江西出入境检验检疫局出口食品生产企业备案监督管理工作规范（试行）

　　1、目的

　　为贯彻落实《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）、国家认监委《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）》，规范实施出口食品备案企业监督管理工作，保障备案监管工作有效性，保障出口食品安全卫生，结合我局实际，制定本工作规范。

　　2 适用范围

　　本工作规范适用于江西检验检疫局各级机构对辖区内出口食品备案企业的监督管理（即监管），及监管中发现的问题依法处理；适用于省局对分支机构和相关业务部门的内部监督检查（即督查），及督查工作信息沟通的贯彻实施。

　　3 依据

　　3.1　《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局第142号令）

　　3.2 《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）》（国认注[2001]60号）

　　4　备案监管工作责任制

　　4.1　江西局出口食品企业备案监管督查工作，实行由省局认监处统一监管、督查和综合协调，各业务处室和各分支机构（以下简称各业务部门）共同实施的工作机制。

　　4.2　认监处负责：

　　（1）制订定期监管年度计划，并组织实施；

　　（2）指导、督查各业务部门的备案及监管工作；

　　（3）培训、考核备案/注册评审员及监管人员；

　　（4）对国外官方通报的问题企业及其他重大安全卫生质量事件的调查处理；

　　（5）全局备案监管工作分析总结，及时向国家认监委上报相关信息资料；

　　（6）建立相关监管档案。

　　4.3　各业务部门负责：

　　（1）对所辖企业的日常监管工作；

　　（2）协助认监处共同实施定期监管工作；

　　（3）建立实行出口食品企业监管责任人制度，确保备案评审员及监管人员的数量和资质满足日常监管工作要求；

　　（4）本部门备案监管工作分析总结，及时向省局认监处报送相关信息资料；

　　（5）建立相关监管档案。

　　4.4　实行“谁监管、谁负责”的备案监管工作责任制度。

　　各业务部门对所辖企业的日常监管负总责，指定的监管责任人负主要责任；认监处对定期监管负总责，各定期监管检查组（人员）负主要责任。

　　5、日常监管工作要求

　　5.1　各业务部门负责所辖备案企业的日常监管。

　　（1）建立备案监管责任人制度，指定专人负责本单位的备案监管工作相关组织执行，以及监管信息传递与沟通工作。

　　（2）将日常监管落实到人，对每家所辖企业指定日常监管责任人。

　　（3）日常监管责任人需对所负责的备案企业，制订《日常监管方案》（见12.1），确定日常监管内容、方式和频次。《日常监管方案》经部门领导批准实施。

　　（4）为每一备案企业建立《出口食品企业备案监管日志簿》（见12.2）。

　　（5）不定期对辖区企业的监管责任人工作质量进行巡查。

　　（6）对日常监管有效性负责。

　　5.2日常监管的内容包括：

　　（1）企业持续符合规定的备案条件，以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系有效运行情况；

　　（2）企业原辅料验收控制情况，包括生产用水（冰）的监测控制情况；

　　（3）病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测情况；

　　（4）《备案证明》的使用情况；

　　（5）生产出口产品是否属于备案范围，《备案证明》是否有效；

　　（6）是否两年内未出口食品；

　　（7）企业法人代表、质量管理、检验主管人员变更，厂区、车间、生产加工设施和工艺改动、增减情况；

　　（8）出口食品生产日期、产量、流向和库存情况；

　　（9）原辅料、成品及包装材料的仓储情况；

　　（10）化学物品及食品添加剂的使用管理，标识的使用、管理，标签的符合性；

　　（11）企业内设检验机构人员资质、标准资料、检验设施、仪器设备、及生产和检验记录等情况；

　　（12）产品被国外通报卫生质量问题的情况，不合格产品的处理、记录；

　　（13）设备设施的维修保养情况；

　　（14）企业对进口国（地区）法律法规、标准、卫生要求的搜集、更新和持续符合情况；

　　（15）企业整改落实情况；

　　（16）其他可能影响出口食品安全卫生的情况；

　　日常监管责任人应按照《日常监管方案》，结合出口食品检验检疫的现场检验、查验等工作，自行安排日常监管项目。上述日常监管内容应在合适的周期（如生产季节、年度等）内被全部覆盖。

　　6、定期监管工作要求

　　6.1　定期监管由省局认监处统一组织，认监处和各业务部门共同实施。

　　6.2　对于罐头、水产品等七大类实施HACCP官方验证的企业，由认监处统一策划，组织实施专项定期监管，实行交叉异地现场检查。专项定期监管频次为每年1-2次。

　　6.3 对于七大类实施HACCP官方验证以外企业，认监处根据我省实际情况以及国家认监委重点监管要求，每年确定2-3类重点监管产品开展重点定期监管。重点定期监管由认监处和相关业务部门共同实施，频次为1次/年。

　　6.4 对于专项定期监管、重点定期监管以外的，由认监处委托业务部门实施定期监管，频次为1次、年。

　　6.5　认监处应于每年1月制定全省出口食品企业专项定期监管年度计划和重点定期监管年度计划，并予公布。

　　各业务部门应于每年2月制定专项定期监管和重点定期监管之外的所辖企业定期监管计划，报认监处备案。

　　6.6 认监处于每月底作出下月专项定期监管和专项定期监管现场检查安排，确定需检查的企业和对应的检查组。指定的检查组应按时实施现场检查。

　　各业务部门负责自行组织专项定期监管和重点定期监管之外的所辖企业定期监管，检查组应由2-3名评审员或出口食品检验监管人员组成，检查组长应由主任评审员或具备评审员资格的科以上领导担任，检查人员要尽量与监管责任人实行交叉。各业务部门应于7月10日和12月10日前将本部门上半年和全年组织实施的定期监督检查情况报送认监处。

　　6.7　定期监督检查的内容参照备案评审现场检查要求执行，填写相关的备案评审记录。重点包括本规范5.4规定的监督管理内容，关注日常监督管理实施情况以及企业对日常监督管理发现的问题的整改情况。

　　6.7　对定期监督检查中发现的问题，要填写在《出口食品生产企业卫生注册监管日志簿》中相关表格中，由该企业的日常监管责任人负责督促企业限期整改，并对整改情况进行验证，记录验证结果。

　　6.8　专项定期监管和重点定期监管检查组应在实施定期监督检查后5个工作日内将定期监督检查材料提交认监处。

　　各业务部门自行组织的定期监管检查材料由各业务部门自行保存。

　　6.9　特殊情况实施的定期监管

　　6.9.1　文件审核后续定期监管

　　对于技术审核评审采取“文件审核”模式的，认监处需在备案审批后6个月内，对该企业组织一次文件审核后续定期监管，适当时可结合专项定期监管、或重点定期监管共同实施。因企业原因在6个月内未经文件审核后续定期监管合格的，应作暂停使用《备案证明》，直至文件审核后续定期监管合格。

　　6.9.2　恢复生产定期监管

　　对于超过6个月未生产出口产品的备案企业，相关业务部门应要求其在生产出口产品前书面报告，并对其实施一次恢复生产定期监管，符合要求后方可生产出口产品。适当时恢复生产定期监管可结合前述各类定期监管共同实施。

　　7、监管处理工作要求

　　7.1　日常监管中如遇以下情况，各业务部门应在3个工作日内，填写《出口食品企业备案监管发现问题呈报表》（见12.3），上报认监处：

　　（1）发现有对产品安全卫生构成严重威胁的因素，包括原辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生的；

　　（2）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的；

　　（3）企业因原料、生产、加工、储存、内部管理等原因，其产品在国外出现安全卫生问题被国外主管部门通报，造成严重影响的；

　　（4）企业隐瞒出口产品安全卫生问题的事实真相，造成严重后果的；

　　（5）企业拒不接受监督管理的；

　　（6）借用、冒用、转让、涂改、伪造《备案证明》、备案编号，或者出口未备案产品的；

　　（7）备案企业名称、地址信息、法定代表人（或授权负责人）、营业执照等备案事项发生变化后15日内未申请变更的；

　　（8）备案企业的生产车间搬迁、新建、改建或者其食品安全卫生控制体系发生重大变更等情况，变更前未申请重新办理的；

　　（9）企业的产品卫生质量检验工作出现严重质量问题，或虚假、瞒报等严重失实情况的；

　　（10）两年内未出口备案范围内食品的。

　　定期监管中如发现上述情况，相关定期监管评审组组长应在5个工作日内，填写《出口食品企业备案监管发现问题呈报表》，同时抄送相关业务部门。

　　7.2　对于7.1所述问题，由认监处统一组织处置。

　　认监处根据《出口食品生产企业备案管理规定》第二十一条、第二十二条、第二十三条规定情形，对企业存在的违规问题提出拟处理意见，填写《出口食品企业备案监管发现问题处置审批程序表》（见12.4）。处理的方式包括：

　　（1）暂停使用《备案证明》；

　　（2）注销《备案证明》

　　（3）撤销《备案证明》

　　7.3　认监处应将拟处置意见书面抄告相关业务部门。如有异议，相关业务部门应在接到认监处抄送的拟处置意见后5个工作日内书面报认监处。认监处在收到业务部门提交的异议报告后，应认真考虑业务部门意见，积极与业务部门沟通协商，达成一致。如在10个工作日内尚未达成一致的，由认监处拟定最后处理意见。

　　7.4　对于暂停使用《备案证明》的，认监处将拟定的处置意见报呈省局主管局领导审批生效，出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》一式四份，一份由相关业务部门送达企业，相关业务部门、受理报检部门和认监处各存一份。对于在规定期限内整改完毕的企业，各相关业务部门应确认企业提交的恢复出口的书面申请并签署意见后，报送认监处。认监处要及时安排专门的监督检查，符合要求的，报省局主管局领导审批同意后，出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》一式四份，一份由相关业务部门送达企业，相关业务部门、受理报检部门，和认监处各存一份。

　　7.5　对于注销《备案证明》的，认监处将拟定的处置意见报呈省局主管局领导审批生效，出具《出口食品生产企业备案注销通知单》一式四份，一份由相关业务部门送达企业，相关业务部门、受理报检部门和认监处各存一份，并收回企业的《备案证明》。认监处应将相关处理情况上报认监委备案。制发《注销备案/注册证书通知单》相关业务部门负责及时收回相关备案/注册证书。

　　7.6　对于撤销《备案证明》的，按相关程序处理，经省局主管局领导审批生效后，认监处向企业出具《出口食品生产企业备案撤销通知书》一式四份，一份由相关业务部门送达企业，相关业务部门、受理报检部门和认监处各存一份，并收回企业的《备案证明》。认监处应及时将相关处理情况上报认监委备案。

　　7.7、出口产品检验检疫不合格情况调查处理

　　7.7.1　经业务部门抽检发现申报出口的产品不合格的，业务部门应责任企业调查，并提交相关材料、原因分析和整改计划。业务部门应对企业调查情况和原因分析进行审查确认，对企业整改情况进行现场监督检查。

　　7.7.2　经进口国（地区）检出不合格或退货的，企业应及时书面报告相关业务部门和省局认监处，并在10日内提交相关调查情况、原因分析和整改计划。相关业务部门应到企业现场，指导监督企业开展调查和原因分析，制订整改计划，并要求企业限期整改。

　　如有质检总局或认监委书面通报的，立即暂停使用《备案证书》，由省局业务主管处室和认监处组成联合调查组，到企业现场调查情况，责任企业分析原因，限期整改，并向质检总局和认监委统一反馈调查情况。恢复使用《备案证明》按照7.4相关规定处理。

　　7.8　对企业存在问题隐而不报的，或无故不及时处置的，一经发现，将追究相关部门及人员的责任。

　　8、审核年度报告出口食品备案企业

　　出口食品生产企业应于每年1月底前向相应的业务部门提交上一年度报告（一式两份）。年度报告内容应至少包括：年度出口情况，体系运行和持续改进情况，出口食品安全卫生状况分析，开展第三方认证情况，下一年度安全卫生管理工作重点和产品生产出口情况预测。

　　各业务部门负责审核所辖企业的年度报告，填写《出口食品备案企业年度报告审核情况汇总表》，于每年3月20日前将《出口食品备案企业年度报告审核情况汇总表》和企业年度报告（1份）送较认监处。

　　认监处于每年3月下旬审查各业务部门对所辖企业年度报告的审核情况，按照10％的比例监督审查企业的年度报告，撰写全局出口食品企业年度报告审核情况报告，并在全局范围予以通报公布。

　　9、备案监管信息沟通工作要求

　　实行出口食品备案、监督管理以及检验检疫情况信息交流和通报制度。

　　信息交流和通报的主要内容和要求：

　　（1）获证情况及证书变更情况、对外注册情况。认监处负责内部通报和向认监委通报，各业务部门负责向所辖企业所在地政府部门通报。

　　（2）暂停使用《备案证明》、注销《备案证明》、撤销《备案证明》情况。认监处负责内部通报和向认监委通报，各业务部门负责向所辖企业所在地政府部门通报。

　　（3）检验检疫统计情况。每年1月20日前，各业务部门应将所辖企业上一年度出口检验检疫情况统计报送认监处；统计应包括年出口批次、数/重量、货值和主要出口目的国，对外注册的还应按注册国别统计出口情况。

　　（4）出口检验检疫不合格情况、进口国（地区）检出不合格或退货问题。相关业务部门应及时向认监处通报。

　　（5）国/境外官方主管机构检查发现问题。认监处和相关业务部门应及时互相通报。

　　（6）监督管理统计、风险分析和总结。各业务部门每年12月20日前做好出口食品监督管理统计、风险分析和总结，报送认监处；认监处应于年底前做好全局出口食品监督管理统计、风险分析和总结，报送认监委，同时抄报各业务部门。

　　（7）质检总局、国家认监委有关检验检疫、备案管理的文件要求。认监处和相关业务部门应及时互相通报。

　　10、监管档案工作要求

　　10.1　按照“谁监管、谁存档”的原则，认监处和相关业务部门应分别建立出口食品企业备案和监管档案，妥善保存备案和监管工作记录和资料，保障备案和监管工作的可追溯性。

　　10.2　监管档案通常包括各种监管记录及企业整改材料，各种信息交流和通报的材料，以及其它需要作为监管资料或依据予以保存的材料。

　　10.3　备案监管档案包括综合档案和企业档案两种形式。

　　各种信息交流和通报的材料一般作为综合档案形式保存。

　　认监处对组织实施的定期监管资料按照年度建立出口食品企业备案定期监管档案。

　　各业务部门对所辖企业逐一建立备案监管企业档案。

　　10.4　备案监管档案保存期一般为4年。对于过了保存期限但还具有保存价值的监管资料应当继续保存。

　　10.5　其他重要资料档案管理要求

　　（1）撤销或注销备案的企业，其审批材料应至少保存2年。

　　（2）建立督查工作记录档案。各级备案监管工作督查记录及其整改、处理资料等，应至少保存2年。

　　（3）建立备案评审员、监管人员的培训、考核及年度工作总结档案，记录至少保存3年。

　　（4）保存上报认监委的相关情况记录，记录至少保存3年。

　　（5）长期收集、保存、更新相关法律法规，包括有特殊注册要求的相关进口国(地区)法律法规。

　　11、督查工作要求

　　11.1　按照国家认监委相关督查要求，认监处应于每年7月、12月上旬分别开展一次自查，自查内容重点包括国家认监委对直属局督查的内容和本实施细则规定的各项监管工作要求贯彻实施情况。

　　11.2　认监处应每年对各分支机构和相关业务处室的出口食品企业备案监管工作实施情况、工作质量、日常监管、档案建立和管理、人员责任制落实、企业抽查验证等工作，开展至少一次不定期的督查。

　　11.3　督查形式包括书面督查和实地督查两种方式。针对所用相关业务部门，在书面督查的基础上，认监处每年可以对2-4个相关业务部门进行实地督查。

　　认监处应在督查前发出督查通知，明确督查要求和应提供的书面督查材料。相关业务部门应在收到督查通知后15天内将督查材料提交认监处。

　　认监处在书面督查后，根据工作需要和书面督查情况，确定是否进行实地督查。实施实地督查的应书面通知相关业务部门。

　　11.4　督查情况和督查报告应在全局范围内通报。

　　督查发现的备案监管工作中存在严重失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，各业务部门和企业应立即整改，并将整改报告提交认监处；认监处应对备案监管工作存在严重问题的相关单位及责任人进行通报，必要时做出相应处理。

　　12、本工作规范涉及的工作记录表格由认监处统一制订，包括：

　　12.1《日常监管计划》

　　12.2《出口食品生产企业卫生注册监管日志簿》

　　12.3《出口食品企业备案监管发现问题处置审批程序表》

　　12.4《出口食品企业备案监督检查记录》（另行发布）