为进一步整顿和规范药品市场秩序,切实保障人民群众的用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号),制定本方案。
一、工作重点与主要目标
(一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题,突出重点品种、重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
(二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)全面落实,流通企业经营行为更加规范;医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高,药品、医疗器械不良反应(事件)得以有效监测;制售假劣药品的违法行为受到惩治,涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强;违法药品广告得到整治;药品价格管理规范;药品市场秩序进一步好转,人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务与工作措施
(一)整顿和规范药品研制秩序。主要任务是严厉打击虚假申报行为,规范药品注册申报秩序。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容,组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠,组织专家进行全面核查,对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查,保证申报品种的真实、合法、规范和完整,依法查处弄虚作假行为。
2.严格审评上报化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性、仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查;对我省已批准上市但有严重安全隐患的品种,开展原料药生产工艺、药品处方及其生产工艺、注册标准、规格、有效期和储存条件、药品的包装材料和容器等方面变更情况的自查自纠工作,对其安全性进行再评价。组织开展药品生产批准文号重新普查登记工作,建立和完善药品的淘汰机制。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批,清理不属于医疗器械管理以及低类高划或高类低划等违规申报、审批的产品,并依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查,对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。
(二)整顿和规范药品生产秩序。主要任务是全面检查GMP执行情况,严厉查处不按GMP组织药品生产的违规行为。
1.监督药品生产企业对实施GMP的情况开展自查自纠,根据实施情况对企业实行分类监管,使企业全面、系统、严谨地按GMP组织好药品生产,使企业的GMP水平不断得到提高。对注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、生产记录和检验记录是否真实完整、企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。同时,对医疗机构制剂配制行为进行整顿规范,打击非法配制使用制剂的违法行为。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产骨科内固定器械、动物源医疗器械产品的企业为重点,对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处不按产品标准组织生产的违法违规行为。
(三)整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为,严厉打击违法经营活动。
1.继续开展药品流通环节专项治理,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票,以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,监督企业严格按GSP规范经营。
2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度,加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查,开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况,严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。
4.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网络、监督网络建设。
(四)整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价,提高临床合理用药水平。
1.加强对医疗机构使用药品质量的监管,继续推进医疗机构药房(库)管理规范化,监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠,严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度,严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。
2.推进医疗机构药品使用的规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3.修订、完善《河南省药品不良反应监测实施办法》,提高监测水平和质量,及时处置群体性不良反应事件,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价。
4.按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查,建立健全三级医疗器械不良事件监测网络,组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。
(五)整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度。加强对新闻媒体广告发布行为的监管,建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度,尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(六)整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》(发改价检〔2006〕1422号)要求,认真组织好全省药品和医疗服务价格专项检查工作,公开曝光典型价格违法案件,震慑违法行为,进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序,维护群众合法权益。
三、组织领导与工作要求
(一)为加强对全省整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导,确保专项整治工作取得成效,省人民政府决定成立全省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。省人民政府副省长王菊梅任组长,省人民政府副秘书长李建庄、省食品药品监管局局长李松武同志任副组长,省食品药品监管局副局长陶勉超、省发展改革委副主任陈永石、省公安厅副厅长孙世海、省监察厅副厅长郭锝昌、省卫生厅副厅长夏祖昌、省工商局副局长杨文生同志为领导小组成员。领导小组办公室设在省食品药品监管局,陶勉超同志兼任办公室主任,相关部门对口处室1名负责人为办公室成员,负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组:综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组,分别由相关部门分管领导兼任组长。各省辖市人民政府要成立相应的工作机构,加强对专项行动的统一领导和协调。
(二)继续按照“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针,将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,特别要强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。
(三)这次专项行动由食品药品监管部门牵头,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用,加强对专项行动的指导和督查。发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务,认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作,及时报道专项行动取得的成效,推广先进经验,营造良好的舆论环境。
(四)要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。
(五)要全面清理相关法规规章、技术规范和监管工作制度,结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行:(一)动员部署阶段(2006年10月中旬以前)。各地、各有关部门要按照本方案的要求,结合实际,抓住重点问题和薄弱环节,制订具体实施方案。省食品药品监管局负责制订药品研制、生产、流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。省发展改革委负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。省卫生厅负责制订合理用药工作方案并组织实施。省工商局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各省辖市的专项行动方案要抄送省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(2006年10月—2007年6月)。各级、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极组织开展工作。省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室定期对各地开展专项行动的情况进行重点督查,各省辖市定期对本地的情况进行检查,确保各阶段、各环节工作任务落实到位。
(三)总结阶段(2007年7月)。各地、各有关部门要对专项整治工作认真进行总结,并提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室组织有关部门开展联合督查,将有关情况汇总并经省政府批准后报国务院。
