各有关单位：
为加强兽药检验技术支撑体系建设，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所组织制定了《2025年兽药行业能力比对方案》，现印发你们，请各有关单位积极参加。
附件：2025年兽药行业能力比对方案
中国兽医药品监察所
2025年3月17日
2025年兽药行业能力比对方案
为做好2025年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验能力和质量水平，特制定本方案。
一、比对项目
本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留、兽用生物制品和动物疫病领域4个领域5个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定氯氰碘柳胺钠注射液含量，兽药残留领域牛肉中克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺残留检测和猪肉中恩诺沙星、环丙沙星、达氟沙星、沙拉沙星残留检测，兽用生物制品领域无菌检验，动物疫病领域布鲁氏菌虎红平板凝集试验。
二、参加单位
（一）兽用药品领域参加单位。根据《农业农村部关于印发2025年兽药质量监督抽检和风险检测等3个计划的通知》（农牧发[2025]2号），各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团兽药检验机构、2025年农业农村部兽药质量风险监测任务承担单位原则上均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向农业农村部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。
（二）兽药残留领域参加单位。根据《农业农村部关于印发2025年兽药质量监督抽检和风险检测等3个计划的通知》（农牧发[2025]2号），各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团兽药残留检测机构、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2025年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位原则上均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向农业农村部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所提交书面申请。
（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品生产企业及第三方兽药检验机构。
（四）动物疫病领域参加单位。动物疫病诊断机构、养殖场、相关生物制品生产企业。
三、方法依据
（一）兽用药品领域HPLC法测定氯氰碘柳胺钠注射液含量检测项目推荐方法为《中国兽药典》2020年版一部。
（二）兽药残留领域牛肉中克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺残留检测项目推荐方法为动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（GB31658.22-2022）。
猪肉中恩诺沙星、环丙沙星、达氟沙星、沙拉沙星残留检测项目推荐方法为动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（GB31658.17-2021）。
（三）兽用生物制品领域无菌检验项目推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3306。
（四）动物疫病领域布鲁氏菌虎红平板凝集试验项目推荐方法为GB/T 18646-2018 动物布鲁氏菌病诊断技术4.4虎红平板凝集试验（RBT）。
四、比对样品
本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，随机分配至参加单位，统一通过快递寄送样品（样品仅可用于能力比对，不可用于其他用途）。
五、报名与确认
参加本次能力比对的单位请填写《2025年兽药行业能力比对报名表》（附件1），加盖公章，于4月15日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（附件2），报名邮件发送成功即为报名成功。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。
六、样品检测与结果报告
（一）兽用药品领域样品将在8月30日前发放完毕，各单位在收到样品后，请立即确认样品状态，填写被测样品接收状态确认表（附件3），并将其扫描件发送至邮箱zjsnlyz@163.com。参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，将加盖单位公章后的结果报告单（附件4）、检验记录和相关图谱扫描件发送至指定电子邮箱（见附件2）。
（二）兽药残留领域样品将在6月30日前发放完毕，参加单位在收到样品后，应及时确认样品的状态是否满足检测的要求，在收到样品96小时内完成样品检测，并将加盖公章的结果报告单、检验记录和相关图谱扫描件报送指定电子邮箱（附件2）。牛肉中克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺残留检测项目填写附件5，猪肉中恩诺沙星、环丙沙星、达氟沙星、沙拉沙星残留检测项目填写附件6。
（三）兽用生物制品领域样品将在5月30日前发放完毕，参加单位在收到样品后，应及时确认样品的状态是否满足检测的要求，在收到样品10日内完成样品检测，并在检测完成后5日内将加盖单位公章的结果报告单（附件7）、检验记录和相关图谱扫描件发送至指定电子邮箱（附件2）。
（四）动物疫病领域样品将在5月30日前发放完毕，参加单位在收到样品后，应及时确认样品的状态是否满足检测的要求，在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，将加盖单位公章的结果报告单（附件8）、检验记录和相关图谱扫描件发送至指定电子邮箱（附件2）。
（五）所有单位均应独立完成检验，及时报送检验结果。
七、结果评定标准
本次能力比对的结果均采用统计学方法，参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL002：2018）和《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》（GB/T 2804 3-2019），并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合评定。
八、结果通知与补验
对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。除兽药残留领域视对比对结果不合格情况组织一次补验外，其他领域不予补验。
九、总结报告
能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，分析存在问题，提出应对措施建议。
十、调查问卷
为全面掌握行业对参与能力验证工作需求和相关情况，科学制定比对计划和推进建立能力验证提供者认证体系，更好服务行业发展和监管需要，中监所编制了《能力验证工作调查问卷》（附件9），对参与能力验证工作有关情况和需求进行调研。请有关单位积极配合，认真填写调查问卷，于2025年4月28日前将电子版发送shiyanshiguanlichu@126.com邮箱。
联系人：侯力丹、吴好庭
联系电话：010—62103797、62103570
附件1 2025年兽药行业能力比对报名表.doc
附件2 2025年兽药行业能力比对各项目联系方式.doc
附件3 被测样品接收状态确认表.doc
附件4 2025年兽药行业能力比对结果报告单_HPLC法测定氯氰碘柳胺钠注射液含量.doc
附件5 2025年兽药行业能力比对结果报告单_牛肉中克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺残留检测.doc
附件6 2025年兽药行业能力比对结果报告单_猪肉中恩诺沙星、环丙沙星、达氟沙星、沙拉沙星残留检测.doc
附件7 2025年兽药行业能力比对结果报告单_无菌检验.doc
附件8 2025年兽药行业能力比对结果报告单_布鲁氏菌虎红平板凝集试验.doc
附件9 能力验证工作调查问卷.doc
