原创|转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂新品种申报知多少

 随着合成生物学技术的发展，利用转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂新品种的研发热度不断上升。相关政策和法规的完善，也使其申报要求越来越规范和明确。食品伙伴网对申报的监管背景、相关法规、申报流程、申报材料清单等进行了系统地整理，以方便食品行业同仁了解相关内容。

一、监管背景

《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定，生产食品添加剂新品种应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

2017年，我国开放了转基因微生物酶制剂的申报通道；2021年我国开放了转基因微生物食品添加剂新品种的申报通道；2024年国家食品安全风险评估中心发布《关于完善“三新食品”安全性评估资料要求的通知》，打开了生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）的申报通道，同时规定产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，申请人按照《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》提交相关资料，对生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种的申报提出了更加明确的材料要求。

二、相关法规

目前关于生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的食品添加剂新品种的申报和管理，现行在用的重要法规如下：

1. 《中华人民共和国食品安全法》

2. 《食品添加剂新品种管理办法》

3. 《食品添加剂新品种申报与受理规定》

4. 《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》

5. 《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》

6. 《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》

三、定义与范畴

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的食品添加剂可以理解为利用基因工程技术改变了遗传物质构成的微生物所生产的食品添加剂。如近几年备受关注的母乳低聚糖（HMOs），目前最普遍的生产工艺就是利用基因工程手段改造的微生物发酵生产。根据《食品添加剂新品种管理办法》，食品添加剂新品种是指：①未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；②未列入卫生行政部门公告允许使用的食品添加剂品种；③扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。此外，根据我国对食品添加剂的监管要求，修改了已有品种的生产原料和/或生产工艺的食品添加剂也需要按照食品添加剂新品种进行申报。

四、申报流程

2024年国家食品安全风险评估中心发布《关于完善“三新食品”安全性评估资料要求的通知》，简化了生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的食品添加剂新品种的申报流程。该法规发布前，需先在农业农村部完成转基因微生物安全性评价，再向国家卫生健康委员会申报食品添加剂新品种。该法规发布后，申请人可直接向国家卫生健康委员会申报，由国家食品安全风险评估中心承担技术评审。

食品伙伴网对生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的食品添加剂新品种的申报流程做了简单梳理，仅供参考。具体办理流程请于国家卫生健康委员会官方网站查看。

图1 转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂新品种申报流程

五、申报材料清单

申报生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的食品添加剂新品种需按一般食品添加剂新品种的要求提交申报材料，此外，还需要提交转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评价材料。

表1 食品添加剂新品种申报材料清单

表2 转基因微生物（遗传修饰微生物）安全性评价材料清单

小结：

申报生产加工过程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的食品添加剂新品种，需要申请人准确解读并遵循相关法规，充分了解申报流程和要求，并准备详尽的申报材料，以确保其产品能够顺利通过审批进入市场。

食品伙伴网竭诚为国内外客户提供“三新食品”（食品添加剂新品种、新食品原料、食品相关产品新品种）申报咨询、特殊食品（特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、保健食品注册备案）注册咨询和进口食品境外生产企业注册咨询服务。