各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，局机关各处室、分局、中心，各直属机构：
现将《关于推进全省食品药品监督管理改革创新的实施意见》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
2014年4月9日
（公开属性：主动公开）
关于推进全省食品药品监督管理
改革创新的实施意见
为深入贯彻落实党的十八届三中全会、省委十届四次全会精神，推进全省食品药品监督管理改革创新，现结合全省系统实际，提出如下实施意见。
一、指导思想
高举中国特色社会主义伟大旗帜，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，坚持社会主义市场经济改革方向，以“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全，切实维护人民群众切身利益，营造公平的竞争环境，助推食品医药产业健康发展”为主线，加快构建和完善有利于科学监管、优化服务的体制机制，全面提升食品药品安全监管能力和服务水平，为湖北“建成支点、走在前列”提供强有力的食品药品安全保障和服务支持。
二、目标任务
牢牢把握改革创新主旋律，结合我省食品药品监管实际，坚持问题导向、兜底思维、顶层设计、统筹兼顾、循序渐进，注重改革创新的系统性、整体性、协同性，积极稳妥地推进食品药品监管改革创新。
2016年，力争全省食品药品安全监管体制机制和监管体系更加完善，食品药品安全地方性法规体系和标准体系进一步健全，检验检测、审评认证、监测评估等技术支撑显著夯实，食品药品安全应急处置能力明显增强。食品药品市场活力得以释放，食品药品产业资源配置趋于合理，食品药品安全公众信心大幅提升，全省食品药品安全保障水平和食品药品经济实力步入全国第一方阵。
2020年，基本建成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系。完善统一权威、科学高效的检验检测与风险评估体系，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，基本实现食品药品监管体系和监管能力的现代化。行业协会（学会）作用充分发挥，企业诚信意识普遍增强，食品药品安全事故得到有效防范和坚决遏制，食品药品市场秩序持续好转，公众饮食用药安全可靠，食品医药产业经济充满活力，力争把湖北建设成为食品药品安全强省、食品医药产业大省。
三、主要措施
（一）深化监管体制改革，夯实食品药品安全最严格监管的基石
1.推进基层监管机构改革2014年3月底前到位，科学划分省、市、县、乡四级监管事权,实现对全省食品药品集中统一监管。
2.落实属地监管责任。健全完善市、县、乡三级政府食品药品安全责任考核办法，建立健全监管责任制和责任追究制。
3.推进基层食品药品监管执法装备配备标准化建设，规范基层执法行为。
4.完善技术支撑体系。推进基层食品药品安全技术能力标准化建设；理顺省、市、县级检验检测平台在层级分布上的关系，建立全省协调统一、高效运行的食品药品安全检验检测工作机制，实现检测信息共享；研发和推广使用食品药品快速检测技术，筑牢食品药品安全防线。
（二）深化监管方式改革，提振食品药品安全消费信心
5.完善食品质量授权人制度、药品质量授权人制度，督促企业完善质量管理体系，强化零售企业执业药师配备与管理，把好食品药品安全质量关。
6.完善餐饮量化分级管理机制，实行“公开化、直观化、动态化”分级公示管理。
7.探索记分制管理。试行建立食品经营者和小餐饮单位违规扣分管理制度，建立互联网药品交易和信息服务不良行为记分管理制度，强化食品药品经营业主的自律意识。
8.推进全省系统信息化与电子监管建设。规范统一全省系统信息化建设数据标准，建立健全全省食品药品监管数据库。完善全省食品药品安全信息与电子监管综合平台，建立省、市、县、乡（街道）四级电子监管网络，实现食品药品安全质量的全方位、全时空监控。
9.建立健全食品药品安全风险防控机制。建立食品药品安全风险预警机制，实施风险分级、分类管理；健全药品不良反应聚集性预警信号快速协调处理机制；建立食品药品安全事件防范应对机制，提升应急能力和水平，防范和消除食品药品安全隐患。
10.健全食品药品稽查办案机制。健全跨区域、跨部门联动稽查办案机制，协同查处重特大案件。加强行政执法和刑事司法衔接，运用行政、经济、资格、社会信用等综合惩罚手段，建立对违法犯罪活动进行严惩重处的有效机制，净化和规范食品药品市场秩序。
（三）建立健全可追溯体系，维护公众食品药品消费权益
11.建立健全食品药品安全电子追溯系统，完善企业产品质量安全追溯机制，加强食品药品源头质量管控。
12.探索推行食品药品安全责任保险制度，落实食品药品企业投保安全责任保险，切实保护消费者权益。
13.探索建立食品药品安全民事赔偿制度，支持食品药品消费者民事维权。
（四）推进食品药品安全社会共治，增强市场“自律”约束力
14.建立食品药品安全信用体系。健全食品药品生产经营企业诚信电子档案，推进全省食品药品生产经营企业诚信信息与省社会信用信息系统数据库、金融机构、证券监管等部门的信息共享，建立失信行为联合惩戒机制，营造诚实守信的市场环境。
15.制定发挥食品药品协会（学会）作用的意见，充分激发行业协会与社会团体在食品药品安全监管中的管控活力。
16.推进基层食品药品安全网格化监管100%覆盖乡村和街道。
17.突出宣传引导，为公众提供食品药品安全信息查询服务，完善投诉举报体系和奖励机制，鼓励、保护、支持新闻媒体及全社会力量参与监管。
（五）完善法规制度和标准体系，严格食品药品安全“红线”
18.推进地方食品药品监管法规制度的“废、改、立”，建立完善与现行法律、行政法规相适应的法规制度，制定出台《湖北省食品安全管理规定》。
19.构建食品安全生产、食品安全流通、食品安全消费、食品卫生质量标准和认证、食品卫生质量检测、食品安全规范保障、食品安全组织保障、食品安全社会舆论监督、食品安全监管、农产品质量和食品安全追溯等食品安全“十大体系”。
20.完善湖北中药材炮制规范和标准，加快培育中药材种植基地，支持农民通过土地流转扩大湖北地道药材的种植规模和品种，打造“华中药库”道地药材品牌。
（六）深化审评审批制度改革，为企业发展“松绑”、“增力”
21.实行技术审评提前介入。注重对创新药物、医疗器械研发和食品药品制造工艺和新技术运用的科学指导，鼓励创新。
22.持续简政放权，承接各项审评职能，将食品生产许可权全部下放至市州，鼓励市州将部分审批权和所有食品流通许可权下放到县（市）。
23.优化审评审批流程。推进行政审批、审评流程再造，减资料、减时限，试行评审工作联系人制度，实行重点指导。
24.优化配置技术审评资源。在食品药品研究审评和认证环节引入具备一定资质的第三方机构或社会组织参与，提升审评效率。
25.完善药品审评审批机制。以临床需求为导向，鼓励对重大疾病、罕见病具有更好治疗作用的药物研究审批。改变药用辅料审批形式，逐步实现药用辅料由审批式批准文号管理向备案式管理模式转变。
（七）建立健全准入和退出机制，打造公平、公正的市场环境
26.按照“法无禁止即可为、法无授权不可为”的原则，清理阻碍市场发展的规章制度，废除不合理的前置性入市条件。
27.完善食品药品生产经营规范和质量标准，整顿和规范食品药品生产经营秩序。
28.完善“黑名单”制度，加大公开曝光力度，对严重扰乱市场秩序的企业，坚决予以清除出市场。
（八）构建监管服务综合平台，助推食品药品园区建设
29.构建光谷生物城医药产业发展综合服务平台，包括：行政审批服务平台、技术分析检测服务平台、药物研发服务平台、生物医药信息交流服务平台、生物医药“第三方”服务平台等五个子平台，实行“园内办结”。实现行政审批“一站式”服务、技术检测“零距离”和第三方服务“全覆盖”。
30.完善“直通车”服务机制。构建联接国家食品药品监督管理总局、省直相关部门的工作协作机制，建立统一的对外服务窗口、推行规范实施（GLP、GCP、GMP、GSP等）、科研成果交流、早期介入及培训辅导机制。
（九）全面推行监管新政，促进食品药品经济快速发展
31.全面实施新版GMP和GSP标准，促进医药行业深度整合，进一步推动医药产业结构调整和整体水平的提高。
32.实现药品生产文号省内或跨省转移，盘活全省药品批准文号存量资源，打造全省乃至全国医药产业领域的领军企业。
33.成立湖北省原料药联盟，巩固扩展我省原料药生产优势，积极引导企业对药用辅料的研发申报。推动建立法人治理结构下的公司化的中药材实物和电子商务交易中心，建设国家级中药材专业市场。
34.引导食品药品企业建立、完善和整合仓储物流中心数据库，支持生产企业异地设库，鼓励发展现代物流和连锁经营，建设具有较强辐射带动作用的全国食品药品流通枢纽。
四、工作要求
35.解放思想，提高认识。全省系统要把思想和行动统一到党的十八届三中全会和省委十届四次全会精神上来，准确把握将食品药品安全监管纳入“公共安全体系”的全新定位，深化维护公共安全、促进社会和谐的认识；准确把握“完善统一权威的监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的全新要求，深化体制改革、制度创新；准确把握“使市场起决定性作用”和“更好地发挥政府作用”的全新论断，正确处理监管和市场关系；准确把握推进国家“治理体系”和“治理能力”现代化的全新任务，改进滞后于产业和社会发展形势的监管方式，实现食品药品监管体系和监管能力的现代化。
36.加强领导，落实责任。各级食品药品监管机构要成立推进全省食品药品监督管理改革创新专项领导小组，制定切实可行的实施方案，分解细化目标任务，落实工作责任人。主要领导要负总责，靠前指挥、深入调研，分管领导要具体抓，身临一线、亲力亲为，抓紧抓好、抓出成效。省局将加强督导，对工作落实不到位、工作进展缓慢的单位，将追究相关人员的责任。
37.统筹推进，取得实效。要破除改革碎片化、部门化狭隘思想，树立上下“一盘棋”的大局观念，善于统筹思维，建立联动机制，加强沟通协调，统一步调，密切配合，齐抓共管，协调推动各项改革创新工作齐头并进。要争取地方党委、政府的大力支持和全体干部职工的积极参与，创造有利于改革的环境和条件，顺利推进改革创新进程，确保取得实效。
