用的自主决定权。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本原则：
（一）处罚法定原则。食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量权。行使行政处罚自由裁量权不得影响公民、法人和其他组织合法权益。
（二）公平公正的原则。食品药品监督管理部门应当公平公正地对待行政相对人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、妥当。
（三）过罚相当原则。食品药品监督管理部门适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻、或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。
（四）行政处罚与教育相结合的原则。行政处罚的根本目的是为了教育违法行为人认识到违法性与社会危害性，避免今后发生新的违法行为，同时充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，实现执法效果与社会效果的统一。
（五）程序正当原则。行使行政处罚自由裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见。
第五条 规范行使行政处罚自由裁量权是落实行政执法责任制的重要内容。市局负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政处罚自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核。
市局政策法规部门具体负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政处罚自由裁量权工作进行指导、监督、检查、评议、考核以及行政监察工作。
第二章 裁量规则
第六条 食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权时，应当综合考虑违法行为的以下情节，结合逻辑、公理、常理和经验进行裁量：
（一）违法行为的具体方法或手段恶劣程度；
（二）违法行为危害的具体对象；
（三）违法行为存续时间的长短；
（四）违法行为人的生产经营规模、涉案物品的多寡、涉案品种监管的宽严、涉案金额的大小；
（五）违法行为造成社会危害后果的严重程度；
（六）违法行为人的主观过错程度；
（七）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；
（八）违法行为人是初犯还是再犯；
（九）其他综合裁量情节。
裁量结果，一般可分为“轻微”、“一般”、“较重”、“严重”、“特别严重”五种情形。
第七条 本规定所称的“轻微”是指罚款金额在法定罚款幅度最低线的处罚。
本规定所称的“一般”是指［（X－Y）×40％＋Y］以下至法定最低罚款金额的处罚。
本规定所称的“较重”是指［（X－Y）×40％＋Y］以上，［（X－Y）×60％＋Y］以下罚款金额的处罚。
本规定所称的“严重”是指［（X－Y）×60％＋Y］以上至法定最高罚款金额的处罚。
本规定所称的“特别严重”是指罚款金额在法定罚款幅度最高线的处罚。
上述公式中X为法定最高罚款数额或倍数，Y为法定最低罚款数额或倍数。
第八条 《汕尾市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权裁量标准参照表（常用）》（以下简称《裁量标准》）为本规定的附件，是食品药品监督管理部门在行政处罚过程中对“轻微”、“一般”、“较重”、“严重”、“特别严重”五种情形行使行政处罚自由裁量权的具体标准。
出现未纳入《裁量标准》的行为或情形，按本规定确定的裁量规则执行。
作出不予处罚、减轻处罚决定时，应依据本办法之相关规定逐案讨论，不在《裁量标准》中体现。
第九条 行使行政处罚自由裁量权时，行政相对人同时具有从重、从轻和减轻情节的，原则上不得减轻处罚。
第十条 行政相对人同时具有两个以上有牵连或相互吸收的违法行为的，应选择数行为中法定处罚最重的行为给予从重处罚。
第十一条 一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。
第十二条 从轻、减轻处罚一般只适用于罚款等有明确幅度范围的处罚种类，原则上不适用于减少行政处罚的种类。
从轻、减轻处罚，可以免除法律、法规、规章规定的“可处”或“可以并处”的行政处罚种类。
第十三条 当事人有下列情形之一的，不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：
（一）违法行为人违法时不满14周岁的；
（二）精神病人或间歇性精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）违法行为结束之日起在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
（五）其他依法不予行政处罚的。
第十四条 行政相对人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：
（一）主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫进行违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；
（四）其他依法减轻行政处罚的。
第十五条 行政相对人有下列情形之一的，应当依法“轻微”处罚：
（一）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有一定立功表现的；
（二）违法行为人违法时已满14周岁不满18周岁的；
（三）其他依法从轻行政处罚的。
行政相对人有下列情形之一的，可以依法“轻微”处罚：
（一）属初次违法，无主观恶意，其违法行为未造成严重后果的；
（二）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；
（三）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；
（四）能够主动改正或者及时中止违法行为的；
（五）又聋又哑的人或者盲人实施违法行为的；
（六）因其他残疾、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的； （七）其他可以依法轻微行政处罚的。 第十六条 行政相对人有下列情形之一的，应当按“较重”处罚：
（一）严重违反药品、保健食品、化妆品、医疗器械或餐饮环节食品的生产工艺规程，存在重大安全隐患的；
（二）同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者一个法律规范两条以上不同内容法律条款的（法条竞合）；
（三）其他依法应当较重处罚的。
第十七条 行政相对人有下列情形之一的，应当按“严重”处罚：
（一）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等；
（二）伪造、冒用企业名称、地址，或者伪造、冒用认证标志，或者无合格资质，且产品质量经检验为不合格的；
（三）被行政执法部门处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起两年内又因相同或类似违法行为被查处的；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（四）具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回或无法追回的情形之一的；
（五）违法行为同时存在未按照规定上报不良反应、重大药品质量事故信息，或未按规定召回药品以致损害后果加重的；
（六）在共同违法行为中起主要作用的；
（七）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；
（八）经教育，仍拒不改正违法行为，拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的；
（九）其他依法应当严重处罚的。
第十八条 行政相对人有下列情形之一的，应当按“特别严重”处罚：
（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣的社会影响等严重后果的，如生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；违法行为被新闻媒体、网络曝光，引起较大社会负面影响的；
（二）明知故犯，主观恶意大的，如故意采用偷工减料、掺杂掺假等方式，使药品、保健食品、化妆品、医疗器械和餐饮服务供应品的质量不合格的； （三）拒绝、逃避监督检查；或采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的； （四）涉及特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等高风险药品或者涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，如生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（五）胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；
（六）违法行为引起群体性事件，造成严重社会影响；或者违法行为发生在重大活动期间、特定禁止时段，及发生突发公共安全事件时的；
（七）其他依法应当“特别严重”处罚的。
食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重或者从重处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以从重处罚替代刑事处罚。
第十九条 本规定规定的轻微处罚、较重处罚、严重处罚、特别严重处罚以外的其他应予行政处罚的情形为一般处罚情形，给予一般行政处罚。
第二十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定后，有下列情形之一的，处罚决定可以停止执行：
（一）作出处罚决定的执法机关认为需要停止执行的；
（二）行政复议机关认为需要停止执行的；
（三）提起行政诉讼后原告申请停止执行，人民法院认为该行政处罚的执行会造成难以弥补的损失，并且停止执行不损害社会公共利益，裁定停止执行的;
（四）被处罚人在罚款行政处罚决定作出后下落不明，法定申请强制执行期限届满后仍不出现或者无财产可供强制执行的；
（五）法律规定其他可以停止执行的。
第三章 裁量程序
第二十一条 食品药品监督管理部门在调查、检查、勘验过程中应当全面收集有关不予处罚、从轻、减轻、从重处罚情节等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚自由裁量权的基础。
第二十二条 食品药品监督管理部门在行使行政处罚自由裁量权时应当充分听取并记录当事人的陈述、申辩；作出行政处罚前，应当向当事人书面告知所认定的事实、理由和依据。符合听证条件的，应当告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，应当依法组织听证。
第二十三条 行使自由裁量权的具体建议由案件承办人员在《调查终结报告》中提出，同时说明相关的事实、理由和依据，经承办机构负责人审批，按照本单位合议规定提交集体审理；重大案件提交本单位案审会集体审理。对行使自由裁量权情况进行全面审理后，以《行政处罚决定书》形式经本单位负责人核准签发。
在集体审理中，对不予处罚、从轻、减轻、严重、特别严重处罚的意见（含不同意见）应当在《合议记录》中详细载明。
第二十四条 《行政处罚决定书》送达后，行政相对人因不可抗力因素导致部分或完全丧失履行能力，提出从轻或减轻已生效行政处罚申请的，经核实后，可以重新作出从轻、减轻处罚决定。但从轻、减轻的幅度应与行政相对人丧失履行能力的程度相一致。
第二十五条 市局结合工作实际，建立典型案例制度，指导食品药品监督管理部门行政处罚自由裁量权的规范行使。
第四章 保障监督
第二十六条 食品药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督保障机制，定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
上级食品药品监督管理部门应当依照行政执法监督的有关规定，通过行政执法检查、行政处罚案卷评查等方式，对下级食品药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权的情况进行监督检查，发现有不当或者违法的裁量行为的，应当责令改正；逾期不改正的，撤销其行政处罚决定，并向所在区、县级市人民政府通报。
第二十七条 食品药品监督管理部门依照本规定实施行政处罚自由裁量权的情况，纳入行政执法评议考核范围，考核结果作为绩效评估的依据之一。
第二十八条 食品药品监督管理部门及其执法人员违反本规定行使行政处罚自由裁量权的，由其所在单位或者上级行政机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以通报批评、暂扣行政执法证件或者调离执法岗位；情节严重的，由其所属的监察机关按照《汕尾市党政领导干部问责暂行办法》和《汕尾市行政执法过错责任追究暂行办法》等的规定，予以责任追究；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十九条 本规定所称“以上”不包括本数，“以下”也不包括本数，给予“轻微”、“特别严重”处罚时除外。
第三十条 本规定自发文日起施行。相关法律依据变化或者有效期届满，根据实施情况依法评估修订。
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