原创 | 食药物质知多少

2021年11月15日，国家卫生健康委员会发布了《关于印发<按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定>的通知》，该规定中明确了食药物质的定义，即指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（即食药物质），然而在实际的生产应用过程中，企业仍会遇到一些问题，食品伙伴网对部分问题进行了汇总并一一作出解答，希望对大家有所帮助。

1、食药物质拉丁名确认

目前发布的食药物质目录共三批，包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）以及《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号），仅第一批发布的食药物质名单中未列明相应的拉丁名，一般情况可根据食药物质的定义从《中国药典》中查找所需物质的相应拉丁名。

2、食药物质提取物食用性

食药物质提取物的食用性需具体情况具体分析，有效成分提取出来浓度大（如有食用限量的情况），需要申报新食品原料。对于食药物质，一般情况可根据《植物饮料》（GB/T 31326-2014）中，植物提取物为植物（包括可食用的根、茎、叶、花、果、种子）的水提取液或其浓缩液、粉，据此认为食药物质的水提取物作为普通食品原料的风险较小，其他提取工艺的提取物作为食品原料的风险较大。

3、仅作为香辛料和调味品使用的食药物质

《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号），公告中备注规定公告的物质仅作为香辛料和调味品使用，企业应确认相应产品执行标准中是否注明不可添加香辛料和调味品，若无要求，则使用风险较低。

4、采购食药物质是否需要查验许可证

《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》（农质发〔2014〕14号）规定，食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。若采购的食药物质符合上述要求，即可作为食用农产品销售经营，则经营者无需取得食品经营许可，采购时也无需查验相关许可证；若采购纳入食品生产许可管理的原料（例如XX粉或XX提取物），应当查验供货者的许可证。

5、试点食药物质使用

根据《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，此次通告的9种食药物质进行生产经营试点工作，并非在各个地区都可以生产使用。

试点食药物质只能在试点省市生产使用，且企业若生产经营相关试点食药物质还需取得企业试点的资格才可以。各试点地区有相应的“食药物质管理试点工作方案”，方案中对以试点物质为原料生产的试点食品类别、经营范围等方面进行详细规定，并且会有相应的风险监测计划和配套监管措施，拟参与试点的企业应根据试点方案中的具体要求进行申报，若相关部门发布准予试点的通知公告，方可按通知公告的要求进行生产经营。