执法大队、各市场监管所：
现将《2024年崇明区化妆品安全监管工作计划》印发给你们，请认真遵照执行。
上海市崇明区市场监督管理局
2024年4月17日
2024年崇明区化妆品安全监管工作计划
为扎实推进化妆品监督管理,根据市药品监管局对本市化妆品监管工作的总体部署和《2024年上海市化妆品安全监管工作计划》要求，结合崇明监管实际，制定本计划。
一、总体思路和目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，坚决贯彻落实全国药品监管工作会议和十二届市委三次、四次全会精神，坚持以人民为中心，认真落实“四个最严”的要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续以全面贯彻落实化妆品新法规为主线，深入实施药品安全巩固提升行动，严防严管严控化妆品安全风险，切实保障人民群众用妆安全，全力推动化妆品产业高质量发展。
二、重点工作任务和措施
（一）提升化妆品安全监管能力
结合我局“两双建设”，大力推进化妆品监管专业队伍建设，积极参加市药品监管局组织的化妆品检查员技术理论培训和现场实训，年内组织2次系统内培训，重点讲解化妆品新法规体系、化妆品备案审查要点以及化妆品不良反应监测等内容，并通过联合检查、以练代教、以老带新和互帮互学等形式，着力提升基层所队化妆品备案审查和技术核查能力，以及对问题产品的发现和处置能力。
（二）着力化解化妆品安全风险隐患
1.聚焦隐患排查，强化长效监管。持续深化药品安全巩固提升行动，结合迎进博化妆品经营使用单位专项检查、与卫生监督等部门联合检查等，坚持源头治理和靶向治理原则，持续聚焦新原料化妆品、儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种、风险等级高的重点企业、网络经营等重点环节，以及母婴用品店、美容美发机构、洗浴（足浴）、宾馆等重点场所，综合运用抽样检验、风险监测、现场检查、不良反应监测、投诉举报、稽查执法等监管手段，开展精准化整治和隐患排查，严厉打击使用非法添加、未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品，以及涉及儿童化妆品、经营假冒化妆品等违法行为。依托乡镇食药安办加强农村化妆品监管网络建设，积极发挥药品专管员“侦察兵”“传声筒”的作用和“以点带面”的示范效应，加强农村地区非法生产化妆品的排摸，进一步织密化妆品监管网络，切实将风险化解在萌芽状态。
2.压实企业责任，防控系统风险。加强对化妆品企业法定代表人、质量安全负责人等关键人员的法规培训和警示教育，切实强化企业质量意识、风险意识、法治意识。督促企业建立和完善化妆品质量安全责任制，落实法定代表人、质量安全负责人等关键人员的管理职责，持续优化质量管理体系，完善风险防控动态管理机制，进一步夯实企业质量安全主体责任，督促企业依法依规开展生产经营活动。
（三）加强化妆品安全全链条监管
1.促进普通化妆品备案管理提质增效。组建普通化妆品备案工作组并制定《备案工作组工作规程》，由药化科、备案工作组成员以及各所队条线人员共同承担辖区国产普通化妆品备案管理工作，进一步提升备案工作规范性、统一性。严格落实5个工作日内备案资料整理时限要求，对已备案产品在3个月内开展备案后检查，重点加强对儿童化妆品的备案后检查。完善备案后检查与日常监管、稽查办案工作衔接，严厉打击注册备案提供虚假资料等违法行为，稳步提升本区化妆品备案工作质量。
2.探索实施备案人、境内责任人分级分类监管。完善备案人、境内责任人本底动态管理机制，夯实监管底数。在完成辖区备案人、境内责任人全覆盖检查的基础上，根据企业产品风险、产品备案后检查、日常监管、行政处罚等情况，制定重点企业名单，按照《化妆品生产质量管理规范》要求实施全项检查，督促企业落实质量安全主体责任。加强法规宣贯指导，提高监管效能。堵塞风险漏洞，督促备案人、境内责任人提升法律意识、质量意识和责任意识，确保上市产品质量安全。
3.配合做好生产企业监管。主动对接市药品监管局化妆品监管处、稽查局，配合市局完成崇明辖区内化妆品生产企业监管；积极派员参加市局对本市化妆品生产企业开展的跟踪检查、许可检查、飞行检查等各类检查。
4.加强经营使用单位监管。在2023年化妆品经营者风险分级管理工作的基础上，更新完善2024年监管底数，持续加大对各类化妆品经营使用单位的日常监管，对风险较高的网络经营单位进行“提档”监管，持续完善“药监+网监”新监管模式，运用技术手段及时发现网络销售药品和化妆品的潜在风险和问题，督促企业提升质量安全主体责任意识。继续深化和巩固城桥镇经营示范单位创建工作成果，加强对美容美发机构、宾馆洗浴场所等化妆品使用单位的监管，严厉打击违法违规行为，形成“线上线下”齐抓共管的监管模式。全年化妆品经营企业日常监管检查数量应不低于2023年，检查信息及时准确录入上海市药械化行政检查管理系统，做好与案件处罚管理系统信息匹配。
（四）加强监督抽检与核查处置
配合市食药检院完成辖区化妆品监督抽检和快检工作。结合崇明实际开展化妆品区级抽样，以发现风险、防控风险为主要目标，以投诉举报较多的产品以及婴幼儿、儿童用化妆品等高风险产品为重点开展有针对性的抽检，同时检查化妆品进货查验记录、标签标示信息等情况。按照《化妆品抽样检验管理办法》的要求，依职责做好检验报告送达、现场检查、追踪溯源、立案调查、作出处罚等核查处置工作，加强日常监管与案件查办衔接，加大化妆品违法案件查办和行刑衔接力度。
（五）推进不良反应监测
贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》，在去年建立全市首个化妆品不良反应企业收集点的基础上，继续探索在学校、民宿、农村药械服务站等地设立化妆品不良反应收集点，不断完善收集点工作机制，结合化妆品安全宣传周等活动扩大社会共治效应，形成哨点医院、乡镇卫生院、化妆品注册人备案人和经营者以及不良反应收集点等多方参与协作的不良反应监测模式。全年每个乡镇的不良反应报告数不低于6例，本区报告总数不低于120例，报告质量评分的平均分不低于86分，为本市化妆品上市后监管做出更大贡献。
（六）大力开展法规宣贯
组织“化妆品安全科普宣传周”主题活动，加大《化妆品监督管理条例》及配套规章、规范性文件的宣贯力度。对化妆品注册人备案人、生产经营使用单位、社会公众进行全方位多渠道多方式多载体宣贯，提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力，切实将新法规落实到备案管理、生产经营监管、案件查办等各方面。深化包容审慎监管，推进实施化妆品领域轻微违法行为依法不予行政处罚、减轻处罚。
三、工作要求
（一）提高认识，狠抓落实
各单位（部门）要统一思想、提高认识，强化监管与推动发展并重，加强对企业规范经营的指导，多措并举落实监管职责。
（二）强化整治，严格监管
各单位（部门）应充分发挥市场综合执法优势，加大对违法违规行为的查处力度，依法对重大违法违规行为实行最严厉的处罚。对落实安全责任不力的经营者加大监管力度，加强打击违法犯罪行为的行政执法与刑事司法衔接工作，形成监管高压态势。
（三）上下联动，加强协作
各单位（部门）在监管过程中发现的问题应及时上报、相互通报，实现上下联动，横向协同。各类监管信息应及时录入系统，确保数据及时性、准确性。
