2009年全市食品药品监管工作要点
2009年全市食品药品监管工作的总体要求是：以党的十七大和十七届三中全会精神为指针，深入学习实践科学发展观，进一步贯彻落实科学监管理念，拓宽工作思路，创新工作方式，完善监管机制，为确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会全面发展做出新的贡献。
一、认真贯彻落实科学发展观
1、扎实开展学习实践科学发展观活动。按照市委和省局党组的部署，认真研究制定规划，扎扎实实地组织开展学习实践科学发展观活动，不断深化对科学监管理念的认识，深化对食品药品监管规律和监管形势的认识，深化对食品药品监管体制改革的认识。
2、切实解决监管工作存在的突出问题。结合学习活动进一步查找在思想认识、工作思路、工作方法和制度机制等方面存在的不足，努力克服影响和制约科学发展、科学监管的突出矛盾，有效解决群众反映强烈的热点难点问题。
3、积极稳妥地推进食品药品监管体制改革。认真学习贯彻中央及省、市关于食品药品监管体制改革的有关文件精神和政策规定，在深入调研的基础上，积极做好机构改革的各项工作。
二、进一步提高干部队伍素质
1、加强领导班子和干部队伍建设。完善干部选拔任用制度，加大优秀年轻干部培养选拔力度。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，拓宽干部实践锻炼渠道。
2、规范公务员队伍管理。深入实施公务员法，扎实做好各项公务员管理制度，提高全系统公务员管理的制度化、法制化水平。
3、强化干部培训工作。开展《食品安全法》以及食品保健品、化妆品和餐饮环节监管的法律法规及相关业务知识的培训学习。继续组织开展稽查练兵比武和药检技术人员技术比武活动。
4、努力提高行政执法水平。贯彻落实《山东省食品药品监管系统全面推进依法行政指导意见》，积极开展行政规范化建设。在全系统开展执法案卷评审活动，加强对执行市局《行政处罚自由裁量权指导性标准》的监督检查，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。
三、深入开展食品药品安全专项整治
1、全力做好十一届全运会食品药品安全保障工作。借鉴奥运会食品药品安全保障和兴奋剂治理工作经验，健全组织体系，开展拉网式检查和“网格化管理”，坚决防止出现药源性兴奋剂管理问题。开展全运会专用药械检验检测工作，保证专用药械质量安全。按照分工，做好食品安全保障工作。
2、继续开展药品、医疗器械市场秩序专项整治。完善药品营销人员备案查询制度，深入开展药品、医疗器械经营行为专项整治。组织开展中药注射剂、终止妊娠药品、生化药品和生物制品、中药材和中药饮片等专项治理工作，加强物理治疗及康复设备、隐形眼镜及护理液治理工作，加大对安全风险较大的药品、医疗器械和药包材的整治力度，发现问题及时处理。
3、大力整治非药品产品冒充药品违法行为。按照国家局、省局的部署和职责分工，开展专项整治行动，严厉打击以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。
4、配合工商部门，深入开展虚假违法药品、医疗器械广告专项整治。积极做好虚假违法药品、医疗器械广告监测、移送工作。对违法情节严重、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告药品，及时采取行政强制措施，暂停该药品在一定区域内的销售，震慑违法广告行为。
5、进一步强化稽查工作力度。加强与公安、邮政、工商等部门的密切联系，建立联席会议制度，定期进行案情分析和信息通报。加大打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为的工作力度，密切注意违法犯罪分子的新动向，使邮售、网售假劣药品行为得到有效遏制。
四、强化药品医疗器械全程监管
1、进一步加强对药品注射剂等高风险产品的监管。继续实施高风险药品的网络动态监管，及时了解掌握药品的购、销、存数量，有效跟踪控制问题药品流向。加强派驻监督员工作，组织开展风险隐患排查，开展高风险药包材专项整治工作，加强对高风险药包材的日常监督检查，促进药包材企业规范生产，保证药品质量，降低药品安全风险。
2、强化生产环节日常监管。加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管和动态监管，加大药品GMP推行和检查力度，对药品生产企业使用化工企业生产的原料药和使用不合格中药材、饮片投料生产的违法行为进行重点检查。做好医疗机构制剂再注册材料初审和上报工作。
3、增强企业药品质量第一责任人的意识。深化质量受权人制度，逐步推行企业检验人员持证上岗制度。探索完善药品生产质量受权人与派驻监督员相结合的监管机制。在继续实行企业法人约谈制度的同时，面向企业基层骨干，组织宣讲团定期开展宣讲活动，提高企业全员质量安全风险意识。
4、继续加强特殊药品生产、经营环节的监督管理。采取现场检查和利用特殊药品监控信息网络实时监控相结合等方式，规范特殊药品生产、经营秩序，严惩违法违规案件，严防特殊药品流入非法渠道。配合省局做好药品类易制毒化学品生产经营企业整顿工作。
5、进一步强化GSP认证工作。认真做好许可证到期企业换证工作，加快推进GSP再认证工作。依据《山东省药品经营企业GSP认证跟踪管理办法》的规定，开展GSP跟踪检查，加强药品经营企业认证后监管。
6、扎实推进药品使用质量规范化管理工作。通过树立典型、以点带面、自上而下、分步推进的方式，全面完成医疗机构质量管理规范确认工作。促进医疗机构规范进货渠道，强化硬件设施，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位的问题。
7、继续抓好高风险医疗器械产品的监管。加强对一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查，探索实施质量受权人制度。
8、继续推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在全市医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，完善信用档案，实行网上公开发布，跟踪监督整改，努力推进医疗器械企业质量体系建设。
9、加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展体外诊断试剂监督抽验和医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。
五、继续做好食品安全综合监管工作
1、健全食品安全监管责任体系。抓好食品安全评价和目标责任考核工作。逐级签定《食品安全责任书》，把食品安全监管的各项任务和责任逐级分解落实到各级政府、各有关部门和责任人员。
2、继续抓好食品安全示范县创建工作。巩固食品安全示范县创建成果，做好迎接省局对文登市、荣成市省级食品安全示范县创建工作验收和创建后进行跟踪检查的各项准备工作。继续深入推进示范县创建工作，在全市范围开展食品安全示范镇（乡）创建活动。
3、加大食品安全暗查暗访和督察督办力度。以全运会食品为主要对象，以食品安全隐患多发区域为重点，加大暗查暗访频次和力度，确保全运会食品安全。做好对食品安全事件的督察督办。
4、抓好食品安全宣传和监管信息收集工作。继续开展“食品安全知识进农村、进社区、进学校活动”，充分发挥舆论监督作用，加强食品正面宣传，曝光食品违法违规案件。加强信息管理，规范各部门食品安全信息的收集、整理、汇总、分析与发布工作。
六、健全完善食品药品安全保障体系
1、加快建设全市药品实时电子监控系统。实现对药品生产、流通、使用环节的实时监控，为药品公共事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供技术支撑。
2、切实抓好药品安全风险评估排查工作。各单位、科室针对各自管辖的区域、环节、品种，按照《威海市药品安全风险因素分级管理办法（试行）》，做好2008年药品安全风险因素分级管理评定结果的分析评价。深入查找梳理各种安全隐患，进一步强化措施，加大力度，完善制度，健全机制，落实责任，确保不发生重大药品安全事故。
3、加强药品、医疗器械抽验工作。加强协作配合，完善抽验方式，提高上市产品抽验数量和覆盖面，加大对高危品种、高风险品种、广告品种、举报多的品种和重点企业的监督抽验力度。
4、提高药品、医疗器械不良反应检测能力。健全完善监测网络，稳定报告数量，提高报告质量，加强药品生产企业药品不良反应监测工作的宣传培训和督导检查，做到不良反应早发现、缺陷产品早召回、药害事故早解决。
5、完善食品药品安全应急管理体系。建立健全食品药品安全应急管理组织机构，明确专人负责，强化日常管理。修订完善《重大药品安全事故应急预案》及操作手册，建立应急预案库和决策分析库，组织开展应急演练，有效处置各类突发食品药品安全事件。
6、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。严格落实日常值班和节庆假日值班制度，确保人身及公共财产安全。
七、切实转变工作作风
1、积极促进食品医药经济发展。加大政策支持力度，促进中央及省、市委扩内需、保增长政策措施的落实。对原有企业新上项目，新建企业落户我市，采取提前介入、重点指导、跟踪服务等针对性措施，促进项目早开工、早投产、早受益。
2、大力推行政务公开。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及群众普遍关心的热点问题及时向社会公布。
3、认真落实党风廉政建设责任制。制定出台《2009年全市食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作实施意见》，深入开展廉政文化建设年活动，进一步加强对干部的教育管理和监督，紧紧抓住容易滋生腐败的重点岗位和关键环节，完善预防和治理腐败的制度措施并抓好落实。
4、高度重视政务督查和信访工作。加强政务督查和信访工作机构建设，实行专人负责，完善各项规章制度。认真做好政务督查工作，对上级工作部署、市局重大工作决策、领导批办事项，做到有布置、有检查、有落实、有结果。重视和加强信访工作，贯彻《信访条例》，规范信访程序，依法办理群众来信来访，真正做到解决问题，化解矛盾，保障权益、确保稳定、促进和谐。
5、进一步做好信息宣传工作。不断加大信息报送力度，拓展广度，挖掘深度，增加亮度，把我们在食品药品监管工作的新思路、新做法、新经验、新成绩，全面、及时、准确地报送上来、报道出去，为上级机关和领导同志了解情况、指导工作、制定决策，为促进全市饮食用药安全提供优质高效的服务。
6、深入开展调查研究。深入基层，深入实际，针对学习实践科学发展观、医药产业发展、药品使用质量规范化管理、食品药品安全监管、党风廉政建设和精神文明建设的重点问题进行调查研究。市局和各市区局、药检所领导成员及市局各科室都要拿出有价值、有分量的报告，不断提高工作的预见性、针对性。
7、大力加强行风和精神文明建设。以民主评议行风和创建文明单位为载体，加强宣传，形成良好的舆论氛围。健全完善联系制度和激励机制，推进政风行风建设向制度化、规范化迈进。深入开展以“一创五优”为主要内容的文明行业创建活动，不断把文明创建工作引向深入。
