为深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家局、省局药品安全专项整治工作的统一部署，推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据省局《山东省药品安全专项整治工作实施方案》（鲁食药监发〔2007〕38号）的具体要求，决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。
一、总体目标
（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。
（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。
（三）完成药品批准文号清查及国家局部署的药品注册现场核查工作，坚决取消弄虚作假、现场核查有严重缺陷的药品批准文号，有效遏制突击申报、低水平重复、注册品种过多过滥现象，使药品研制、申报秩序得到规范。
（四）注射剂、生物制品药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查覆盖面达到100%，有因检查达到100%，检查发现的严重问题得到严肃处理。
（五）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。
二、整治重点
（一）药品研制环节
1、做好药品批准文号清查和再注册工作。重点清查原省级药品监管部门批准且已换发批准文号的品种，开展药品再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种。
2、继续深入开展药品注册现场核查工作。对列入核查范围的品种，严格标准、严格程序，对所有涉及的研究单位和地点均进行实地现场核查，对其申报资料的真实性、规范性、完整性进行严格审查；对新受理的注册品种，除严格执行国家标准要求外，重点加强对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等要素和环节的核查。
（二）药品生产环节
1、开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，重点核查大容量注射剂药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产，改变药品生产工艺和处方是否经原审批部门批准。
2、进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作。药品GMP认证现场检查应与药品注册现场检查紧密结合。加大飞行检查力度。
3、继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员与网络动态监管相结合的制度。对注射剂药品生产企业实施分类管理，通过网络加强对企业的日常动态管理；优化监督员派出形式和运行机制，加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。
4、加强特殊药品监管。对特殊药品经营企业和使用单位进行月查季报制度，结合网络监管，对重点企业、重点品种进行重点检查，建立特殊药品流向动态监管的长效机制。
（三）药品流通环节
1、全面开展药品经营企业和使用单位的监督检查，覆盖面必须达到100％。严厉打击制售假劣药品的非法行为。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。
2、严格药品经营准入管理。按省局部署，清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。加强药品零售行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，监督和教育药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。
3、大力整治虚假违法药品广告。加大对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告的监督检测力度，对发现的违法情节严重以及以消费者、患者、公众人物、专家名义证明疗效进行药品广告宣传的，及时移送工商行政管理部门查处，违法情节严重的要采取行政强制措施，报省局批准后暂停违法广告药品销售，使违法药品广告得到有效整治。
4、加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度，对违反GSP规定的依法进行处理；经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书，对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，依法吊销药品经营许可证或GSP认证证书。
（四）医疗器械环节
1、全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二、三类高风险产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助国家局、省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对三类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批，对植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。
2、进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，组织对外科植入物、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。继续开展国家和省重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。
3、整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
三、实施步骤
专项整治行动分为四个阶段进行。
（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年9月上旬-9月中旬）。各市（区）局要按照市局实施方案的统一部署，通过集中培训、以会代训、媒体宣传等形式，向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。
（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月中旬-10月中旬）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各市（区）局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查工作计划，分别按照药品和医疗器械研制、生产、流通各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，要坚决依法予以查处，决不姑息。
1、药品批准文号清查和现场核查工作9月份基本完成，10月份启动药品再注册工作。
2、基本完成GMP、GSP跟踪和飞行检查，以及药品生产企业工艺核查。
3、开展药品购销行为专项监督检查，重点查处挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为和零售企业出租或转让柜台销售药品行为。
4、清理整顿违法情节严重药品广告，对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。
（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月下旬-12月上旬）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定整治方案，按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，进行彻底整治。集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机制，促进经济社会健康发展。
（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月中旬－下旬）。按照省局部署，抽调人员组成检查验收组，对重点地区、重点单位、重点环节、重点产品专项整治情况进行检查验收。对工作措施到位、目标完成的进行表扬，对措施不力、目标未完成的通报批评，并要求重新开展专项整治。如发现对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊行为，追究有关部门及人员责任。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。专项整治工作时间紧、任务重，为保证整治工作进度和质量，市局成立威海市药品安全专项整治工作领导小组，组 长：刘向荣，副组长：张仰军、林治军、蒋声明、张晓光、徐洪龙，成 员：兰 涛、翟向鸾、刘林青、赵连松、陈 勇、付圣野、高华丽、刘衍斌。领导小组下设综合、药品、医疗器械和督查四个工作组。各市（区）局也要按照市局的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。
（二）健全体系，落实责任。药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，事关经济发展和社会稳定大局。各市（区）局要按照国务院及省、市的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和具体人员，并制订具体考核办法，加强考核；加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（三）加强沟通与协调，形成整体合力。根据市政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（四）努力探索药品安全监管的长效机制。要创新监管机制，进一步加强药品生产经营企业的监管，加强对认证后企业GMP、GSP跟踪检查、飞行检查和专项检查。进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患，采取切实措施，及时消除隐患，把各种问题消灭在萌芽状态。加强企业诚信建设，完善监管档案，依据管理相对人的信用情况和不良行为性质，对管理相对人进行分级管理，探索建立“黑名单”制度，对于列入“黑名单”的给予重点监管，加大监督、监控、检查力度。
（五）加大查处力度，严格执法纪律。要坚决依法查处研制、生产、经营和使用环节各种违法违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营药品、挂靠经营、超方式、超范围经营药品、出租、出借柜台、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，一查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；要强化执法监督和层级监督，加强行政执法与刑事司法衔接，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（六）加强工作督导，确保任务落实。专项整治期间，我局将会同有关部门组成督查组，对重点地区、重点单位、重点案件进行督导检查，对大案、要案进行挂牌督办，及时发现问题，限期整改到位。对在专项行动中失职渎职、包庇纵容制售假劣药品的工作人员、有关领导，要坚决严肃查处，给予党纪、政纪处分；对领导不力、疏于监管、玩忽职守等原因造成重特大药害事故和药品质量事故的，要追究主要负责人的相关责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对唯利是图、屡查屡犯的违法企业，要坚决依法从重查处。
要落实专项整治工作报告制度，各市（区）局要明确专人负责专项整治进展情况的调度、统计、汇总和上报工作，按照“专项行动统计报表”有关内容和要求，每半月报送一次，于每月的1日和16日前报送市局市场科。
